Vietnam İlaç İdaresi'ne ( Sağlık Bakanlığı ) göre, bugün, 27 Eylül'de, F. Hoffmann La Roche Ltd. Temsilciliği, Avastin ilacıyla ilgili soruşturma hakkında güncel bilgileri bildiren RA/02/09/2023 sayılı Resmi Gönderiyi yayınladı.
Bakanlık daha önce Pakistanlı yetkililerden, İsviçreli ilaç şirketi Roche tarafından dağıtılan bir kanser tedavi ilacının, 12 hastaya enjekte edilmesinin ardından kör olması nedeniyle geçici olarak araştırma amaçlı kullanımının yasaklandığını duyuran bir bilgi almıştı.
Avastin'e Vietnam'da 4 adet geçerli dolaşım kayıt belgesi verildi.
Vietnam İlaç Dairesi'ne göre, Vietnam'da belirli kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan Avastin adlı ilacın 4 geçerli tescil belgesi bulunmaktadır. Bu ilaca, belirli endikasyonlar ve uyarılar içeren bir tescil belgesi verilmiştir.
İlaç özellikle metastatik kolorektal kanserli hastalar, ilerlemiş, metastatik veya tekrarlayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom, glioblastom, malign gliom (evre 4), epitel over, fallop tüpü ve primer peritoneal kanserli hastalar için endikedir.
FDA onaylı prospektüste genel uyarıların yanı sıra "İntravitreal kullanım için değildir" uyarısı da yer alıyor.
İlaç görme bozukluklarına neden olabilir. Kanser hastalarında intravenöz kullanım için tasarlanan flakonlardan Avastin'in intravitreal uygulanmasının ardından, ciddi oküler advers olayların bireysel vakaları ve kümeleri bildirilmiştir. Bu uygulama, aşağıdaki reaksiyonların oluşma potansiyeli nedeniyle kabul edilemez bir uygulama yoludur: Göz içi enfeksiyonu, steril endoftalmi gibi endoftalmi, üveit ve vitrit, retina bantlaşması, retina pigment epiteli yırtığı, glokom, vitreus veya retina kanaması gibi göz içi kanama ve konjonktival kanama. Bu olaylardan bazıları, kalıcı körlük de dahil olmak üzere çeşitli derecelerde görme kaybına neden olmuştur.
Vietnam İlaç Dairesi temsilcisi, Vietnam'da Avastin'in kullanımından sonra hastaların görme kaybına yol açan istenmeyen etkilerini yansıtan herhangi bir raporun henüz kendilerine ulaşmadığını söyledi.
F. Hoffmann La Roche Ltd. Temsilciliği'nin Pakistan'daki Avastin soruşturmasıyla ilgili güncel bilgilere göre, yasadışı tedarikçi Genius Pharmaceutical Service tarafından sağlanan enjeksiyonu kullanan yaklaşık 12 hasta görme yetisini kaybetti. İlacın üzerinde "Enjeksiyon Avastin 1,25 mg/0,05 ml" etiketi yer alıyordu ve bu da ilacın bir Roche ürünü olduğu yönünde yanlış bir algıya yol açtı.
Roche'un Avastin'i herhangi bir oftalmik kullanım için onaylanmamıştır. Genius Pharmaceutical Service, 1,25 mg/0,5 ml dozunu sağlıksız ve onaylanmamış koşullar altında tedarik etmiş, sulandırmış ve yeniden paketlemiştir.
Pakistanlı yetkililer, yetersiz sterilizasyon, kirli şişeler, sterilize edilmemiş şırıngalar ve ilaç dağıtımı sırasında standart çalışma prosedürlerinin ihlal edilmesi gibi kirlenmenin olası nedenlerini belirlemek için soruşturma yürütüyor.
[reklam_2]
Kaynak bağlantısı
Yorum (0)