8 neue Punkte im Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes

Es ist notwendig, das Apothekengesetz zu ändern und zu ergänzen.

Das Apothekengesetz von 2016 regelt grundsätzlich umfassend Fragen des Pharmasektors, die mit der staatlichen Politik hinsichtlich der Entwicklung von Apotheken und der pharmazeutischen Industrie zusammenhängen; pharmazeutische Praxis; Pharmageschäft; Registrierung, Vertrieb, Rückruf von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen; Heilkräutern und traditionellen Arzneimitteln; Verschreibungen und Arzneimittelgebrauch; Arzneimittelinformationen, Pharmakovigilanz und Arzneimittelwerbung; klinische Pharmazie; Arzneimittelmanagement in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen; klinische Arzneimittelstudien und Bioäquivalenzstudien von Arzneimitteln; Management der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, pharmazeutischen Inhaltsstoffen und Arzneimittelpreismanagement.

Der Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung des Apothekengesetzes von 2016 ist für die Entwicklung der heimischen Pharmaindustrie notwendig. (Illustrationsfoto).

Das Apothekengesetz von 2016 hat dazu beigetragen, ein gleichberechtigtes und offenes Investitionsumfeld zu schaffen, den Unternehmen maximalen Komfort zu bieten und grundsätzlich eine ausreichende Versorgung mit hochwertigen Medikamenten zu angemessenen Preisen sicherzustellen. Die heimische Pharmaindustrie hat gemäß der Klassifizierungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Stufe 3,5/5 erreicht.

Nach mehr als sieben Jahren der Umsetzung des Apothekengesetzes von 2016 hat die Pharmaindustrie viele wichtige Erfolge erzielt. Die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes haben eine rechtliche Grundlage für die Entwicklung der Pharmaindustrie in Richtung Offenheit und Transparenz geschaffen und zeigen Fortschritte und Integration mit Ländern in der Region und der Welt bei der Regulierung von Grundsätzen und Standards guter Praxis in der Pharmaindustrie, von der Produktion über Export, Import, Prüfung, Großhandel bis hin zum Einzelhandel. Dadurch wird sichergestellt, dass die Qualität der Medikamente, die die Verbraucher erreichen, weiterhin gut erhalten bleibt und zum Schutz und zur Erhaltung der Gesundheit der Menschen beiträgt.

Angesichts dringender Anforderungen und Ansprüche aus der Praxis hat das Pharmarechtssystem jedoch eine Reihe von Beschränkungen und unangemessenen Unzulänglichkeiten offenbart, die sich auf die Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, das Qualitätsmanagement, die Entwicklungspolitik der Pharmaindustrie, ein nicht praxisgerechtes Arzneimittelpreismanagement sowie neu erlassene Preisgesetze beziehen.

Um die oben genannten Einschränkungen und Mängel zu beheben, ist es nach Angaben des Gesundheitsministeriums notwendig, einen Gesetzesentwurf auszuarbeiten, der eine Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes ändert und ergänzt.

Neuerungen im Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes

Der Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes umfasst 3 Artikel, in denen 44 Artikel aus 08 Kapiteln von insgesamt 116 Artikeln aus 14 Kapiteln des Apothekengesetzes 2016 geändert und ergänzt werden, darunter die folgenden 8 neuen Punkte:

Erstens hat der Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes alle speziellen und spezifischen politischen Mechanismen institutionalisiert, die im Apothekengesetz von 2016 nicht oder nur unzureichend geregelt sind. Diese wurden von der Nationalversammlung, dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung und der Regierung zugelassen, um während der jüngsten Covid-19-Pandemie umgehend über Arzneimittel und Impfstoffe zur Krankheitsvorbeugung und -behandlung zu verfügen und so im Falle einer Pandemie Durchführbarkeit und Stabilität zu gewährleisten …

Zweitens : Änderung und Ergänzung zahlreicher Vorschriften zur Förderung der Entwicklung der Pharmaindustrie. Im Vergleich zum Apothekengesetz von 2016 sollen geeignetere und innovativere Maßnahmen hinzugefügt werden, um Investitionen anzuziehen und die Forschung und Entwicklung im Bereich der Produktion pharmazeutischer Rohstoffe weiter zu fördern. Außerdem sollen Forschung und Technologietransfer für die Produktion von Hochtechnologie-Medikamenten, Biotechnologie-Medikamenten und Spezialbehandlungsspezialitäten sowie insbesondere für die Forschung gewährleistet werden.

Drittens geht es darum, das System und die Methoden des Handels und der Verteilung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen entsprechend der wirtschaftlichen und sozialen Entwicklung zu diversifizieren und die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu verbessern.

Viertens : Vereinfachung der Verfahren zur Erteilung von Zulassungen für Arzneimittel, um den Menschen einen frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln zu ermöglichen und gleichzeitig die Qualitätskontrolle, Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Einhaltung internationaler Praktiken zu gewährleisten.

Fünftens wird die Befugnis zum Rückruf von Medikamenten dem Gesundheitsministerium übertragen, wenn in dem Gebiet ein obligatorischer Rückruf von Medikamenten festgestellt wird, die die Qualitätsstandards der Stufe 2 oder 3 nicht erfüllen, um Medikamente, die die Qualitätsstandards im Verwaltungsbereich nicht erfüllen, umgehend zu bearbeiten und zurückzurufen und so die sichere und wirksame Verwendung von Medikamenten sicherzustellen. Dies geschieht im Einklang mit den Bestimmungen über die Verantwortlichkeiten und Befugnisse von Agenturen zur Inspektion der Produkt- und Warenqualität, einschließlich der Agenturen zur Inspektion der Produkt- und Warenqualität unter den Volkskomitees der Provinzen und Städte im Gesetz über die Produkt- und Warenqualität.

Sechstens geht es darum, die Anerkennung, Akzeptanz und Anwendung der Grundsätze und Standards der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe in Ländern weltweit auszuweiten, um als Grundlage für die Beurteilung der Einhaltung der Bedingungen in ausländischen Produktionsanlagen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe zu dienen und so die Versorgung vietnamesischer Arzneimittelfabriken mit Rohstoffen sicherzustellen und Unterbrechungen in der Versorgung mit Arzneimitteln für die Behandlung zu vermeiden.

Siebtens geht es darum , die Verwaltungsverfahren zu vereinfachen, einige Geschäftsbedingungen entsprechend der Politik und Richtlinien von Partei und Staat zu lockern, um günstige Bedingungen zu schaffen, die Eigeninitiative der Unternehmen zu steigern und die Kontrolle und Überwachung der Umsetzung durch staatliche Verwaltungsbehörden zu verstärken.

Achtens geht es darum, die strikte Verwaltung der Arzneimittelpreise zu verstärken, um den Arzneimittelmarkt gemäß den Bestimmungen des Preisgesetzes von 2023 zu stabilisieren und die Spezifität des Arzneimittelprodukts sicherzustellen, bei dem es sich um ein Produkt handelt, bei dem die Menschen keine Wahl haben. Dies soll durch die Verwaltung der angegebenen Arzneimittelpreise und der voraussichtlichen Großhandelspreise für Arzneimittel geschehen, um den Zwischenhandel, der gemäß den Bestimmungen des Apothekengesetzes wirksam verwaltet wurde, zu minimieren.

Mit den oben genannten neuen Punkten im Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Arzneimittelgesetzes auf der Grundlage von fünf von der Nationalversammlung verabschiedeten Richtlinien ist zu hoffen, dass die bestehenden Mängel und Unzulänglichkeiten im staatlichen Arzneimittelmanagement grundsätzlich behoben werden. Dies trägt dazu bei, dass sich die Pharmaindustrie weiterhin stark entwickeln kann und die Bevölkerung auch in Zukunft rechtzeitig mit qualitativ hochwertigen, sicheren, wirksamen und preisgünstigen Arzneimitteln versorgt wird.

Das Pharmaziegesetz wurde am 6. April 2016 von der 13. Nationalversammlung verabschiedet und ersetzte das Pharmaziegesetz aus dem Jahr 2005. Es stellt einen wichtigen Schritt zur Vervollkommnung des Rechtssystems für Pharmazie in Vietnam dar und steht grundsätzlich im Einklang mit der Entwicklung der Pharmaindustrie im Zuge der internationalen Integration.

Quelle: https://www.baogiaothong.vn/8-diem-moi-trong-du-thao-luat-duoc-sua-doi-va-bo-sung-192240615100926803.htm