Sağlık Bakanlığı'nın tıbbi ekipman için idari prosedürlerin ademi merkeziyetçiliğine ilişkin son kılavuzu

Sağlık Bakan Yardımcısı Do Xuan Tuyen, tıbbi ekipman alanında bir dizi görevin yürütülmesinin yerelleştirilmesini ve bir dizi idari prosedürün Sağlık Bakanlığı'nın yetkisi altında yürütülmesini düzenleyen Kararı imzaladı ve yayımladı.

Bu Genelge, Sağlık Bakanlığı'nın yetkisi altında bulunan tıbbi ekipman alanında bir dizi görevin yürütülmesi ve bir dizi idari işlemin çözümlenmesinin Altyapı ve Tıbbi Ekipman Dairesi Başkanlığı'na devredilmesini öngörmektedir.

1. 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 07/2023/ND-CP, 96/2023/ND-CP ve 04/2025/ND-CP sayılı Kararnamelerle değiştirilen ve eklenen 32. maddesi ve 32a maddesi hükümlerine göre C ve D tipi tıbbi cihazlar için yeni dolaşım numaralarının verilmesi.

2. 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 32. maddesinin 3. ve 4. fıkralarında yer alan düzenlemelere göre C ve D tipi tıbbi cihazlara dolaşım numarası verildikten sonra denetim, 07/2023/ND-CP sayılı Kararname, 96/2023/ND-CP sayılı Kararname ve 04/2025/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen düzenlemelere göre yapılır.

3. 98/2021/ND-CP sayılı Kararname'nin 34. maddesinin 3. fıkrası hükümlerine göre bir parti tıbbi ekipmanın dolaşımını askıya almak, bir parti tıbbi ekipmanın dolaşımının askıya alınmasını sonlandırmak, 07/2023/ND-CP sayılı Kararname, 96/2023/ND-CP sayılı Kararname ve 04/2025/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen hükümlere göre.

4. 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 34. maddesinin 4. fıkrası hükümlerine göre tıbbi ekipman partisini, 07/2023/ND-CP sayılı Kararname, 96/2023/ND-CP sayılı Kararname ve 04/2025/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen şekliyle geri çağırın.

Sağlık Bakan Yardımcısı Do Xuan Tuyen, tıbbi ekipman alanında bir dizi görevin uygulanmasının ademi merkeziyetçi hale getirilmesini ve bir dizi idari prosedürün düzenlenmesini düzenleyen bir Kararı imzaladı ve yayımladı.

5. 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 37. maddesinin, 07/2023/ND-CP sayılı Kararname, 96/2023/ND-CP sayılı Kararname ve 04/2025/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen hükümlerine göre tıbbi ekipmanın dolaşımına devam edilmesine izin verilip verilmeyeceğine ilişkin bir belge düzenleyin.

6. 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 07/2023/ND-CP sayılı Kararname, 96/2023/ND-CP sayılı Kararname ve 04/2025/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen 39. maddesi hükümlerine göre tıbbi cihaz dolaşım numarasını iptal edin.

7. 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 48. maddesinin hükümlerine göre tıbbi ekipman ithalat lisanslarının verilmesi, 07/2023/ND-CP sayılı Kararname, 96/2023/ND-CP sayılı Kararname ve 04/2025/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen şekliyle.

8. 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 50. maddesi hükümlerine göre tıbbi ekipman serbest dolaşım sertifikalarının verilmesi, yeniden verilmesi ve iptali, 07/2023/ND-CP sayılı Kararname, 96/2023/ND-CP sayılı Kararname ve 04/2025/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen hükümler uyarınca.

9. 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 56. maddesinin, 07/2023/ND-CP sayılı Kararname, 96/2023/ND-CP sayılı Kararname ve 04/2025/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen hükümlerine göre tıbbi ekipman muayene faaliyetleri için yeni kayıt belgeleri verilmesi, tamamlanması ve iptali.

10. 98/2021/ND-CP sayılı Kararname'nin 58. maddesinde belirtilen muayene şartlarını karşılamayan tıbbi ekipmanın elleçlenmesine karar vermek, 07/2023/ND-CP sayılı Kararname, 96/2023/ND-CP sayılı Kararname ve 04/2025/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen şekliyle.

11. 217/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 6. maddesinin 1. fıkrasında belirtilen şekilde tıbbi ekipman sınıflandırması; tıbbi ekipman üretimi, dolaşımı, alımı, satımı, ihracatı, ithalatı ve tıbbi ekipman hizmetlerinin sağlanması; tıbbi ekipman bilgilendirme ve reklamı; tıbbi tesislerde tıbbi ekipmanın yönetimi ve kullanımı faaliyetlerini yürüten kuruluş ve kişilerin özel denetimi.

Bu Genelge 22 Kasım 2025 tarihinden itibaren yürürlüğe girer. Sağlık Bakanlığı'nın 16 Kasım 2021 tarihli ve 19/2021/TT-BYT sayılı Genelgesi, 8 Kasım 2021 tarihli ve 98/2021/ND-CP sayılı Tıbbi Cihaz Yönetimi Kararnamesinin uygulanmasına ilişkin belge ve raporların biçimini belirler ve 10/2023/TT-BYT sayılı Genelge ile değiştirilir ve eklenir, bu Genelgenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren yürürlükten kalkar.

Sağlık Bakanlığı, bu Genelgenin yürürlüğe girdiği tarihten önce yönetim kuruluşuna sunulan ve 10/2023/TT-BYT sayılı Genelge ile değiştirilen ve eklenen 19/2021/TT-BYT sayılı Genelgede öngörülen formları kullanan dosyalar için: Bu tür belge ve raporların süresinin dolması veya değişiklik veya ekleme gerektirmesi halinde, kuruluşlar ve kişiler dosyayı güncellerken, değiştirirken veya eklerken bu Genelge ile birlikte verilen formu takip etmek zorundadır.

Bu Genelgenin yürürlüğe girdiği tarihten önce 19/2021/TT-BYT sayılı Genelge ile 10/2023/TT-BYT sayılı Genelge ile değiştirilen ve eklenen Genelgede öngörülen şekle göre tıbbi cihaz sahibi tarafından imzalanıp düzenlenen Tıbbi Cihaz Garantisi Yetki Belgesi ve Uygunluk Belgesi kullanılmaya devam edilecektir.

Source: https://suckhoedoisong.vn/huong-dan-moi-nhat-cua-bo-y-te-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-ve-thiet-bi-y-te-169251124143436538.htm