Ruské léky proti rakovině jsou ve Vietnamu registrovány a licencovány.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv a ministerstvo zdravotnictví dne 11. listopadu oznámil, že právě vydal rozhodnutí č. 628/QD-QLD ze dne 31. října o 14 vakcínách a biologických přípravcích, kterým byla udělena registrace k uvedení do oběhu ve Vietnamu.

Mezi nimi je lék Pembroria (hlavní účinnou látkou je pembrolizumab, obsah 100 mg/4 ml) vyráběný společností s ručením omezeným „PK-137“ (Rusko) a registrovaný v závodě ve Spojených arabských emirátech.

Léčivý přípravek Pembroria se připravuje ve formě koncentrovaného infuzního roztoku s trvanlivostí 24 měsíců od data výroby.

Pembrolizumab má v současnosti více než 14 indikací pro různé typy rakoviny (jako je karcinom plic, melanom, kolorektální karcinom, rakovina děložního čípku, karcinom ledvinových buněk, rakovina prsu...).

Léčivý přípravek Pembroria má hlavní účinnou látku pembrolizumab.

Podle Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) musí společnost po udělení osvědčení o registraci léčivého přípravku pravidelně aktualizovat průběh klinického výzkumu v oblasti monitorování imunogenicity fáze III každé 3 měsíce od data vydání osvědčení o registraci léčivého přípravku. Po skončení výzkumného období je nutné předložit dokumenty pro změnu a aktualizaci údajů o monitorování imunogenicity fáze III.

Kromě vakcíny Pembroria zahrnují vakcíny a biologické přípravky, kterým byla udělena osvědčení o registraci k oběhu:

- Metalyse: Hlavní léčivá látka: Tenectepláza; Registrační číslo: 400410440125

- Spevigo: Léčivá látka: Spesolimab; Registrační číslo: 400410440225

- Remsima: Léčivá látka: Infliximab; Registrační číslo: 400410440325

- Soliris: Léčivá látka: Ekulizumab; Registrační číslo: 539410440425

- Flumist: Léčivá látka: Živá vakcína proti chřipce (atenuovaná); Registrační číslo: 001310440525

- Saphnelo: Hlavní účinná látka: Anifrolumab; Registrační číslo: 870410440625

- Darzalex SC: Účinná látka: Daratumumab; Registrační číslo: 760410440725

- Ruxience: Léčivá látka: Rituximab; Registrační číslo: 540410440825

- Forsteo: Hlavní léčivá látka: Teriparatid; Registrační číslo: 300410440925

- Ocrevus: Léčivá látka: Ocrelizumab; Registrační číslo: 400410441025

- Bemfola: Hlavní léčivá látka: RHFSH (folitropin alfa); Registrační číslo: 500410441125

- Ziextenzo: Hlavní léčivá látka: Pegfilgrastim; Registrační číslo: 900410441225

- Repatha: Léčivá látka: Evolokumab; Registrační číslo: 001410441325

Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) vyžaduje, aby všechny jednotky nesly odpovědnost za všechny léky vyrobené a dodané do Vietnamu v souladu se záznamy a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví . Každý produkt musí mít registrační číslo vydané Ministerstvem zdravotnictví vytištěné nebo připevněné na etiketě léku, aby byla zajištěna transparentnost a sledovatelnost.

Tato zařízení musí plně dodržovat vietnamské zákony a předpisy Ministerstva zdravotnictví týkající se výroby, dovozu a oběhu léčiv. Pokud dojde k jakýmkoli změnám týkajícím se léčiv během oběhu v domovské zemi nebo ve Vietnamu, musí zařízení neprodleně nahlásit Správu léčiv Ministerstva zdravotnictví.

Pro zařízení registrující léčiva je dodržování správné výrobní praxe (GMP) u zařízení vyrábějících léčiva a surovin povinné. V případě, že je výrobnímu zařízení odebrána licence nebo již nesplňuje standardy GMP v domovské zemi, musí zařízení registrující léčiva podat zprávu Ministerstvu zdravotnictví do 15 dnů od data obdržení oficiálního oznámení, jak je stanoveno v článku 98 vyhlášky 163/2025/ND-CP.

Kromě toho musí zařízení pro výrobu a registraci léčiv koordinovat svou činnost s léčebnými zařízeními a preventivními lékařskými zařízeními, aby plně implementovala předpisy týkající se léků na předpis, monitorovala bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky na Vietnamce.

vov.vn

Zdroj: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html