Vietnam İlaç Dairesi, ilaç sıkıntısına yol açan ruhsat numaralarının verilmesi ve uzatılmasındaki gecikmeler hakkında ne diyor?

Devlet Denetleme Kurumu'nun yeni açıklanan sonucuna göre, denetim döneminde Sağlık Bakanlığı'nda ilaç ve tıbbi ekipman için ruhsat numarası verilmesi ve yenilenmesine ilişkin başvuruların işleme konulmasında gecikme yaşandığı, bunun da ilaç ve ekipman sıkıntısının nedenlerinden biri olduğu ortaya çıktı.

İlaç tescili için İlaç Dairesi Başkanlığı'na sunulan kağıt belgeler. Bakanlığa göre, ilaç tescil belgelerinin alınması, izlenmesi ve düzenlenmesinin bildirilmesinde bilgi teknolojilerinin uygulanmasındaki gecikme, 2022 öncesi dönemde büyük bir eksikliktir - Fotoğraf: Sağlık Bakanlığı

Bu durum endişe verici çünkü son zamanlarda hastanelerde çok sayıda ilaç ve tıbbi ekipman eksikliği yaşanıyor. Hastalar, sağlık sigortaları kapsamında olmasına rağmen, dışarıdan ilaç ve tıbbi malzeme satın almak için beklemek ve para harcamak zorunda kalıyor.

11 Aralık'ta, Vietnam İlaç Dairesi Müdürü Vu Tuan Cuong ve Müdür Yardımcısı Nguyen Thanh Lam, mevcut sorunlar ve çözümler hakkında bilgi vermek üzere basın mensuplarıyla bir toplantı gerçekleştirdi. Sayın Lam şunları söyledi:

İlaç sıkıntısına yol açan birçok öznel ve nesnel neden bulunmaktadır. Piyasada şu anda 24.000'den fazla ilaç ruhsat numarası bulunmaktadır ve bunların 13.000'den fazlası yalnızca 2024 yılında yeni ve yenilenmiş ruhsat numarası olarak kaydedilmiştir. Bu aynı zamanda, yaklaşık 50 maddeyi değiştiren revize Eczacılık Kanunu'nun oluşturulmasına odaklandığımız zamandır. Denetim sonuçları, 2019-2022 dönemi de dahil olmak üzere tüm dönemi kapsamaktadır.

O dönemde, VN Pharma davasındaki hatalar birçok kişinin psikolojisini etkiledi. Uzman heyetinin 36 üyesi ilaç ruhsat dosyalarının değerlendirilmesine katılmayı bıraktı, 4 alt komitede dosyaları okuyacak uzman yoktu ve bu da büyük bir yığılmaya yol açtı. Aynı zamanda, bakanlığın 36 memuru işinden istifa etti ve ardından COVID-19 salgını, dosyaların değerlendirilmesinde zorluklara yol açtı.

Bu durum, 20.000'den fazla ilaç ruhsat numarasının 20.000'den fazla belge seti ve ek belgelerin tamamının kağıt kopya olmasıyla birleştiğinde daha da belirginleşiyor. Uzmanlara okumaları için her belge gönderdiğimizde, teslimat ekibine çok sayıda belge klibi veriyoruz; bazı ilaç belgelerinde 149'a kadar kağıt belge bulunuyor. Denetim sonucunda, İlaç Dairesi Başkanlığı'nın belgelerin yönetimi ve takibi konusunda yaşanan gevşek yönetimin üstesinden gelmek için bir çözüm bulması gerekiyor. Bu aşamada bilgi teknolojilerinin etkili bir şekilde uygulanmaması, belgelerin izlenmesi için yetersiz koşullara yol açan büyük bir eksikliktir, ancak gevşek bir devlet yönetimi değildir.

İlaç Dairesi İlaç Kayıt Dairesi Başkanı Sayın Nguyen Van Loi, ilaç kayıt dosyalarının alınması ve izlenmesi için mevcut sistemi tanıtıyor - Fotoğraf: THUY ANH

Viettimes : İşletmelerin belgelerini birçok kez tamamlamak zorunda kalması, bazı işletmelerin 6-7 kez ekleme yapması veya aynı içeriğin tamamlanması için birçok talep alması durumunu nasıl açıklıyorsunuz?

Mevcut ilaç ruhsatlandırma dosyası 10 ASEAN ülkesi tarafından uygulanmaktadır. Ek belge gerektiren dosya oranına gelince, Hükümete ilk kez sunulan dosyaların %94'ünün, dosya kalitesinin standartlara uygun olmaması nedeniyle ek belge gerektirdiğini bildirdik. Ancak, ek belge talep eden bakanlık değil, uzmanlardır. Dosyanın 6-7 kez ek belge talep edilmesi gereken durumlar da vardır, ancak yakında revize edilecek İlaç Kanunu'na göre, işletmelerin yalnızca 3 kez belge eklemesine izin verilmektedir; bu da sunulan belgelerin kalitesini artırmaya yardımcı olan bir düzenlemedir.

İşletmelerin benzer içerikleri tamamlamaları için çok sayıda talep almaları, ilaç fiyatlarıyla ilgili iki belgenin çakışmasından kaynaklanmaktadır. Bakanlık, ilaç fiyat beyanı dosyasını aldığında, işletmelerin ilaç satmasına izin verilir. Bu ek talep idari bir taleptir, ancak işletmenin satışlarını etkilemez. Bakanlık bu konuda açıklama yapmıştır.

Tuoi Tre: İlaç ruhsat dosyalarının işlenmesiyle ilgili olarak, bazı işletmeler son zamanlarda bunun daha hızlı yapıldığını, ancak dosyaların nerede olduğunu ve ne kadar işlem gördüğünü takip etmeleri gerektiğini söyledi. "Tek noktadan" dosya gönderim sistemine giriş yapmanın zor olduğu konusunda da şikayetler var...

Sistem ilk tam kapasiteyle çalışmaya başladığında (sistem Temmuz 2023'ten itibaren tam kapasiteyle çalışacak) bir süre sorunlar yaşansa da şu anda sorunsuz bir şekilde çalışıyor. İşletmeler tüm evraklarını sistem üzerinden gönderebiliyor ve evraklar aşamalara ve ödeme sürecine ulaştığında departman ve işletme takip edebiliyor, ancak bazı bilgiler, örneğin bu evrakı hangi uzmanın okuduğu, işletme tarafından görülemiyor.

Departmanın hangi bölümünün yavaş olduğu ve ne kadar yavaş olduğu açıkça gösterilir ve izlenebilir, teşvik edilebilir ve hesap sorulabilir...

Viettimes: Bahsettiğiniz mevcut hataların çözümü nedir?

İlaç Dairesi Başkanlığı, ilaç tescili için bilgi teknolojisi sistemini iki kez devreye aldı, ancak sorunlar yaşandı ve sıfırdan yeniden yapılması gerekti. Yeni sistemle birlikte, düzenlemeye çok zaman harcadık ve artık işletmelerin kağıt belge göndermesine gerek kalmıyor ve konsey toplantıları da çevrimiçi olarak gerçekleştiriliyor.

Kayıtların incelenmesiyle ilgili olarak, ruhsat numarası danışma kurulu eskiden 2 ayda bir toplantı yaparken, 2020'den bu yana yılda ortalama 30 toplantı, 2023'ten 2024'e ise yılda 44 toplantı gerçekleştirdi. Daha önce 2 tıp fakültesinden bağımsız uzmanlar davet edilirken, şimdi 600 uzmana sahip 6 üniversiteden davet ediliyor. İlaç ruhsatlandırma ekibinde, yasal sistem mükemmelleştirilirken aynı zamanda 25 personel daha bulunuyor.

Bu değişikliklerden dolayı, verilen ilaç ruhsat ve yenileme sayısı yıllar içinde artış gösterdi: 2021'de 1.341 ilaç, 2022'de 2.721 ilaç, 2023'te 4.592 ilaç ve 2024'ün 11 ayında 13.164 ilaç, önceki 5 yılın toplam ruhsat verilen ilaç sayısına eşit.

Tuoi Tre: Dediğiniz gibi, çok sayıda ilaç var ama birçok hastanede ilaç eksikliği var. Bunun sebebi nedir?

Anketimizi yaptık ve Ulusal Çocuk Hastanesi, Hue Merkez Hastanesi, Cho Ray Hastanesi gibi hastanelerin ilaç sıkıntısı çekmediğini gördük, peki neden bazı hastanelerde ilaç sıkıntısı yaşanıyor? Yavaş bir satın alma durumu var. Eczanelerde ilaç varken hastanede yoksa, bunun nedeni hastanenin satın alma ve teklif verme konusunda yavaş olmasıdır.

11 Aralık sabahı Tuoi Tre'ye konuşan bir ilaç ithalat işletmesinin temsilcisi, İlaç Dairesi'nde ilaç kayıt numaralarının verilmesinin önceki yıllara kıyasla artık daha hızlı olduğunu, bunun da işletmelerin ilaç tedarikini ve üretimini ve iş faaliyetlerini güvence altına almak için beklediği şey olduğunu söyledi.

Ancak bu temsilci, ilaç ruhsatlandırma sürecinde işletmelerin dosyanın nerede olduğunu, anlaşmanın durumunu bilmeleri gerektiğini ve bakanlığın dosyanın nitelikli olup olmadığı, nelerin tamamlanması gerektiği konusunda hızlı ve öz bir şekilde yanıt vermesi gerektiğini, Hükümet Müfettişliği'nin belirttiği gibi dosyayı yıllarca "ıslatmaması" gerektiğini öne sürdü.

Kaynak: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm