Das Gesundheitsministerium hat das Rundschreiben 07/2024/TT-BYT zur Regelung der Arzneimittelvergabe in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen herausgegeben.

Dementsprechend regelt das Rundschreiben die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Vergabe von Arzneimittelangeboten unter Verwendung von Mitteln aus dem Staatshaushalt, Mitteln aus dem Krankenversicherungsfonds und anderen legalen Einnahmequellen staatlicher Verwaltungsbehörden im Gesundheitswesen und bei öffentlichen Gesundheitseinrichtungen (öffentlichen Gesundheitseinrichtungen), einschließlich: 1- Aufteilung der Ausschreibungspakete und Arzneimittelgruppen; 2- Prozess und Verfahren zur Auswahl von Arzneimittellieferanten; 3- Zentralisierte Arzneimittelbeschaffung.

Dieses Rundschreiben gilt für die Abgabe von Geboten für chemische Arzneimittel, radioaktive Arzneimittel, Marker, Impfstoffe, biologische Produkte, pflanzliche Arzneimittel, traditionelle Arzneimittel, Heilkräuter, traditionelle medizinische Inhaltsstoffe und Gase, denen als Arzneimittel zur medizinischen Untersuchung und Behandlung eine Zulassungsnummer erteilt wurde.

Das Rundschreiben stellt klar, dass der Kauf von Arzneimitteln, die vom Staat bestellt oder zugewiesen werden, den Bestimmungen des Regierungsdekrets Nr. 32/2019/ND-CP vom 10. April 2019 entsprechen muss, das die Zuweisung, Bestellung oder Ausschreibung für die Bereitstellung öffentlicher Produkte und Dienstleistungen unter Verwendung des Staatshaushalts aus regulären Ausgabenquellen regelt.

Der Kauf von Arzneimitteln, die bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen in militärischen Sanitätseinrichtungen, medizinischen Einrichtungen und medizinischen Einrichtungen in Haftanstalten der Streitkräfte verwendet werden, erfolgt gemäß den Anweisungen des Verteidigungsministeriums und des Ministeriums für öffentliche Sicherheit .

Illustrationsfoto

Der Einkauf von Vollblut und qualifizierten Blutprodukten erfolgt gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 15/2023/TT-BYT vom 20. Juli 2023 des Gesundheitsministers, in dem der Höchstpreis und die Kosten für die Preisermittlung einer Einheit Vollblut und qualifizierter Blutprodukte festgelegt sind.

Verantwortung für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl

Hinsichtlich der Zuständigkeit für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl stellt das Rundschreiben klar, dass die nationale zentrale Beschaffungsstelle gemäß den Bestimmungen in Kapitel IV dieses Rundschreibens für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl verantwortlich ist. Die Frist für die Umsetzung der Rahmenvereinbarung und die maximale Frist für die Umsetzung des Ausschreibungspakets beträgt 36 Monate, aufgeteilt nach Arzneimittelgruppen und dem Lieferplan nach Quartal und Jahr für Arzneimittel in einem der folgenden Fälle:

- Arzneimittel, die auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen nationalen zentralen Beschaffungsliste stehen und die technischen Kriterien der Gruppen 1 und 2 gemäß Artikel 4 dieses Rundschreibens erfüllen;

- Arzneimittel, die auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste seltener Arzneimittel stehen;

- Die Arzneimittel müssen in kleinen Mengen gekauft werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Arzneimittel für die in Artikel 53 Absatz 1 des Vergabegesetzes vorgeschriebenen medizinischen Untersuchungen und Behandlungen zur Verfügung stehen.

Gemäß dem Rundschreiben ist die örtliche zentrale Beschaffungsstelle für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl nach den Bestimmungen in Kapitel IV dieses Rundschreibens zuständig. Die Frist für die Umsetzung der Rahmenvereinbarung und die maximale Frist für die Umsetzung des Ausschreibungspakets beträgt 36 Monate, aufgeteilt nach Arzneimittelgruppen und dem Lieferplan nach Quartal und Jahr für Arzneimittel in einem der folgenden Fälle:

- Arzneimittel, die auf der Liste der zentralisierten Beschaffung auf lokaler Ebene stehen, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste der zentralisierten Beschaffung auf nationaler Ebene stehen und die technischen Kriterien der Gruppen 1 und 2 gemäß Artikel 4 dieses Rundschreibens erfüllen;

- Arzneimittel, die auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste seltener Arzneimittel stehen;

- Die Arzneimittel müssen in kleinen Mengen gekauft werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Arzneimittel für die in Artikel 53 Absatz 1 des Vergabegesetzes vorgeschriebenen medizinischen Untersuchungen und Behandlungen zur Verfügung stehen.

Gemäß dem Rundschreiben erfolgt die Beschaffung von Arzneimitteln nach Artikel 53 Absatz 5 des Vergabegesetzes wie folgt:

Klausel 5, Artikel 53 des Vergabegesetzes besagt eindeutig:

5. Waren und Dienstleistungen, die nicht in der Liste der zentralisierten Beschaffung aufgeführt sind, aber von vielen Agenturen, Organisationen und Einheiten benötigt werden, können zu einem einzigen Ausschreibungspaket zusammengefasst werden, das entweder von einer der Agenturen, Organisationen oder Einheiten erworben oder von der Einheit mit zentralisierter Beschaffungsfunktion durchgeführt wird.

Falls Behörden, Organisationen oder Einheiten (nachfolgend „Einheiten“ genannt) eine Vereinbarung treffen, wonach eine Einheit als zentrale Anlaufstelle für die Beschaffung fungiert, fasst diese Einheit den Bedarf der übrigen Einheiten in der Vereinbarung zusammen und führt die Beschaffung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen durch. Die Vereinbarung bedarf der Schriftform und muss die Verantwortlichkeiten für die Erstellung und Einreichung der Bedarfsanforderungen sowie die Kostenübernahme regeln.

Falls die Einheiten keine Vereinbarung haben und die Auftragnehmerauswahl nicht selbst organisieren können oder die Auftragnehmerauswahl zwar organisiert, aber nicht erfolgreich durchgeführt haben, müssen sie den Antrag auf Arzneimittelbeschaffung an die zuständige Verwaltungsbehörde senden: das Gesundheitsministerium für Einheiten, die dem Gesundheitsministerium unterstehen, oder falls zwei oder mehr Provinzen den Antrag stellen; das Verteidigungsministerium für Einheiten, die dem Verteidigungsministerium unterstehen; das Ministerium für öffentliche Sicherheit für Einheiten, die dem Ministerium für öffentliche Sicherheit unterstehen; das Gesundheitsamt für lokale Einheiten, die nicht der Zuständigkeit des Gesundheitsministeriums, des Verteidigungsministeriums oder des Ministeriums für öffentliche Sicherheit unterstehen.

Nach Eingang des Antrags der Wohneinheit ist die Verwaltungsgesellschaft innerhalb von 10 Tagen verpflichtet, die Wohneinheit für den Kauf zu benennen. Erfolgt keine Benennung, ist der Wohneinheit eine schriftliche Begründung zukommen zu lassen.

Das Gesundheitsministerium erklärte, dass die öffentlichen Gesundheitseinrichtungen für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl für Arzneimittel verantwortlich sind, die nicht von der Nationalen Zentralen Beschaffungseinheit und der Lokalen Zentralen Beschaffungseinheit eingeplant werden.

Die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen muss den Bestimmungen von Kapitel III dieses Rundschreibens entsprechen. Die maximale Durchführungsdauer des Ausschreibungspakets beträgt 36 Monate, aufgeteilt nach den einzelnen Ausschreibungspaketen und Arzneimittelgruppen.

Bericht über die Umsetzung der Ergebnisse der nationalen zentralisierten Auftragnehmerauswahl

Das Rundschreiben legt eindeutig fest, dass die Auftragnehmer vor dem 10. eines jeden Monats und vor dem 10. des ersten Monats eines jeden Quartals oder auf Anfrage ad hoc über die Durchführung von Verträgen zur Lieferung von Arzneimitteln auf der Liste der Arzneimittel, die der nationalen zentralen Ausschreibung unterliegen, gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens vorgeschriebenen Formular der Nationalen Zentralen Beschaffungsstelle und dem Ministerium für HIV/AIDS-Prävention und -Kontrolle für HIV-Anti-HIV-Medikamente berichten müssen.

Vor dem 10. Tag des ersten Monats eines jeden Quartals oder auf Anfrage übermitteln die von den Kommunen verwalteten medizinischen Einrichtungen, die von den Ministerien und Zweigstellen in der Region verwalteten medizinischen Einrichtungen einen Bericht über die Durchführung der Verträge zur Lieferung von Arzneimitteln auf der Liste der Arzneimittel, die der zentralen Ausschreibung auf nationaler Ebene unterliegen, gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens vorgeschriebenen Formular an die örtliche zentrale Beschaffungsstelle und den provinziellen HIV/AIDS-Präventionsbeauftragten für Anti-HIV-Medikamente.

Vor dem 15. des ersten Monats eines jeden Quartals oder auf Anfrage berichten die örtliche zentrale Beschaffungsstelle und die dem Gesundheitsministerium unterstehenden medizinischen Einrichtungen über die Durchführung von Verträgen zur Lieferung von Arzneimitteln auf der Liste der Arzneimittel, die einer zentralen Ausschreibung auf nationaler Ebene unterliegen, gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens vorgeschriebenen Formular und senden diese an die nationale zentrale Beschaffungsstelle und die Abteilung für HIV/AIDS-Prävention und -Kontrolle für Anti-HIV-Medikamente.

Bericht über die Umsetzung der Ergebnisse der zentralisierten Auftragnehmerauswahl auf lokaler Ebene

Gemäß dem Rundschreiben hat der Auftragnehmer vor dem 10. Tag des ersten Monats eines jeden Quartals oder auf Anfrage auch ad hoc über die Durchführung des Vertrags zur Lieferung von Arzneimitteln aus der Liste der Arzneimittel für die zentrale Ausschreibung auf lokaler Ebene gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens vorgeschriebenen Formular zu berichten und diesen Bericht an die zentrale Beschaffungseinheit auf lokaler Ebene zu senden.

Bis spätestens zum 10. Tag des ersten Monats eines jeden Quartals oder auf Anfrage nach Bedarf müssen die öffentlichen Gesundheitseinrichtungen unter lokaler Verwaltung über die Durchführung von Verträgen zur Lieferung von Arzneimitteln aus der Liste der Arzneimittel, die einer zentralen Ausschreibung auf lokaler Ebene unterliegen, gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens vorgeschriebenen Formular berichten und diesen Bericht an die örtliche zentrale Beschaffungsstelle senden.

Die Arzneimittellisten für die Auftragnehmerauswahl müssen klar bekannt gegeben werden.

Das Rundschreiben legt eindeutig fest, dass die Leiter der zentralen Behörden die ihnen unterstehenden öffentlichen Gesundheitseinrichtungen anweisen, die Arzneimittellieferanten gemäß den Bestimmungen dieses Rundschreibens und den gesetzlichen Bestimmungen zur Auftragnehmerauswahl auszuwählen.

Der Gesundheitsminister delegiert die Befugnis zur Entscheidung über die Arzneimittelbeschaffung direkt an Agenturen und Einheiten, die Kapitalquellen unter der Verwaltung des Gesundheitsministeriums nutzen, um Arzneimittel für den Betrieb dieser Agenturen und Einheiten sowie zur Erfüllung der ihnen vom Gesundheitsminister übertragenen Aufgaben zu erwerben.

Das Gesundheitsministerium beauftragt die Arzneimittelbehörde und die Behörde für traditionelle Medizin mit der Aktualisierung und Veröffentlichung der folgenden Informationen auf der Website:

Liste zur Auswahl von Auftragnehmern, einschließlich:

- Liste der Arzneimittelbehörden der Länder, die auf der SRA- oder EMA-Liste stehen, und Liste der Länder, die auf der SRA- oder EMA-Liste stehen;

- Liste der Arzneimittelbehörden der Länder, die Mitglieder von PIC/s und ICH sind;

- Liste der Arzneimittelherstellungsstätten in Vietnam, die von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde auf die Einhaltung der WHO-GMP-Grundsätze und -Standards geprüft wurden;

- Liste der Arzneimittelherstellungsanlagen, die den EU-GMP-Grundsätzen und -Standards entsprechen; Liste der Herstellungsanlagen, die den PIC/s-GMP-Grundsätzen und -Standards entsprechen; Liste der Herstellungsanlagen, die den WHO-GMP-Grundsätzen und -Standards entsprechen;

- Liste der Produktionsstätten, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als die GMP-Grundsätze und -Standards für pflanzliche oder traditionelle Arzneimittel erfüllend bewertet wurden;

- Liste der Arzneimittelherstellungsstätten in Vietnam, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als die GMP-Grundsätze und -Standards für Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel erfüllend bewertet wurden;

- Liste der Arzneimittelherstellungsstätten in Vietnam, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als die GMP-Grundsätze und -Standards für pharmazeutische Inhaltsstoffe aus Heilkräutern erfüllend bewertet wurden.

Liste der für die Auftragnehmerauswahl verwendeten Medikamente, einschließlich:

- Liste der Arzneimittel, traditionellen Arzneimittel und halbfertigen Arzneimittel, denen eine Zulassung für den Verkehr oder eine Einfuhrgenehmigung erteilt wurde;

- Liste der Originalpräparate und Referenz-Biologika;

- Liste der Original-Markenarzneimittel und Referenz-Biologika für die Verarbeitung und den Technologietransfer in Vietnam;

- Liste der Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz;

- Liste der Arzneimittel, die vollständig auf Produktionslinien in Vietnam hergestellt werden und die Kriterien der Gruppe 1 gemäß Punkt c, Absatz 1, Artikel 4 dieses Rundschreibens erfüllen;

- Liste der traditionellen Arzneimittel in folgenden Darreichungsformen: Extrakt, Granulat, Pulver, Flüssigextrakt, ätherisches Öl, Harz, Gummi, Gel, wobei die Qualität gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums über das Qualitätsmanagement von Heilkräutern und traditionellen Arzneimitteln gewährleistet ist;

- Liste der Arzneimittel in der nationalen Produktliste;

- Liste der vom Gesundheitsministerium mit dem „Vietnamesischen Medizin-Stern“ ausgezeichneten Medikamente;

- Liste der in der Einrichtung angebauten, geernteten oder auf natürliche Weise genutzten Heilkräuter, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als den GACP-Grundsätzen und -Standards entsprechend bewertet wurden;

- Liste der verarbeiteten Arzneimittel (ohne Technologietransfer für die Arzneimittelherstellung);

- Liste der verarbeiteten Arzneimittel (mit Technologietransfer zur Arzneimittelherstellung); Liste der Arzneimittel mit Technologietransfer, für die Zulassungsbescheinigungen für den Inverkehrbringen erteilt oder erneuert wurden;

- Liste der Arzneimittel, die aus Rohstoffen (pharmazeutischen Inhaltsstoffen) hergestellt werden, die in Ländern auf der SRA- oder EMA-Liste produziert werden, Rohstoffe (pharmazeutische Inhaltsstoffe), die ein CEP-Zertifikat erhalten haben;

- Liste der Arzneimittel und Produktionsstätten sowie der Lieferanten, die gegen die Arzneimittelqualität verstoßen;

Darüber hinaus muss die Arzneimittelbehörde eine Liste der Arzneimittelherstellungsstätten und -lieferanten veröffentlichen, die die Anforderungen an Kapazität, Erfahrung und Reputation erfüllen, um als Grundlage für die Einladung zur Teilnahme an beschränkten Ausschreibungen zu dienen.

Portal des Gesundheitsministeriums

Quelle