ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানের প্রচলন নিবন্ধনের অনেক নীতি সংশোধন করা।

ওষুধ নিবন্ধন বিভাগের প্রধান (ওষুধ প্রশাসন বিভাগ - স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় ) ডাঃ নগুয়েন ভ্যান লোই বলেন: ২০১৬ সালের ফার্মেসি আইন বাস্তবায়নের ৭ বছরেরও বেশি সময় পর, অর্জিত ফলাফল ছাড়াও, ওষুধ সঞ্চালন নিবন্ধন এবং ওষুধের উপাদান সম্পর্কিত বেশ কয়েকটি নিয়মে ত্রুটিগুলি প্রকাশ পেয়েছে যা সংশোধন করা প্রয়োজন।

ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানগুলির জন্য সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেটের বৈধতা বৃদ্ধির জন্য ডসিয়ার, অর্ডার এবং পদ্ধতি সম্পর্কে, এটি শর্তাধীন যে সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট বৃদ্ধির জন্য সমস্ত ডসিয়ারকে সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট প্রদানের জন্য উপদেষ্টা পরিষদের মূল্যায়ন এবং অনুমোদন প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যেতে হবে। ২০১৬ সালের ফার্মেসি আইনের এই বিধানটি প্রচলনে থাকা ওষুধের গুণমান, সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে অবদান রেখেছে। তবে, বাজারে প্রচলিত ওষুধগুলির জন্য যা ব্যবহারকারীদের জন্য গুণমান, সুরক্ষা সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া পায় না বা বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার কাছ থেকে সুপারিশ পায় না, তবুও উপদেষ্টা পরিষদের মধ্য দিয়ে যেতে হবে, যা প্রক্রিয়াকরণের সময় বাড়িয়ে দিতে পারে এবং উপদেষ্টা পরিষদকে অতিরিক্ত চাপ দিতে পারে।

অতএব, সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট নবায়নের জন্য ডসিয়ারগুলিকে আলাদা করা প্রয়োজন, যেগুলি সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট প্রদানের জন্য উপদেষ্টা পরিষদ দ্বারা মূল্যায়ন এবং অনুমোদিত হতে হবে বা হবে না, যাতে ব্যবহারকারীদের জন্য নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার পাশাপাশি ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানগুলির ক্রমাগত সঞ্চালন নিশ্চিত করা যায়।

অন্যদিকে, সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেটের বৈধতা বৃদ্ধির জন্য ডসিয়ারের নিয়ম অনুসারে ছয় ধরণের নথি জমা দিতে হবে, প্রধানত প্রশাসনিক নথি। ডসিয়ারে অনেক নথি জমা দেওয়ার ফলে ডসিয়ার প্রস্তুত করার সময় ব্যবসার সময় এবং সম্পদের অপচয় হয়েছে এবং ব্যবস্থাপনা সংস্থার উপর ডসিয়ার মূল্যায়ন এবং অনুমোদনের জন্য চাপ তৈরি হয়েছে। বর্তমানে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় একটি অনলাইন লাইসেন্সিং সিস্টেম স্থাপন করেছে এবং অদূর ভবিষ্যতে জাতীয় ওষুধ ডাটাবেসকে সংযুক্ত করবে, যাতে এই নথিগুলি সম্পূর্ণরূপে দেখা যেতে পারে, তাই পুনরায় জমা দেওয়ার অনুরোধ করার প্রয়োজন নেই।

ওষুধ ও ঔষধ উপাদানের সার্কুলেশন সার্টিফিকেটের পরিবর্তন ও সংযোজন অবশ্যই ডসিয়ারের মূল্যায়ন এবং ওষুধ ও ঔষধ উপাদানের সার্কুলেশন সার্টিফিকেট জারির জন্য উপদেষ্টা পরিষদের পরামর্শ দ্বারা অনুমোদিত হতে হবে। যাইহোক, বর্তমান বাস্তবতায়, এই নিয়ন্ত্রণ অপ্রয়োজনীয়, যা ব্যবসার জন্য সময় নষ্ট করে এবং একই সাথে সাধারণ প্রশাসনিক পরিবর্তনের ক্ষেত্রে (মেইলিং ঠিকানা পরিবর্তন, নাম পরিবর্তন, উৎপাদন সুবিধার ঠিকানা, ওষুধ নিবন্ধন, QR কোড সংযোজন ইত্যাদি) রাষ্ট্রীয় ব্যবস্থাপনা সংস্থাগুলির প্রশাসনিক প্রক্রিয়া পরিচালনা করার জন্য সময়ের উপর চাপ সৃষ্টি করে কারণ এই পরিবর্তন ও সংযোজন ওষুধের প্রযুক্তিগত দক্ষতা, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার সাথে সম্পর্কিত নয়।

ভিয়েতনামে ওষুধ হিসেবে ব্যবহৃত নতুন ঔষধি ভেষজ সংমিশ্রণের সাথে ভেষজ ওষুধের প্রচলনের জন্য নিবন্ধনের সময় ওষুধের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের নিয়মগুলিও উপযুক্ত নয় এবং ভিয়েতনাম এবং এই অঞ্চলের অন্যান্য দেশে বর্তমান নতুন ওষুধ ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার সাথে সম্পূর্ণ সামঞ্জস্যপূর্ণ নয়।

২৬শে জুন বিকেলে অনুষ্ঠিত সভায় স্বাস্থ্যমন্ত্রী দাও হং ল্যান ফার্মেসি আইনের বেশ কয়েকটি ধারা সংশোধন ও পরিপূরক আইনের বেশ কয়েকটি বিষয় রিপোর্ট, ব্যাখ্যা, গ্রহণ এবং স্পষ্টীকরণ করেন।

ত্রুটিগুলির উপর ভিত্তি করে, ফার্মেসি আইনের বেশ কয়েকটি ধারা সংশোধন ও পরিপূরক করে খসড়া আইনে ওষুধ ও ওষুধ উপাদানের সার্কুলেশন নিবন্ধনের সার্টিফিকেট নবায়ন, পরিবর্তন এবং পরিপূরক সম্পর্কিত ডসিয়ার সহজ করার জন্য সমন্বয় করা হয়েছে; সার্কুলেশন নিবন্ধনের সার্টিফিকেট জারির জন্য উপদেষ্টা কাউন্সিলের মধ্য দিয়ে না গিয়ে বা প্রশাসনিক প্রক্রিয়া সহজ করার জন্য স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের অনুমোদনের জন্য অপেক্ষা না করে সার্কুলেশন নিবন্ধনের সার্টিফিকেট নবায়ন, পরিবর্তন এবং পরিপূরক সম্পর্কিত মামলাগুলি নিয়ন্ত্রণ করা। উল্লেখযোগ্যভাবে, পরিবর্তন এবং পরিপূরক সম্পর্কিত ডসিয়ার প্রক্রিয়াকরণের সময় 3 মাস থেকে কমিয়ে 15 কার্যদিবসে করা হয়েছে; মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে এবং সার্কুলেশন নিবন্ধনের সার্টিফিকেট পুনর্নবীকরণ না হওয়া পর্যন্ত বা স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের একটি নথি না থাকা পর্যন্ত প্রতিষ্ঠানগুলিকে প্রবিধান অনুসারে নবায়নের জন্য আবেদন জমা দেওয়ার অনুমতি দেওয়ার জন্য নিয়ম যুক্ত করা হয়েছে।

রোগ প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের চাহিদা পূরণের ক্ষেত্রে ওষুধটি লাইসেন্সপ্রাপ্ত কিনা তা প্রমাণ করে এমন নথি দিয়ে ওষুধজাত পণ্যের সার্টিফিকেট (CPP) প্রতিস্থাপনের অনুমতি; সংক্রামক রোগ প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণ আইনের বিধান অনুসারে মহামারী ঘোষণা করা হয়েছে এমন গ্রুপ A রোগ প্রতিরোধ ও চিকিৎসায় ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিত সহ দেশীয়ভাবে উৎপাদিত নতুন ওষুধের (ভ্যাকসিন ব্যতীত) সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশনের সার্টিফিকেটের আবেদনে ক্লিনিকাল রেকর্ড জমা দেওয়া থেকে অব্যাহতি দেওয়া এবং সঞ্চালনের জন্য লাইসেন্সপ্রাপ্ত বা জরুরি ক্ষেত্রে ব্যবহারের জন্য লাইসেন্সপ্রাপ্ত বা কঠোর ওষুধ প্রশাসন সংস্থা (SRA) দ্বারা শর্তসাপেক্ষে সঞ্চালন ও ব্যবহারের জন্য লাইসেন্সপ্রাপ্ত ওষুধের মতো একই সক্রিয় উপাদান, ডোজ ফর্ম, প্রশাসনের পথ এবং ইঙ্গিত রয়েছে।

রেফারেন্স ক্ষেত্রে সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট প্রদানের সময়সীমা সম্পর্কে, স্বাস্থ্যমন্ত্রীর প্রবিধান অনুসারে একটি কঠোর ওষুধ প্রশাসন সংস্থার (SRA) মূল্যায়ন ফলাফলের প্রতিবেদন সহ নতুন ওষুধ, রেফারেন্স জৈবিক পণ্য, অনুরূপ জৈবিক পণ্য এবং ভ্যাকসিনের জন্য সম্পূর্ণ নথি প্রাপ্তির তারিখ থেকে 09 মাসের বেশি হবে না।

সম্পূর্ণ ডসিয়ার পাওয়ার তারিখ থেকে ১০ কার্যদিবসের মধ্যে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় সংক্রামক রোগ প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণ আইনের বিধান অনুসারে মহামারী ঘোষিত গ্রুপ A রোগ প্রতিরোধ ও চিকিৎসায় ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিত সহ নতুন ওষুধের নিবন্ধন ডসিয়ারের জন্য কঠোর ওষুধ প্রশাসন সংস্থার (SRA) লাইসেন্সিং ফলাফলের স্বীকৃতির ভিত্তিতে একটি সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট জারি করার জন্য প্রশাসনিক ডসিয়ার মূল্যায়ন করবে; ওষুধ নিবন্ধন সুবিধাকে প্রযুক্তিগত ডসিয়ারের সঠিকতা এবং বৈধতার জন্য দায়ী করার জন্য এবং ওষুধ উৎপাদন সুবিধার জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলনের সাথে সম্মতির মূল্যায়নের ডসিয়ার নির্ধারণ করবে। স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট জারি করার পরে প্রযুক্তিগত ডসিয়ার এবং ওষুধ উৎপাদন সুবিধার জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলনের সাথে সম্মতির মূল্যায়নের ডসিয়ারের প্রযুক্তিগত দক্ষতা পরিদর্শন ও মূল্যায়ন করবে।

যেসব ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানগুলিকে সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট দেওয়া হয়েছে কিন্তু ইস্যুর তারিখ থেকে ৫ বছরের মধ্যে বাজারে প্রচারিত হয়নি, তাদের সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেটের মেয়াদ বাড়ানো হবে না, বিরল ওষুধ, বিরল রোগের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত ওষুধ অথবা ৩টির বেশি বৈধ সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট নেই এমন ওষুধ ব্যতীত।

ভিয়েতনামে ওষুধ হিসেবে ব্যবহৃত এবং স্বাস্থ্যমন্ত্রী কর্তৃক জারি করা তালিকায় রোগের জন্য নির্দেশিত ভেষজ ওষুধের নতুন সংমিশ্রণ সম্বলিত ভেষজ ওষুধের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের উপর নিয়ন্ত্রণ বাতিল করুন।

সূত্র: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html