Скільки коштує російський препарат від раку «Пемброрія», який щойно ліцензували у В'єтнамі?

Російський препарат від раку «Пемброрія», що містить активний інгредієнт пембролізумаб, щойно отримав ліцензію на обіг у В'єтнамі та, як очікується, незабаром буде використовуватися для лікування пацієнтів.

За словами професора доктора Ле Ван Куанга, директора лікарні K, у відділенні незабаром буде запроваджено Ліки від пемброрії у схемі лікування онкологічних хворих. Виробляється препарат Pembroria (Росія), вартість якого становить близько 18 мільйонів донгів за флакон, пацієнти зазвичай використовують два флакони на курс. Курс лікування триває від 12 до 24 курсів або доти, доки пацієнт не перестане реагувати на препарат. Наразі медичне страхування не покриває витрати на препарат.

За словами представника Управління з лікарських засобів ( Міністерства охорони здоров'я ), препарат Pembroria завершив клінічні дослідження та отримав офіційну ліцензію на обіг у В'єтнамі. Препарат виробляється компанією Biocad (Росія), зареєстрована компанією зі штаб-квартирою в ОАЕ. Ліцензія дозволяє імпорт, розповсюдження та широке використання препарату, і він не входить до групи спеціальних або обмежених препаратів.

Ліки від пемброрії виробляються в Росії. (Фото: Incentra)

По суті, Pembroria є «біоаналогом» Keytruda – оригінального продукту, розробленого MSD (США), який також містить активний інгредієнт пембролізумаб. Це моноклональне антитіло, яке допомагає імунній системі розпізнавати та знищувати ракові клітини, і вважається одним із найефективніших імунотерапевтичних препаратів на сьогодні. Keytruda була схвалена в США у 2014 році та ліцензована для обігу у В'єтнамі у 2017 році.

Очікується, що поява препарату Pembroria відкриє більше можливостей для лікування онкологічних хворих, при цьому вартість лікування буде значно нижчою – близько 18 мільйонів донгів за флакон, порівняно з 55-65 мільйонами донгів за Keytruda. Однак, обидва ці препарати досі не покриваються медичним страхуванням.

Пембролізумаб діє шляхом «швидкого вивільнення» до Т-імунних клітин. Зазвичай, ракові клітини надсилає сигнал «стоп», який запобігає атаці Т-клітин. Препарат блокуватиме цей сигнал, відновлюючи здатність руйнувати пухлини, ефективний при багатьох типах раку, таких як рак легень, нирок, шийки матки, меланома...

За даними Управління з контролю за лікарськими засобами, підприємство подало все досьє ліцензії на обіг лікарського засобу відповідно до нормативних актів. До 2024 року цей препарат завершив клінічні дослідження. Однак підприємство продовжувало проводити оцінку імуногенності – обов’язкову вимогу для біосимілярних препаратів, подібних до цього продукту, а не нове клінічне випробування.

Під час процесу обігу підприємства несуть відповідальність за моніторинг та періодичну звітність щодо безпеки, ефективності та імуногенності препарату через 3 або 5 років, згідно з вимогами управлінського органу.

Раніше багато препаратів, що містять активний інгредієнт пембролізумаб, були ліцензовані для обігу в країні. Рішенням 628/QD-QLD від 31 жовтня Управління з лікарських засобів схвалило 14 вакцин та біологічних продуктів, включаючи Pembroria (100 мг/4 мл), концентрований розчин для інфузій, з терміном придатності 24 місяці з дати виробництва.

Джерело: https://baolangson.vn/thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-co-gia-bao-nhieu-5064810.html