Міністерство охорони здоров'я видало циркуляр 07/2024/TT-BYT, що регулює торгівлю ліками в державних закладах охорони здоров'я.

Відповідно, Циркуляр регулює діяльність з проведення тендерів на ліки з використанням капіталу державного бюджету, джерел фонду медичного страхування та інших законних джерел доходів державних адміністративних органів у підрозділах охорони здоров'я та громадського здоров'я (державних закладах охорони здоров'я), включаючи: 1- Розподіл пакетів тендерів та груп ліків; 2- Процес та процедури вибору постачальників ліків; 3- Централізовані закупівлі ліків.

Цей циркуляр застосовується до торгів на хімічні препарати, радіоактивні препарати, маркери, вакцини, біологічні продукти, рослинні препарати, традиційні препарати, лікарські трави, традиційні лікарські інгредієнти та гази, яким надано реєстраційні номери обігу як препарати для медичного обстеження та лікування.

У циркулярі чітко зазначено, що закупівля ліків, замовлених або призначених державою, повинна відповідати положенням Указу Уряду № 32/2019/ND-CP від ​​10 квітня 2019 року, що регулює призначення, замовлення або проведення тендерів на надання державних товарів та послуг з використанням державного бюджету з регулярних джерел витрат.

Закупівля ліків, що використовуються для медичного обстеження та лікування у військово-медичних установах, медичних закладах та медичних закладах у місцях тримання під вартою збройних сил, здійснюється відповідно до вказівок Міністерства національної оборони та Міністерства громадської безпеки .

Ілюстративне фото

Закупівля цільної крові та кваліфікованих продуктів крові здійснюється відповідно до положень Циркуляра Міністра охорони здоров'я № 15/2023/TT-BYT від 20 липня 2023 року, що визначає максимальну ціну та витрати на визначення ціни одиниці цільної крові та кваліфікованих продуктів крові.

Відповідальність за планування вибору підрядника та організацію вибору підрядника

Щодо відповідальності за планування вибору підрядника та організацію вибору підрядника, у Циркулярі чітко зазначено, що національний централізований відділ закупівель відповідає за планування вибору підрядника та організацію вибору підрядника відповідно до положень Розділу IV цього Циркуляра. Час виконання рамкової угоди та максимальний час виконання пакету тендерних пропозицій становить 36 місяців, поділений за групами препаратів та графіком поставок покварталів та років для препаратів в одному з наступних випадків:

- Ліки з національного централізованого переліку закупівель, виданого Міністром охорони здоров'я, які відповідають технічним критеріям груп 1 та 2, як це передбачено статтею 4 цього Циркуляра;

- Ліки зі списку рідкісних лікарських засобів, виданого Міністром охорони здоров'я;

- Ліки необхідно закуповувати в невеликих кількостях, щоб забезпечити їх достатню кількість для потреб медичного обстеження та лікування, як це передбачено пунктом 1 статті 53 Закону про торги.

Згідно з Циркуляром, місцевий централізований відділ закупівель відповідає за планування вибору підрядників та організацію вибору підрядників відповідно до положень Розділу IV цього Циркуляра. Час виконання рамкової угоди та максимальний час виконання пакету тендерних пропозицій становить 36 місяців, поділений за групами препаратів та графіком поставок покварталів та років для препаратів в одному з наступних випадків:

- Лікарські засоби, що входять до переліку централізованих закупівель на місцевому рівні, за винятком ліків, що входять до переліку централізованих закупівель на національному рівні, виданого Міністром охорони здоров'я, та що відповідають технічним критеріям груп 1 та 2, як це передбачено статтею 4 цього Циркуляра;

- Ліки зі списку рідкісних лікарських засобів, виданого Міністром охорони здоров'я;

- Ліки необхідно закуповувати в невеликих кількостях, щоб забезпечити їх достатню кількість для потреб медичного обстеження та лікування, як це передбачено пунктом 1 статті 53 Закону про торги.

Згідно з Циркуляром, закупівля ліків, передбачена пунктом 5 статті 53 Закону про торги, здійснюється таким чином:

У пункті 5 статті 53 Закону про торги чітко зазначено:

5. Щодо товарів та послуг, які не включені до переліку централізованих закупівель, але багато установ, організацій та підрозділів мають потребу в закупівлі товарів та послуг одного типу, вони можуть бути об'єднані в один пакет тендерних пропозицій для одного з установ, організацій та підрозділів для закупівлі або для здійснення закупівлі підрозділом з централізованою функцією закупівель.

- У випадку, якщо агентства, організації, підрозділи (далі – підрозділи) мають угоду про те, щоб підрозділ виступав у ролі координатора закупівель, цей підрозділ повинен узагальнити потреби решти підрозділів в угоді та здійснити закупівлю відповідно до положень закону про тендери. Угода повинна бути викладена у письмовій формі та повинна містити відповідальність за підготовку та подання потреб у закупівлях, а також відповідальність за оплату витрат.

- Якщо підрозділи не мають угоди та не можуть самостійно організувати вибір підрядника або організували вибір підрядника, але не змогли, вони повинні надіслати запит на закупівлю ліків до керівного органу: Міністерства охорони здоров'я для підрозділів, що перебувають під управлінням Міністерства охорони здоров'я, або якщо запит подають 2 або більше провінцій; Міністерства національної оборони для підрозділів, що перебувають під управлінням Міністерства національної оборони; Міністерства громадської безпеки для підрозділів, що перебувають під управлінням Міністерства громадської безпеки; Департаменту охорони здоров'я для підрозділів на місцевості, які не перебувають під управлінням Міністерства охорони здоров'я, Міністерства національної оборони та Міністерства громадської безпеки.

Після отримання запиту від квартири, протягом 10 днів, керуючий орган зобов'язаний призначити квартиру для здійснення закупівлі. У разі непризначення, квартирі має бути надіслано письмову відповідь із зазначенням причин.

Міністерство охорони здоров'я заявило, що державні заклади охорони здоров'я відповідають за планування вибору підрядників та організацію вибору підрядників для ліків, не запланованих Національним централізованим відділом закупівель та Місцевим централізованим відділом закупівель.

Планування вибору підрядників та організація вибору підрядників у закладах охорони здоров'я повинні відповідати положенням Розділу III цього Циркуляра. Максимальний термін реалізації тендерного пакету становить 36 місяців, поділений на кожен тендерний пакет та групу препаратів.

Звіт про впровадження результатів національного централізованого відбору підрядників

У Циркулярі чітко зазначено, що до 10-го числа кожного місяця та 10-го числа першого місяця кожного кварталу або на розширеній основі за запитом підрядники повинні звітувати про виконання контрактів на постачання ліків із Переліку ліків, що підлягають національним централізованим торгам, відповідно до форми, передбаченої Додатком VII, що видається разом із цим Циркуляром Національному централізованому підрозділу закупівель та Департаменту профілактики та контролю ВІЛ/СНІДу щодо препаратів проти ВІЛ.

До 10-го числа першого місяця кожного кварталу або на запит медичні заклади, що знаходяться під управлінням місцевих органів влади, медичні заклади, що знаходяться під управлінням міністерств та галузей у відповідній області, надсилають звіт про виконання контрактів на постачання ліків із Переліку ліків, що підлягають централізованим торгам на національному рівні, за формою, передбаченою Додатком VII, що видається разом із цим Циркуляром, до місцевого централізованого відділу закупівель та обласного координатора з питань профілактики ВІЛ/СНІДу щодо препаратів проти ВІЛ.

До 15 числа першого місяця кожного кварталу або на запит місцевий централізований закупівельний підрозділ та медичні заклади, що перебувають у веденні Міністерства охорони здоров’я, звітують про виконання контрактів на постачання лікарських засобів із Переліку лікарських засобів, що підлягають централізованим торгам на національному рівні, за формою, передбаченою Додатком VII, виданим разом із цим Циркуляром, та надсилають їх до національного централізованого закупівельного підрозділу та Департаменту профілактики та контролю ВІЛ/СНІДу щодо препаратів проти ВІЛ.

Звіт про впровадження результатів централізованого відбору підрядників на місцевому рівні

Згідно з Циркуляром, до 10-го числа першого місяця кожного кварталу або на розширеній основі за запитом, підрядник повинен звітувати про виконання договору на постачання лікарських засобів із Переліку лікарських засобів для централізованих торгів на місцевому рівні за формою, передбаченою Додатком VII, що видається разом із цим Циркуляром, та надсилати його до Централізованого відділу закупівель на місцевому рівні.

До 10-го числа першого місяця кожного кварталу або на розширеній основі за запитом державні заклади охорони здоров'я, що перебувають під місцевим управлінням, звітують про виконання контрактів на постачання ліків із Переліку ліків, що підлягають централізованим торгам на місцевому рівні, за формою, передбаченою Додатком VII, виданим разом із цим Циркуляром, та надсилають його до Місцевого централізованого відділу закупівель.

Повинні чітко оголошувати списки препаратів для вибору підрядника

У Циркулярі чітко зазначено, що керівники центральних установ доручають закладам охорони здоров'я, що перебувають під їхнім управлінням, вибирати постачальників ліків відповідно до положень цього Циркуляра та законодавчих положень щодо вибору підрядників.

Міністр охорони здоров'я делегує повноваження приймати рішення щодо закупівлі ліків установам та підрозділам, які безпосередньо використовують джерела капіталу під управлінням Міністерства охорони здоров'я, для закупівлі ліків для забезпечення діяльності цих установ та підрозділів та виконання завдань, покладених на Міністра охорони здоров'я.

Міністерство охорони здоров'я просить Управління з лікарських засобів та Управління з традиційної медицини взяти на себе відповідальність за оновлення та публікацію на вебсайті наступної інформації:

Список для вибору підрядника, включаючи:

- Перелік регуляторних органів лікарських засобів країн, що входять до списку SRA або EMA, та перелік країн, що входять до списку SRA або EMA;

- Перелік органів регулювання лікарських засобів країн, які є членами PIC/s та ICH;

- Перелік виробничих потужностей з виробництва ліків у В'єтнамі, оцінених агентством з управління лікарськими засобами В'єтнаму на відповідність принципам та стандартам ВООЗ-GMP;

- Перелік виробничих потужностей з виробництва лікарських засобів, що відповідають принципам та стандартам ЄС-GMP, або виробничих потужностей з виробництва лікарських засобів, що відповідають принципам та стандартам ЄС-GMP; Перелік виробничих потужностей, що відповідають принципам та стандартам PIC/s-GMP; Перелік виробничих потужностей, що відповідають принципам та стандартам ВООЗ-GMP;

- Перелік виробничих потужностей, оцінених Міністерством охорони здоров'я В'єтнаму як такі, що відповідають принципам та стандартам GMP для рослинних лікарських засобів або традиційних лікарських засобів;

- Перелік виробничих потужностей у В'єтнамі, оцінених Міністерством охорони здоров'я В'єтнаму як такі, що відповідають принципам та стандартам GMP для лікарських трав та традиційних ліків;

- Перелік виробничих потужностей з виробництва ліків у В'єтнамі, оцінених Міністерством охорони здоров'я В'єтнаму як такі, що відповідають принципам та стандартам GMP для фармацевтичних інгредієнтів з лікарських трав.

Перелік препаратів, що використовуються для вибору підрядника, включаючи:

- Перелік лікарських засобів, традиційних лікарських засобів та напівфабрикатів лікарських засобів, яким видано реєстрацію на обіг або ліцензію на імпорт;

- Перелік оригінальних торгових марок препаратів та референтних біологічних препаратів;

- Перелік оригінальних брендових препаратів та референтних біологічних продуктів для переробки та трансферу технологій у В'єтнамі;

- Перелік препаратів з доведеною біоеквівалентністю;

- Перелік лікарських засобів, що виробляються повністю на виробничих лініях у В'єтнамі та відповідають критеріям групи 1, зазначеним у пункті c, пункті 1, статті 4 цього Циркуляра;

- Перелік традиційних лікарських засобів у таких лікарських формах: екстракт, гранули, порошок, рідкий екстракт, ефірна олія, смола, камедь, желе, що забезпечує якість відповідно до нормативних актів Міністерства охорони здоров'я щодо управління якістю лікарських трав та традиційних лікарських засобів;

- Перелік лікарських засобів у Національному переліку продукції;

- Список ліків, нагороджених «Зіркою в'єтнамської медицини» Міністерством охорони здоров'я;

- Перелік лікарських трав, вирощених, зібраних або природним чином використаних установою, оціненою Міністерством охорони здоров'я В'єтнаму на відповідність принципам та стандартам GACP;

- Перелік перероблених лікарських засобів (без передачі технологій для виробництва лікарських засобів);

- Перелік перероблених лікарських засобів (з передачею технології виробництва лікарських засобів); Перелік лікарських засобів, переданих за технологією, з виданими або поновленими свідоцтвами про реєстрацію обігу;

- Перелік лікарських засобів, виготовлених із сировини (фармацевтичних інгредієнтів), що виробляється в країнах, що входять до списку SRA або EMA, сировини (фармацевтичних інгредієнтів), на яку видано сертифікат CEP;

- Перелік лікарських засобів та виробничих потужностей, постачальників з порушеннями якості лікарських засобів;

Крім того, Управління з контролю за лікарськими засобами повинно опублікувати список виробничих потужностей та постачальників лікарських засобів, які відповідають вимогам щодо потужностей, досвіду та репутації, як основу для запрошення до участі в обмежених торгах.

Портал Міністерства охорони здоров'я

Джерело