İlaç ve farmasötik bileşenlerin dolaşımına ilişkin kayıtlara ilişkin birçok politikanın değiştirilmesi

Sağlık Bakanlığı İlaç Kayıt Dairesi Başkanı (İlaç İdaresi Dairesi) Dr. Nguyen Van Loi şunları söyledi: 2016 Eczacılık Yasası'nın uygulanmasından bu yana 7 yıldan fazla bir süre geçmesine rağmen, elde edilen sonuçlara ek olarak, ilaç dolaşımı kaydı ve ilaç bileşenleriyle ilgili bir dizi yönetmelikte ayarlanması gereken eksiklikler ortaya çıktı.

İlaçlar ve farmasötik bileşenler için Dolaşım Kayıt Belgesi'nin geçerliliğini uzatmaya ilişkin dosya, usul ve prosedürler açısından, Dolaşım Kayıt Belgesi'nin uzatılmasına ilişkin tüm dosyaların, Dolaşım Kayıt Belgesi verilmesine ilişkin Danışma Kurulu'nun değerlendirme ve onay sürecinden geçmesi gerektiği hükme bağlanmıştır. 2016 Eczacılık Kanunu'nun bu hükmü, dolaşımdaki ilaçların kalitesinin, güvenliğinin ve etkililiğinin sağlanmasına katkıda bulunmuştur. Ancak, piyasada dolaşımda olan ve kullanıcılar için kalite ve güvenlik konusunda geri bildirim almayan veya Dünya Sağlık Örgütü'nden tavsiye almayan ilaçlar için yine de Danışma Kurulu'ndan geçmek gerekmektedir; bu da işlem süresini uzatabilir ve Danışma Kurulu'nun yükünü artırabilir.

Bu nedenle, Dolaşım Kayıt Belgesi yenilemeye ilişkin dosyaların, Dolaşım Kayıt Belgesi Verme Danışma Kurulu tarafından değerlendirilmesi ve onaylanması gereken veya onaylanmayanlar arasında ayrım yapılması, ilaç ve farmasötik bileşenlerin sürekli dolaşımının sağlanması ve kullanıcılar için güvenlik ve etkinliğin sağlanması açısından gereklidir.

Öte yandan, Dolaşım Kayıt Belgesi'nin geçerlilik süresini uzatmak için hazırlanan dosyalara ilişkin yönetmelik, çoğunluğu idari belgeler olmak üzere altı tür belgenin sunulmasını zorunlu kılmaktadır. Dosyada çok sayıda belge sunulması zorunluluğu, işletmeler için dosya hazırlama sürecinde zaman ve kaynak israfına yol açmanın yanı sıra, dosyaların değerlendirilmesi ve onaylanması için yönetim kurumunda baskı yaratmaktadır. Sağlık Bakanlığı şu anda çevrimiçi bir lisanslama sistemi uygulamaktadır ve yakın gelecekte ulusal ilaç veri tabanına bağlanacaktır, böylece bu belgelere tamamen ulaşılabilecek ve yeniden başvuru talep edilmesine gerek kalmayacaktır.

İlaç ve İlaç İçerikleri Dolaşım Sertifikası'nda değişiklik ve ekleme yapılması, dosyanın değerlendirilmesi ve İlaç ve İlaç İçerikleri Dolaşım Sertifikası Verme Danışma Kurulu'nun görüşü alınarak onaylanmalıdır. Ancak mevcut durumda, bu düzenleme gereksiz olup işletmeler için zaman kaybına neden olmakta ve aynı zamanda basit idari değişiklikler (posta adresi değişikliği, isim değişikliği, üretim tesisi adresi değişikliği, ilaç tescili, QR kodu ekleme vb.) durumunda devlet yönetim kurumlarının idari işlemleri yürütmesi için zaman baskısı yaratmaktadır; çünkü bu değişiklik ve eklemeler ilacın teknik uzmanlığı, güvenliği ve etkinliği ile ilgili değildir.

Vietnam'da ilaç olarak kullanılan yeni tıbbi bitki kombinasyonları ile bitkisel ilaçların dolaşıma kaydı sırasında ilaçlara ilişkin klinik araştırmalara ilişkin düzenlemeler de uygun değildir ve Vietnam ve bölgedeki diğer ülkelerdeki mevcut yeni ilaç yönetim mekanizmasıyla tam olarak tutarlı değildir.

Sağlık Bakanı Dao Hong Lan, 26 Haziran öğleden sonra yaptığı toplantıda, Eczacılık Kanunu'nun bazı maddelerini değiştiren ve tamamlayan Kanun'un bir dizi konusunu bildirdi, açıkladı, kabul etti ve netleştirdi.

Eksiklikler göz önüne alınarak, Eczacılık Kanunu'nun bazı maddelerini değiştiren ve tamamlayan Kanun Tasarısı, ilaç ve farmasötik bileşenlerin Dolaşım Kayıt Belgesi'nin yenilenmesi, değiştirilmesi ve tamamlanması için gereken dosyaların basitleştirilmesi; Dolaşım Kayıt Belgesi'nin verilmesi için Danışma Kurulu'ndan geçmeden veya Sağlık Bakanlığı'nın onayını beklemeden Dolaşım Kayıt Belgesi'nin yenilenmesi, değiştirilmesi ve tamamlanması durumlarının düzenlenmesi ve idari işlemlerin basitleştirilmesi yönünde düzenlemeler yapmıştır. Özellikle, yalnızca duyurulması gereken değişiklik ve ekleme dosyalarının işleme alınma süresinin 3 aydan 15 iş gününe indirilmesi; işletmelerin Dolaşım Kayıt Belgesi'nin süresi dolduktan ve yönetmeliklere göre yenileme başvurusunda bulunduktan sonra, belge yenilenene veya Sağlık Bakanlığı'ndan belge alana kadar kullanmaya devam etmelerine olanak tanıyan düzenlemeler eklenmiştir.

İlaçların hastalık önleme ve kontrol ihtiyaçlarını karşılaması halinde İlaç Sertifikası (İTS) yerine, ilacın ruhsatlı olduğunu gösteren belgelere yer verilmesine izin verilmesi; bulaşıcı hastalıkların önlenmesi ve kontrolüne ilişkin kanun hükümlerine göre salgın ilan edilen ve A grubu hastalıkların önlenmesi ve tedavisinde kullanım endikasyonları bulunan ve aynı etken maddeleri, dozaj formlarını, uygulama yollarını ve endikasyonları, sıkı ilaç idaresi kurumu (SRA) tarafından dolaşıma veya acil durumlarda kullanım için ruhsatlandırılmış ya da şartlı dolaşıma ve kullanıma ruhsatlandırılmış ilaçlarla aynı olan, yurt içinde üretilen yeni ilaçlar (aşılar hariç) için Dolaşım Kayıt Sertifikası başvurusunda klinik kayıtların sunulmasından muafiyet sağlanması.

Referans vakalarda Dolaşım Kayıt Belgesi verilmesine ilişkin süre sınırı ise, Sağlık Bakanlığı düzenlemelerine göre sıkı ilaç idaresi kuruluşunun (SRA) değerlendirme sonuçlarına ilişkin raporu ile yeni ilaçlar, referans biyolojik ürünler, benzer biyolojik ürünler ve aşılar için tam belgelerin alındığı tarihten itibaren 09 ayı geçemez.

Sağlık Bakanlığı, eksiksiz dosyanın kendisine ulaştığı tarihten itibaren en geç 10 iş günü içinde, Bulaşıcı Hastalıkların Önlenmesi ve Kontrolü Hakkında Kanun hükümlerine göre salgın ilan edilen A grubu hastalıkların önlenmesi ve tedavisinde kullanım endikasyonu bulunan yeni ilaçların kayıt dosyası için İlaç İdaresi Başkanlığı'nın (SRA) ruhsatlandırma sonuçlarının tanınmasına dayanarak Dolaşım Kayıt Belgesi düzenlemek üzere idari dosyayı değerlendirir; ilaç kayıt tesisini, teknik dosyanın ve ilaç üretim tesisleri için İyi Üretim Uygulamaları'na uyum değerlendirme dosyasının doğruluğu ve yasallığından sorumlu olarak görevlendirir. Sağlık Bakanlığı, Dolaşım Kayıt Belgesi'ni düzenledikten sonra teknik dosyanın ve ilaç üretim tesisleri için İyi Üretim Uygulamaları'na uyum değerlendirme dosyasının teknik uzmanlığını denetler ve değerlendirir.

Dolaşım Kayıt Belgesi verilmiş ancak veriliş tarihinden itibaren 5 yıl içinde piyasada dolaşıma sunulmayan ilaçlar ve farmasötik içeriklerin, nadir ilaçlar, nadir hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar veya 3'ten fazla geçerli Dolaşım Kayıt Belgesi bulunmayan ilaçlar hariç olmak üzere, Dolaşım Kayıt Belgesi uzatılmaz.

Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan listedeki hastalıklar için belirtilen ve Vietnam'da ilaç olarak kullanılan yeni bitkisel ilaç kombinasyonlarını içeren bitkisel ilaçlara ilişkin klinik araştırmalara ilişkin düzenlemenin kaldırılması.

Source: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html