Padělané léky obsahují méně než 20 % standardního množství látek.
Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) právě vydal oficiální zprávu č. 2057/QLD-CL ze dne 22. července 2025, v níž žádá Ministerstvo zdravotnictví provincie Dong Nai, aby urychleně podalo zprávu Řídícímu výboru 389 a koordinovalo s příslušnými orgány inspekci a prošetření kliniky My Anh General Clinic Company Limited, která se nachází v okrese Bu Gia Map v provincii Binh Phuoc (stará verze).
Zároveň vysledujte původ šarže přípravku pomocí informací na štítku: Theofylin tableta s prodlouženým uvolňováním (Theofylin 100 mg); místo výroby: Pharmacy Laboratories Plus. Štítek přípravku neobsahuje informace o: osvědčení o registraci oběhu, čísle dovozní licence ani dovozním zařízení.
Bylo požádáno o stažení šarže padělaného léku Theofylin s obsahem látky nižším než 20 % z trhu v celé zemi a ukončení jejího používání.
FOTO: DAV.GOV.VN
Oddělení pro správu léčiv dříve obdrželo od provinčního testovacího centra Dong Nai zprávu, že vzorek přípravku s informacemi uvedenými na etiketě: Theofylin tablety s prodlouženým uvolňováním 100 mg (Theofylin 100 mg), číslo šarže 05089, datum výroby 2.3.2022, datum expirace 2.3.2026; místo výroby Pharmacy Laboratories plus (Varšava) nesplňoval požadavky na kvalitu kvantitativních ukazatelů (19,71 % theofylinu dle standardů Vietnamského lékopisu).
Vzorek drogy odebral interdisciplinární inspekční tým z provincie Dong Nai (dříve Binh Phuoc) v lékárně My Anh General Clinic Company Limited (lékárna My Anh v okrese Bu Gia Map, dříve provincie Binh Phuoc).
Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv žádá provinční a městské zdravotní úřady, aby informovaly provozovny a osoby obchodující s drogami a užívající je, aby nekupovaly, neprodávaly ani neužívaly výše uvedené tablety Theofylinu s prodlouženým uvolňováním; a aby neprodleně nahlásily jakékoli podezřelé známky výroby a obchodování s padělanými léky nebo léky neznámého původu zdravotnickým agenturám a příslušným orgánům.
Podle informací z léčebného oddělení má teofylin 100 mg bronchodilatační účinek a často se používá k prevenci a léčbě sípání, kontrole příznaků astmatu, chronické bronchitidy...
Zrušení registrace pro oběh léčiv porušujících normy jakosti
Také v červenci se Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv rozhodl zrušit osvědčení o registraci léčivého přípravku Femancia, registrační číslo: VD-27929-17, ze seznamu léčivých přípravků, kterým bylo uděleno osvědčení o registraci léčivého přípravku ve Vietnamu, a to v souladu s ustanoveními bodu b, odstavce 1, článku 58 zákona o farmacii (do 60 měsíců jsou 2 šarže léčiv nuceny stáhnout z trhu z důvodu porušení na úrovni 2; nebo 3 a více šarží léčiv porušují normy jakosti). Léky se zrušenými registračními čísly nemohou být vyráběny a uváděny na trh od 16. července 2025.
Současně Správa léčiv (Drug Administration) oznámila povinné stažení výše uvedených šarží léčivého přípravku Femancia s registračním číslem VD-27929-17 z trhu z důvodu porušení 2. úrovně, a to pro všechny farmaceutické podniky, zařízení pro lékařská vyšetření a léčbu a uživatele.
Zdroj: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm
Komentář (0)