الأدوية الروسية المضادة للسرطان مسجلة ومرخصة في فيتنام.

في 11 نوفمبر، أعلنت إدارة الأدوية بوزارة الصحة في فيتنام أنها أصدرت للتو القرار رقم 628/QD-QLD بتاريخ 31 أكتوبر بشأن منح 14 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا تسجيلًا للتداول في فيتنام.

ومن بينها دواء "بيمبروريا" (المادة الفعالة الرئيسية هي "بيمبروليزوماب"، بتركيز 100 ملغ/4 مل) الذي تنتجه شركة "PK-137" (روسيا) ذات المسؤولية المحدودة، المسجلة لدى منشأة في دولة الإمارات العربية المتحدة.

يتم تحضير دواء بيمبروريا على شكل محلول مركز للتسريب، وله مدة صلاحية تصل إلى 24 شهرًا من تاريخ الصنع.

يوجد حاليًا أكثر من 14 مؤشرًا لاستخدام Pembrolizumab لعلاج أنواع مختلفة من السرطان (مثل سرطان الرئة، وسرطان الجلد، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان عنق الرحم، وسرطان الخلايا الكلوية، وسرطان الثدي...)

يحتوي دواء بيمبروريا على المادة الفعالة الرئيسية وهي بيمبروليزوماب.

وفقًا لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، بعد الحصول على شهادة تسجيل التداول، يتعين على الشركة تحديث تقدم الأبحاث السريرية المتعلقة بمراقبة مناعة المرحلة الثالثة دوريًا كل 3 أشهر من تاريخ إصدار شهادة تسجيل التداول. يجب تقديم المستندات اللازمة لتعديل وتحديث بيانات مراقبة مناعة المرحلة الثالثة عند انتهاء فترة البحث.

بالإضافة إلى بيمبروريا، تشمل اللقاحات والمنتجات البيولوجية التي حصلت على شهادات تسجيل التداول ما يلي:

- ميتاليز: المادة الفعالة الرئيسية: تينيكتيبلاز؛ رقم التسجيل: 400410440125

- سبفيغو: المادة الفعالة: سبسوليماب؛ رقم التسجيل: 400410440225

- ريمسيما: المادة الفعالة: إنفليكسيماب؛ رقم التسجيل: 400410440325

- سوليريس: المادة الفعالة: إيكوليزوماب؛ رقم التسجيل: 539410440425

- فلوميست: المادة الفعالة: لقاح الإنفلونزا الحي (المُضعَّف)؛ رقم التسجيل: 001310440525

- سافنيلو: المادة الفعالة الرئيسية: أنيفرولوماب؛ رقم التسجيل: 870410440625

- دارزالكس إس سي: العنصر النشط: داراتوموماب؛ رقم التسجيل: 760410440725

- Ruxience: المادة الفعالة: ريتوكسيماب؛ رقم التسجيل: 540410440825

- فورستيو: المادة الفعالة الرئيسية: تيريباراتيد؛ رقم التسجيل: 300410440925

- أوكريفوس: المادة الفعالة: أوكريليزوماب؛ رقم التسجيل: 400410441025

- بيمفولا: المادة الفعالة الرئيسية: RHFSH (فوليتروبين ألفا)؛ رقم التسجيل: 500410441125

- زيكستينزو: المادة الفعالة الرئيسية: بيجفيلجراستيم؛ رقم التسجيل: 900410441225

- ريباتا: المادة الفعالة: إيفولوكوماب؛ رقم التسجيل: 001410441325

تُلزم هيئة الدواء جميع الوحدات بمسؤولية جميع الأدوية المُنتَجة والمُورَّدة إلى فيتنام، وذلك للامتثال للسجلات والوثائق المُسجَّلة لدى وزارة الصحة . يجب أن يحمل كل منتج رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة، مطبوعًا أو مُلحَقًا على مُلصق الدواء، لضمان الشفافية وإمكانية التتبع.

يجب على هذه المنشآت الالتزام التام بالقوانين واللوائح الفيتنامية الصادرة عن وزارة الصحة بشأن إنتاج الأدوية واستيرادها وتداولها. في حال حدوث أي تغييرات تتعلق بالأدوية أثناء تداولها في البلد الأم أو في فيتنام، يجب على المنشأة إبلاغ إدارة الأدوية التابعة لوزارة الصحة فورًا.

بالنسبة لمنشآت تسجيل الأدوية، يُعدّ الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إلزاميًا في منشآت تصنيع الأدوية والمواد الخام. في حال إلغاء ترخيص منشأة التصنيع أو عدم استيفائها لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة في بلد المنشأ، يجب على منشأة تسجيل الأدوية إبلاغ وزارة الصحة خلال 15 يومًا من تاريخ استلام الإخطار الرسمي، وفقًا للمادة 98 من المرسوم 163/2025/ND-CP.

بالإضافة إلى ذلك، تحتاج مرافق تصنيع الأدوية وتسجيلها إلى التنسيق مع مرافق العلاج والمرافق الطبية الوقائية لتنفيذ اللوائح المتعلقة بالأدوية الموصوفة بالكامل، ومراقبة السلامة والفعالية والآثار غير المرغوب فيها على الشعب الفيتنامي.

vov.vn

المصدر: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html