Rus kanser ilaçları Vietnam'da kayıtlı ve lisanslıdır.

Vietnam Sağlık Bakanlığı İlaç Dairesi, 11 Kasım'da, Vietnam'da dolaşıma girmesi için 14 aşı ve biyolojik ürünün tesciline ilişkin 31 Ekim tarihli 628/QD-QLD sayılı Kararı yayınladığını duyurdu.

Bunlar arasında, Birleşik Arap Emirlikleri'ndeki bir tesis tarafından ruhsatlandırılmış olan Limited Şirket "PK-137" (Rusya) tarafından üretilen Pembroria ilacı (ana etken maddesi Pembrolizumab, içeriği 100mg/4ml) bulunmaktadır.

Pembroria ilacı, üretim tarihinden itibaren 24 ay raf ömrüne sahip, infüzyonluk konsantre çözelti formunda hazırlanır.

Pembrolizumab'ın şu anda farklı kanser türleri (akciğer karsinomu, melanom, kolorektal kanser, serviks kanseri, renal hücreli karsinom, meme kanseri...) için 14'ten fazla endikasyonu bulunmaktadır.

Pembroria ilacının ana etken maddesi Pembrolizumab'dır.

İlaç Dairesi'ne göre, dolaşım kayıt belgesi verildikten sonra şirket, dolaşım kayıt belgesinin düzenlendiği tarihten itibaren her 3 ayda bir, faz III immünojenisite izlemeye ilişkin klinik araştırmanın ilerlemesini periyodik olarak güncellemelidir. Araştırma süresi sona erdiğinde, faz III immünojenisite izlemeye ilişkin verileri değiştirmek ve güncellemek için belgeler sunmalıdır.

Pembroria'ya ek olarak dolaşım kayıt belgesi verilen aşılar ve biyolojik ürünler şunlardır:

- Metalyse: Ana aktif madde: Tenecteplase; Kayıt numarası: 400410440125

- Spevigo: Etkin madde: Spesolimab; Kayıt numarası: 400410440225

- Remsima: Etkin madde: İnfliximab; Kayıt numarası: 400410440325

- Soliris: Etkin madde: Eculizumab; Kayıt numarası: 539410440425

- Flumist: Etkin madde: Canlı influenza aşısı (zayıflatılmış); Kayıt numarası: 001310440525

- Saphnelo: Ana aktif madde: Anifrolumab; Kayıt numarası: 870410440625

- Darzalex SC: Aktif madde: Daratumumab; Kayıt numarası: 760410440725

- Ruxience: Etkin madde: Rituximab; Kayıt numarası: 540410440825

- Forsteo: Ana aktif madde: Teriparatid; Kayıt numarası: 300410440925

- Ocrevus: Etkin madde: Ocrelizumab; Kayıt numarası: 400410441025

- Bemfola: Ana aktif madde: RHFSH (follitropin alfa); Kayıt numarası: 500410441125

- Ziextenzo: Ana aktif madde: Pegfilgrastim; Kayıt numarası: 900410441225

- Repatha: Etkin madde: Evolocumab; Kayıt numarası: 001410441325

İlaç İdaresi, Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı kayıt ve belgelere uymak için tüm birimlerin Vietnam'a üretilen ve tedarik edilen tüm ilaçlardan sorumlu olmasını şart koşmaktadır. Şeffaflık ve izlenebilirliği sağlamak için her ürünün Sağlık Bakanlığı tarafından verilen kayıt numarası basılı olmalı veya ilaç etiketine iliştirilmelidir.

Bu tesisler, ilaçların üretimi, ithalatı ve dolaşımı konusunda Sağlık Bakanlığı'nın Vietnam yasa ve yönetmeliklerine tam olarak uymak zorundadır. Ülkede veya Vietnam'da dolaşım sırasında ilaçlarla ilgili herhangi bir değişiklik olması durumunda, tesis derhal Sağlık Bakanlığı İlaç Dairesi'ne bildirimde bulunmalıdır.

İlaç ruhsatlandırma kuruluşları için, ilaç ve hammadde üretim tesislerinin iyi üretim uygulamalarına (GMP) bağlı kalması zorunludur. Üretim tesisinin ruhsatının iptal edilmesi veya kendi ülkesindeki GMP standartlarını artık karşılamaması durumunda, ilaç ruhsatlandırma kuruluşu, 163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 98. maddesinde belirtildiği üzere, resmi bildirimi aldığı tarihten itibaren 15 gün içinde Sağlık Bakanlığı'na bildirimde bulunmalıdır.

Ayrıca, ilaç üretim ve tescil tesislerinin, reçeteli ilaçlara ilişkin düzenlemeleri tam olarak uygulamak, güvenliğini, etkinliğini ve Vietnam halkı üzerindeki istenmeyen etkilerini izlemek için tedavi tesisleri ve koruyucu tıp tesisleriyle koordinasyon sağlaması gerekiyor.

vov.vn

Kaynak: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html