Dopad dohody EVFTA na vietnamský farmaceutický trh

Po více než 5 letech provádění měla dohoda o volném obchodu mezi Vietnamem a EU (EVFTA) silný dopad na vietnamskou ekonomiku obecně a zejména na farmaceutický trh.

Po více než 5 letech provádění měla dohoda o volném obchodu mezi Vietnamem a EU (EVFTA) silný dopad na vietnamskou ekonomiku obecně a zejména na farmaceutický trh.

Dohoda EVFTA nabývá účinnosti 1. srpna 2020. Vznik EVFTA zvyšuje konkurenceschopnost mezi vietnamskými farmaceutickými podniky a podniky ve stejném odvětví z EU. EVFTA se zavazuje k otevření trhu a umožňuje podnikům z EU zřizovat ve Vietnamu zařízení nejen pro provádění klinického výzkumu/farmaceutického testování, ale také pro dovoz licencovaných léčiv. Mohou budovat sklady pro skladování dovážených léčiv a ačkoli nemohou přímo distribuovat a dodávat farmaceutické produkty uživatelům, mohou dále prodávat léčiva distributorům nebo velkoobchodníkům s licencí k distribuci a oběhu léčiv ve Vietnamu.

Domácí farmaceutické výrobní/distribuční podniky jsou pod tlakem, aby konkurovaly podnikům z EU na farmaceutickém trhu, zejména u patentovaných léčiv a specializovaných léčiv, která se ve Vietnamu dosud nevyrábějí, protože dohoda o volném obchodu mezi EU a EU téměř odstraňuje všechny celní bariéry pro léčiva, což umožňuje přímější a pohodlnější dovoz léčiv z EU do Vietnamu.

Vietnam se rovněž zavázal posílit ochranu duševního vlastnictví léčiv prostřednictvím závazků kompenzovat zpoždění a chránit proprietární data, což ztěžuje generování léčiv a snižování cen. To je však také výhoda pro vietnamské podniky, které jim umožňují přístup k vysoce kvalitním surovinám za konkurenceschopné ceny, a pro spotřebitele, že mají možnost využívat silná léčiva z EU.

Výzvy plynoucí ze závazků EVFTA jsou také příležitostí pro vietnamské farmaceutické podniky hledat směry rozvoje a zvyšovat své výhody, obvykle budováním výrobních závodů splňujících standardy EU-GMP mezi renomovanými domácími farmaceutickými podniky. Produkty vyrobené podle standardů EU-GMP nebo ekvivalentních standardů s vysokou kvalitou pomohou zvýšit hodnotu značky farmaceutických podniků, zvýšit domácí spotřebu a přispějí ke zvýšení míry vietnamského farmaceutického exportu na trh EU. V současné době 25 z 240 farmaceutických továren ve Vietnamu (což představuje 10,4 %) dosáhlo jednoho z vysokých standardů GMP (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).

Kromě toho se řada vietnamských farmaceutických podniků přesouvá k rozvoji domácích distribučních kanálů s cílem rozšířit dodávky renomovaných léčiv, zajistit kvalitu, včasnost a pohodlí pro pacienty a také posílit obchodní spolupráci, podpořit distribuci a dodávky zboží mezi vietnamskými farmaceutickými podniky a farmaceutickými podniky z EU (včetně přímých zahraničních investic a mateřských společností v EU) pro vietnamský farmaceutický trh.

Farmaceutické podniky z EU v poslední době kromě zaměření na segment farmaceutického exportu na vietnamský trh také zvýšily investiční aktivity prostřednictvím zakládání poboček, rozšiřování výrobních závodů a hledání distribučních partnerů v kombinaci s podporou výzkumu a vývoje vysoce kvalitních, bezpečných, účinných a ekologičtějších léčiv vhodných pro farmaceutický spotřebitelský trh ve Vietnamu.

Od doby, kdy EVFTA vstoupila v platnost, Vietnam s cílem institucionalizovat a realizovat své závazky upravuje mnoho právních dokumentů nezbytných pro rozvoj farmaceutického průmyslu, jako je vydávání dokumentů k odstranění překážek v oblasti registrace léčiv: Oběžník č. 08/2022/TT-BYT upravující registraci léčiv a farmaceutických složek ze dne 5. září 2022, kterým se nahrazuje Oběžník č. 32/2018/TT-BYT; Oběžník č. 55/2024/TT-BYT ze dne 31. prosince 2024, kterým se mění a doplňuje řada článků o prodloužení osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických složek v Oběžníku č. 08/2022/TT-BYT, s cílem zjednodušit požadované dokumenty pro dokumentaci k prodloužení osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických složek atd.

Za účelem úpravy nejvyššího právního rámce a vytvoření praktického a účinného právního koridoru pro farmaceutický sektor schválilo Národní shromáždění zákon, kterým se mění a doplňuje řada článků zákona o lékárenství č. 44/2024/QH15, a to o řadu nových bodů, jako například: vytvoření právního koridoru pro nové formy a metody podnikání na základě organizace lékárenského řetězce. Předpisy pro obchodování s léčivy a farmaceutickými složkami prostřednictvím elektronického obchodování.

V zákoně specifikovat práva a povinnosti farmaceutických podniků se zahraničními investicemi, aby byla zajištěna publicita a transparentnost státní správy...

V roce 2025 se farmaceutický průmysl pravděpodobně setká s mnoha příležitostmi i výzvami. Pokud jde o příležitosti, vietnamské farmaceutické podniky musí využít odstranění celních bariér ke zvýšení vývozu vysoce kvalitních léčiv na trh EU, posílení transferu technologií a výzkumné spolupráce a rozšíření výrobní kapacity ve Vietnamu.

Pokud jde o výzvy, kromě ostré konkurence ze strany velkých farmaceutických společností působících ve Vietnamu a stále vyšších standardů kvality, bezpečnosti a práv duševního vlastnictví ze strany EU budou farmaceutické podniky ovlivněny uspořádáním a zefektivněním vládního aparátu, což povede k úpravám politik a souvisejících právních dokumentů, takže při implementaci a vymáhání nových politik dojde k časovému zpoždění.

Zdroj: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html