Ministerstvo zdravotnictví právě zaslalo ministerstvu zdravotnictví provincií a měst po celé zemi dokument týkající se inspekce a přezkumu postupů pro deklaraci zdravotnických prostředků.
Podle Ministerstva zdravotnictví dříve vydalo Ministerstvo zdravotnictví oficiální depeši č. 2098, v níž požaduje přezkum a kontrolu postupů pro deklarování zdravotnických prostředků, včetně postupů pro deklarování způsobilosti k výrobě zdravotnických prostředků, postupů pro deklarování způsobilosti k nákupu a prodeji zdravotnických prostředků typů B, C, D a postupů pro deklarování norem platných pro zdravotnické prostředky typů A a B v online systému veřejných služeb pro správu zdravotnických prostředků https://dmec.moh.gov.vn v souladu s předpisy v dokumentech o správě zdravotnických prostředků.
Ministerstvo zdravotnictví však nedávno obdrželo informace týkající se výroby a dovozu zdravotnických prostředků, které snižují úroveň rizika zdravotnických prostředků a klasifikují je jako zdravotnické prostředky typu A nebo B, a prohlašují, že platné normy pro zdravotnické prostředky typu A nebo B nejsou v souladu s předpisy ministerstva zdravotnictví.
Za účelem provedení postupů pro deklarování zdravotnického vybavení v systému https://dmec.moh.gov.vn v rámci působnosti Ministerstva zdravotnictví v souladu s předpisy a pro okamžitou nápravu a řešení případných porušení žádá Ministerstvo zdravotnictví Ministerstvo zdravotnictví o urychlené vydání dokumentu, kterým se od zařízení vyrábějících, obchodujících, dovážejících a vyvážejících zdravotnické vybavení v dané oblasti požaduje, aby:
Ministerstvo zdravotnictví vyžaduje inspekci a přezkum postupů pro deklaraci zdravotnických prostředků.
Provést kontrolu záznamů o deklaraci zdravotnických prostředků v systému https://dmec.moh.gov.vn v souladu s ustanoveními vyhlášky vlády č. 36, vyhlášky vlády č. 98 o hospodaření se zdravotnickými prostředky a souvisejících dokumentů. Zejména je třeba prověřit výsledky klasifikace zdravotnických prostředků, aby se zajistil soulad s předpisy o klasifikaci zdravotnických prostředků.
Kontrolovat zákonnost a správnost dokumentů a písemností předložených v dokumentaci a zajistit, aby dokumenty a písemnosti v dokumentaci byly vždy platné během procesu implementace, a nést odpovědnost za uchovávání dokumentů a písemností v předložené dokumentaci v souladu s ustanoveními vládní vyhlášky č. 07, kterou se mění a doplňuje řada článků vládní vyhlášky č. 98 o hospodaření se zdravotnickými prostředky.
Urychleně zorganizovat inspekce, kontroly a následné kontroly provádění postupů pro deklarování norem platných pro zdravotnické prostředky typu A a B a odebrat číslo deklarace v souladu s ustanoveními vyhlášky č. 36, vyhlášky č. 98 o hospodaření se zdravotnickými prostředky a vyhlášky vlády č. 07, kterou se mění a doplňuje řada článků vyhlášky č. 98 o hospodaření se zdravotnickými prostředky, předpisy o klasifikaci zdravotnických prostředků a související dokumenty.
Ministerstvo zdravotnictví žádá ministerstvo zdravotnictví provincií a měst, aby ministerstvu zdravotnictví (prostřednictvím ministerstva infrastruktury a zdravotnického vybavení) podalo zprávu o výsledcích přezkumu a kontroly případů, kdy postupy pro deklarování zdravotnického vybavení na ministerstvu zdravotnictví nejsou v souladu s předpisy, jak je požadováno v oficiální zprávě Ministerstva zdravotnictví č. 2098;
Zároveň do 15. ledna 2024 podat zprávu Ministerstvu zdravotnictví, aby informovalo vedoucí pracovníky a specialisty Ministerstva zdravotnictví odpovědné za postupy deklarace zdravotnického vybavení (včetně následujících informací: celé jméno, telefonní číslo, e-mailová adresa) .
Zdroj
Komentář (0)