Uluslararası entegrasyonda Vietnam geleneksel tıbbının geliştirilmesine yönelik yasal çerçevenin mükemmelleştirilmesi

Geleneksel tıbbın ‘korunmasından’ ‘sürdürülebilir kalkınma - entegrasyon - ticarileştirilmesine’ geçişin ön koşulu yasal çerçevenin tamamlanmasıdır.

Geleneksel Vietnam tıbbı (TM), yerel bilginin ve Doğu tıbbının kristalleşmesi olup, kronik hastalıkların önlenmesi ve tedavisi, rehabilitasyonu ve toplum sağlığı hizmetlerinde giderek daha önemli bir rol oynamaktadır. Dünya trendleri, TM'nin uluslararası entegrasyonu için fırsatlar yaratmaktadır.

İÇERİK::

• 1. Geleneksel Tıpta Mevcut Politika ve Yasal Çerçeve
• 2. Üstesinden gelinmesi gereken önemli eksiklikler
• 3. Uluslararası deneyim
• 4. Entegrasyon için yasal çerçevenin mükemmelleştirilmesi önerisi

Ancak, yasal ve teknik engeller (kayıt, test, standartlar, fikri mülkiyet, denetim sonrası, pazar), Vietnam YDCT ürün ve hizmetlerinin zorlu pazarlara (AB, ABD, Japonya) derinlemesine nüfuz etmesini engellemektedir; ihracat değeri hâlâ mütevazıdır ve çoğunlukla hammadde şeklindedir. Yasal çerçevenin tamamlanması, Vietnam YDCT'nin uluslararası alanda kısa sürede entegre olabilmesi için bir ön koşuldur.

1. Geleneksel Tıpta Mevcut Politika ve Yasal Çerçeve

Eczacılık Kanunu No. 105/2016/QH13 (2016 yılında yayımlanmıştır) ve Eczacılık Kanunu'nun bazı maddelerini değiştiren ve tamamlayan 44/2024/QH15 sayılı Kanun, Ulusal Meclis tarafından 21 Kasım 2024 tarihinde kabul edilmiştir; Eczacılık Kanunu'nun (1 Temmuz 2025 tarihinden itibaren yürürlüğe giren) uygulanmasını düzenlemek ve yönlendirmek için bir dizi madde ve önlemi ayrıntılı olarak açıklayan 28 Haziran 2025 tarihli 163/2025/ND-CP sayılı Kararname; Tıbbi Muayene ve Tedavi Kanunu (2023 yılında değiştirilmiştir)... İlaç tescili, geleneksel ilaçların yönetimi - tıbbi bitkiler, test etme hakkında genelgeler. Geleneksel tıp ve eczacılığın 2030 yılına kadar geliştirilmesine yönelik strateji, 2045 yılına kadar vizyon; tıbbi bitkilerin korunması - geliştirilmesi, geleneksel tıbbın sağlık sistemine entegrasyonuna ilişkin talimatlar.

Bu politika çerçeveleri, geleneksel tıbbın üretimi, dolaşımı ve uygulaması için temel yönetim altyapısını oluşturmaktadır. Ancak, geleneksel tıp için uzmanlaşmış yasalar eksiktir; geleneksel tıp için tescil prosedürleri hâlâ farmasötik kimyasallarla "benzer"dir; yerli şifalı bitkiler için eksiksiz bir ulusal standartlar seti bulunmamaktadır; test ve karşılıklı tanıma kapasitesi hâlâ zayıftır; geleneksel bilginin korunması ve fayda paylaşım mekanizmaları yasallaştırılmamıştır; geleneksel tıpta bilgi ihracatı ve uluslararası OEM iş birliği için yasal bir çerçeve bulunmamaktadır.

Dünya trendi doğal tıbbı ön planda tutuyor.

2. Üstesinden gelinmesi gereken önemli eksiklikler

Geleneksel ilaçların tescili ve değerlendirilmesi: Çok bileşenli ve çok hedefli özellikleri, geleneksel ilaçların farmasötik kimya gibi test modelini karşılamasını zorlaştırmaktadır. Dosyada genellikle uluslararası standartlara uygun klinik veriler bulunmamaktadır ve bu durum, sağlığı koruyan gıdalara geçişe ve tıbbi değerin azalmasına yol açmaktadır. Dolayısıyla, karma bir kanıt çerçevesine ihtiyaç duyulmaktadır: Tıbbi literatür + 20 yıldan uzun süreli uygulama + modern farmakoloji + uyarlanabilir klinik araştırmalar (pragmatik denemeler).

Tıbbi malzemelerin standardizasyonu - test: Vietnam'ın tıbbi malzemeleri çeşitlilik göstermektedir, ancak birçok yerel tür için nitel ve nicel standartlardan yoksundur; izlenebilirlik ve kirlilik kontrolü (mikroorganizmalar, ağır metaller, pestisit kalıntıları, doğal toksinler) eksikliği vardır. GLP/ISO 17025 standartlarını karşılayan test ağı düzensizdir; DNA barkodlama (gen bankalarındaki DNA dizileriyle karşılaştırılarak bilinmeyen biyolojik türlerin tanımlanması), LC-MS/MS, tanımlama ve saflaştırma için NMR eksikliği.

Fikri mülkiyet ve geleneksel bilgi: Halk ilaçları, değerli tıbbi bitkiler ve "aile sırları"nın faydalarını kayıt altına almak, korumak ve paylaşmak için şu anda yeterli yasal mekanizma bulunmamaktadır. Biyolojik bilginin kaybolması, haksız yere sömürülmesi veya gasp edilmesi riski - biyolojik korsanlık - hâlâ mevcuttur.

Uluslararası ticaret ve standartların entegrasyonu: Eşdeğer tanıma mekanizmasının (MRA) olmaması, GACP-WHO ve GMP standartlarının zinciri kapsamaması; teknik dokümanların EMA/FDA'yı karşılamaması; YDCT için ulusal markanın oluşmaması, düşük ihracat değerine yol açmaktadır.

Geleneksel tıp giderek daha fazla kişi tarafından tercih ediliyor.

3. Uluslararası deneyim

Çin: Geleneksel Çin Tıbbı Kanunu (2017), güçlü farmakope sistemi, GMP/KM standardizasyonu (tıbbi malzemelerin/geleneksel Çin ilaçlarının kalite kontrolü); Geleneksel Çin Tıbbının klinik araştırmalarının ve uluslararasılaşmasının teşvik edilmesi.

Hindistan: AYUSH Bakanlığı, ayrı kayıt ve test çerçevesi, Geleneksel Bilgi Dijital Kütüphanesi (TKDL) ile bilgi koruması, Ayurveda bilgi ihracat stratejisi.

Güney Kore: Kore Tıp Yasası; eğitim ve testlerin standardizasyonu; “K-Medicine” markasının konumlandırılması ve bölgede MRA (Karşılıklı Tanıma Anlaşması) imzalanması.

Uluslararası deneyimler, Vietnam geleneksel tıbbı için dersler sağlamıştır: Ayrı yasalar, standartlaştırılmış farmakopeler, geleneksel bilginin dijital verileri ve eşzamanlı bir marka stratejisi - MRA - olmalıdır.

Bitkisel üretim alanlarının geliştirilmesi, ekonomik değeri yüksek bitkilerin seviyesinin yükseltilmesi, ihracata yönelik üretimin hedeflenmesi.

4. Entegrasyon için yasal çerçevenin mükemmelleştirilmesi önerisi

Vietnam Geleneksel Tıp Kanunu'nun yürürlüğe konulması: Geleneksel tıbbın uygulanması, eğitimi, araştırması, üretimi ve dağıtımı, bilginin korunması, fikri mülkiyetin korunması, fayda paylaşımı ve teknoloji transferi konularında kapsamlı düzenlemeler. Sağlık Bakanlığı, Geleneksel Tıp Yönetimi Dairesi, Doğu Tıbbı Derneği, enstitüler ve okullar, işletmeler ve toplumun rol ve sorumluluklarının net bir şekilde belirlenmesi.

Geleneksel ilaçların kayıt ve değerlendirilmesine ilişkin yönetmeliklerin değiştirilmesi: Geleneksel ilaçlar için ayrı kayıt kılavuzlarının geliştirilmesi, örneğin karma kanıt mekanizması (tıbbi literatür + uygulama ≥ 20 yıl + klinik öncesi güvenlik + adaptif klinik; geleneksel tıp için kısaltılmış yol haritası/iyi güvenlik verilerine sahip deneyim; uzmanlaşmış e-Başvuru portalı; tanımlanmış değerlendirme süresi; Geleneksel Tıp uzman konseyi ile "tek noktadan" mekanizma).

Tıbbi malzemelerin standardizasyonu - test: Genişletilmiş Vietnam Farmakopesi'nin yürürlüğe konması (≥ 500 yerli içerik eklenmesi), DNA barkodlama, HPLC/LC-MS/MS, safsızlık - toksin - mikrobiyoloji standartlarının uygulanması; GLP/ISO 17025'i karşılayan bölgesel bir test ağı, ulusal bir referans merkezinin kurulması; ASEAN/Asya'da karşılıklı tanıma düzenlemeleri; GACP-WHO yetiştirme alanlarından GMP nihai ürünlere kadar zorunlu dijital izlenebilirlik (QR/Blockchain).

Geleneksel bilginin korunması ve fayda paylaşımı: Tıbbi reçetelerin, yöntemlerin ve tıbbi bitki çeşitlerinin, WIPO/TKDL ile bağlantılı ulusal geleneksel tıp bilgi veritabanına kaydedilmesinin yasallaştırılması. Ticarileştirmede fayda paylaşım mekanizması, topluluk/"bilgi sahibi"nin finans, telif hakkı ve bilimsel itibarı paylaşmasını sağlar. Gizlilik ve Ar-Ge/OEM/franchise amaçlı bilgi kullanımının lisanslanmasıyla ilgili düzenlemeler.

• 

Bilgi ihracatı – OEM – teknoloji transferi için yasal çerçeve: Geleneksel Tıp Bilgi Transferi Kararnamesi, bilgi ürünlerini (formüller, süreçler, ilaçlar, tedavi yöntemleri), dokümantasyon standartlarını, güvenlik/etik kontrolünü tanımlar.

Geleneksel tıp - tıbbi gıda için OEM/franchise model sözleşmesi; fikri mülkiyet, kalite kontrol, izlenebilirlik, gizlilik, uyuşmazlık çözümü (VIAC) şartları. ASEAN, Kore ve Japonya ile adım adım MRA mekanizması; uygun segmentler için EMA/FDA gerekliliklerini karşılama yol haritası.

Finansal mekanizma - sigorta - ulusal marka: Ulusal Geleneksel Tıp Geliştirme Fonu, klinik araştırmalara, test merkezlerine, GACP-GMP dönüşümüne ve bilgi dijitalleştirmesine sponsorluk yapmaktadır. Geleneksel ilaçlar için sağlık sigortası ödemelerinin, güvenlik ve etkililik kanıtlarıyla genişletilmesi; geleneksel tıbbın tabana yayılması. "Vietnam Geleneksel Tıbbı (VTM)" ulusal markası, bir dizi kriter, sertifika etiketleri, ticaret teşviki, tıbbi diplomasi ve tıbbi turizmi içermektedir.

Geleneksel Tıp için uluslararası entegrasyonda yasal çerçevenin tamamlanması yalnızca teknik bir değişiklik değil, aynı zamanda sektörü yükseltmeye yönelik bir stratejidir: Mirasın korunması - inovasyonun teşvik edilmesi - ekonomik değerin artırılması - Vietnam tıp kültürünün etkisinin genişletilmesi. Uzmanlaşmış yasalar, tıbbi malzemelerin standardizasyonu - test edilmesi, geleneksel bilginin korunması ve bilgi ihracatı/OEM çerçevesi, Vietnam Geleneksel Tıbbını derin entegrasyona - sürdürülebilir kalkınmaya - küresel yayılmaya taşıyacak "dört temel" olacaktır.

Daha popüler makalelere bakın:

Kaynak: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm