Sahte Teofilin 100 mg astım tedavi ilacının ülke çapında geri çağrılması

İlaç Dairesi, sahte bir ilaç olan Teofilin uzatılmış salımlı tableti (Teofilin 100 mg) duyurdu. Bu ilaç, astım ve diğer bazı solunum yolu hastalıklarında kullanılan bir ilaçtır.

Sahte ilaçlar standart madde miktarının %20’sinden daha az madde içermektedir.

Vietnam İlaç İdaresi (Sağlık Bakanlığı), 22 Temmuz 2025 tarihli ve 2057/QLD-CL sayılı Resmi Gönderiyi yayınlayarak, Dong Nai Eyaleti Sağlık Bakanlığı'ndan, Binh Phuoc Eyaleti, Bu Gia Map Bölgesi'nde (eski) bulunan My Anh Genel Klinik Limited Şirketi'ni denetlemek ve incelemek üzere 389 No'lu Yönlendirme Komitesi'ne acilen rapor vermesini ve ilgili makamlarla koordine olmasını talep etti.

Aynı zamanda, etiketteki bilgilerle ürün partisinin menşeini takip edin: Teofilin uzatılmış salımlı tablet (Teofilin 100 mg); üretim yeri: Pharmacy Laboratories Plus. Ürün etiketinde dolaşım kayıt belgesi, ithalat lisans numarası veya ithalat tesisi hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Madde içeriği yüzde 20'nin altında olan sahte Teofilin ilacının ülke genelinde toplatılması ve kullanımının durdurulması istendi.

FOTOĞRAF: DAV.GOV.VN

Daha önce İlaç Dairesi, Dong Nai İl Test Merkezi'nden, etiketinde Teofilin uzatılmış salımlı tabletler 100 mg (Teofilin 100 mg), parti numarası 05089, üretim tarihi 2.3.2022, son kullanma tarihi 2.3.2026 bilgileri bulunan ürün numunesinin, üretim yeri Pharmacy Laboratories plus (Varşova) olan ürünün nicel göstergeler açısından kalite gereksinimlerini (Vietnam Farmakopesi standartlarına göre %19,71 Teofilin) ​​karşılamadığına dair bir rapor almıştı.

İlaç örneği Dong Nai ili (eski adıyla Binh Phuoc) Disiplinlerarası Teftiş Ekibi tarafından My Anh Genel Klinik Limited Şirketi'nde (My Anh eczanesi, Bu Gia Map bölgesinde, eski adıyla Binh Phuoc) alındı.

Vietnam İlaç İdaresi, il ve belediye sağlık müdürlüklerinden, uyuşturucu ticareti ve kullanımı yapan kuruluşlara ve kişilere yukarıda belirtilen Teofilin uzatılmış salımlı tableti satın almamaları, satmamaları veya kullanmamaları konusunda bildirimde bulunmalarını; sahte ilaçların veya kaynağı bilinmeyen ilaçların üretimi ve ticaretiyle ilgili şüpheli belirtilerin derhal sağlık kurumlarına ve ilgili makamlara bildirilmesini talep etmektedir.

Tedavi ünitesinden alınan bilgiye göre, Teofilin 100 mg bronkodilatör etkiye sahip olup, hırıltıyı önlemek ve tedavi etmek, astım semptomlarını kontrol altına almak, kronik bronşit gibi durumlarda sıklıkla kullanılmaktadır.

Kaliteyi ihlal eden ilaçların dolaşımına ilişkin kaydın iptali

Temmuz ayında, Vietnam İlaç Dairesi, Eczacılık Kanunu'nun 58. maddesinin 1. fıkrasının b bendi hükümleri uyarınca, Vietnam'da dolaşım kayıt belgesi verilmiş ilaçlar listesinden, kayıt numarası VD-27929-17 olan Femancia ilacı için Vietnam'daki ilaç dolaşım kayıt belgesini iptal etme kararı aldı (60 ay içinde, 2 ilaç partisinin 2. seviye ihlalleri nedeniyle geri çağrılması zorunlu hale gelir; veya 3 veya daha fazla ilaç partisi kaliteyi ihlal eder). Kayıt numarası iptal edilen ilaçlar, 16 Temmuz 2025 tarihinden itibaren piyasada üretilemez ve dolaşıma sokulamaz.

İlaç Dairesi aynı zamanda, Femancia'nın VD-27929-17 kayıt numaralı yukarıdaki parti ilaçlarını kullanan tüm ilaç işletmeleri, tıbbi muayene ve tedavi tesisleri ve kullanıcılarına, seviye 2 ihlalleri nedeniyle zorunlu geri çağırma yapılacağını duyurdu.

Kaynak: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm