Міністерство охорони здоров'я повідомляє про ін'єкцію, яка спричинила сліпоту у пацієнта в Пакистані

Пакистан розслідує діяльність двох дистриб'юторів швейцарського препарату від раку Avastin від Roche після того, як 12 пацієнтів з діабетом втратили зір після ін'єкцій цього препарату. Avastin також ліцензовано у В'єтнамі.

Станом на 27 вересня Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму ( Міністерство охорони здоров'я ) не отримало жодних повідомлень про небажані побічні ефекти препарату Авастин, пов'язані з втратою зору у пацієнтів після його застосування.

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму отримало повідомлення від представництва компанії F. Hoffmann La Roche Ltd. про інцидент.

Зокрема, у Пакистані близько 12 пацієнтів втратили зір після використання ін'єкцій, наданих нелегальним постачальником Genius Pharmaceutical Service. Препарат мав маркування «Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml», що створювало хибне враження, що це продукт Roche.

Авастин від Roche не схвалений для будь-якого офтальмологічного застосування. Компанія Genius Pharmaceutical Service постачала/розводила/перепаковувала дозу 1,25 мг/0,5 мл в антисанітарних та недозволених умовах.

Пакистанська влада розслідує причину забруднення. Серед можливих причин – недостатня стерилізація, забруднені флакони, нестерилізовані шприци та відхилення від стандартних операційних процедур під час видачі ліків.

Водночас уряд Пакистану звернувся з проханням про відкликання 3 партій препарату Авастин 100 мг/мл (H352B11, B7266B07, B7266B20) компанії Roche та всіх препаратів, що постачаються компанією Genius Pharmaceutical Service.

Подія - Міністерство охорони здоров'я повідомляє про ін'єкцію, яка спричинила сліпоту у пацієнта в Пакистані — (Ілюстрація: 24 News HD).

У В'єтнамі препарат Авастин (діюча речовина Бевацизумаб) отримав 4 сертифікати реєстрації обігу, всі з яких досі дійсні. Включаючи:

Бевацизумаб 100 мг/4 мл (коробка з 1 флаконом х 4 мл; реєстраційний номер: 400410250123 (QLSP-1118-18); виробник: Roche Diagnostics GmbH, Німеччина).

Бевацизумаб 400 мг/16 мл (коробка з 1 флаконом х 16 мл: реєстраційний номер: 400410250223 (QLSP-1119-18); виробник: Roche Diagnostics GmbH, Німеччина).

Бевацизумаб 100 мг/4 мл (коробка з 1 флаконом х 16 мл; реєстраційний номер: QLSP-1010-17; виробник: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцарія).

Бевацизумаб 400 мг/16 мл (Коробка з 1 флаконом х 16 мл; реєстраційний номер: QLSP-1011-17; виробник: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцарія).

Авастин ліцензований у В'єтнамі для лікування деяких видів раку, включаючи метастатичний колоректальний рак, запущений, метастатичний або рецидивуючий недрібноклітинний рак легенів, запущену та/або метастатичну нирково-клітинну карциному, гліобластому/злоякісну гліому (стадія IV за класифікацією ВООЗ); епітеліальний рак яєчників, фаллопієвих труб та первинний рак очеревини.

Окрім загальних попереджень, схвалений FDA вкладиш містить попередження щодо «не для інтравітреального застосування».

Зокрема, препарат може спричиняти порушення зору, а також повідомлялося про окремі випадки та групи серйозних побічних ефектів з боку очей після інтравітреальної ін'єкції, що є несхваленим шляхом введення сумішей Авастину з флаконів, призначених для внутрішньовенної інфузії онкологічним хворим.

Ці реакції включають внутрішньоочну інфекцію, ендофтальміт, увеїт, відшарування сітківки, розрив пігментного епітелію сітківки, глаукому, внутрішньоочний крововилив… Деякі з цих подій призвели до різного ступеня втрати поля зору, включаючи постійну сліпоту .

Джерело