Die Geschichte hinter dem ersten in Vietnam zugelassenen Dengue-Impfstoff

Dr. Derek Wallace, Präsident von Takeda Vaccines Global, leitete das erfolgreiche Dengue-Impfstoffentwicklungsprojekt bei Takeda.

Während seines Besuchs in Asien und Vietnam im vergangenen September berichtete Dr. Derek Wallace – Präsident von Takeda Vaccines Global, der das Projekt zur Entwicklung dieses Impfstoffs leitete – von der herausfordernden, aber auch glorreichen Reise der Erforschung und Herstellung des quadrivalenten Impfstoffs, der alle vier Typen des Dengue-Virus bekämpfen kann.

* Können Sie uns als Schlüsselperson bei der Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs mitteilen, was Sie dazu inspiriert hat, sich dieser Mission anzuschließen und sich dafür einzusetzen?

- Ich war schon immer davon überzeugt, dass Impfstoffe der Grundstein der öffentlichen Gesundheit sind und das Potenzial haben, das Leben einzelner Menschen und Familien über Generationen hinweg tiefgreifend zu beeinflussen.

Nachdem ich die verheerenden Auswirkungen des Dengue-Ausbruchs in Thailand im Jahr 2009 aus erster Hand miterlebt hatte, war ich noch entschlossener, einen Weg zur Bekämpfung der Krankheit zu finden.

Diese Erfahrung hat mich dazu inspiriert, das Takeda-Team bei der Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs zu leiten, mit dem Ziel, eine proaktivere und nachhaltigere Präventionsmaßnahme zu bieten.

* Die erfolgreiche Erforschung eines Impfstoffs gegen Denguefieber muss ein sehr langer Weg sein. Können Sie uns mehr über einige der wichtigen Meilensteine ​​auf dem Weg zur Entwicklung dieses Impfstoffs erzählen?

- Denguefieber ist eine komplexe Erkrankung, die durch vier verschiedene Virustypen (DENV-1, 2, 3 und 4) verursacht wird, was die Impfstoffentwicklung besonders schwierig macht. Der Dengue-Impfstoff von Takeda ist der Höhepunkt einer langen, schwierigen Reise, die vor 60 Jahren begann.

Obwohl die Bemühungen, einen Impfstoff gegen Denguefieber zu finden und zu erforschen, bereits in den 1920er Jahren begannen, kam es aufgrund verschiedener Hindernisse jahrzehntelang nur langsam voran.

Takedas Bemühungen, einen Dengue-Impfstoff zu entwickeln, begannen 1978 an der Mahidol-Universität in Thailand. Damals schlug das Regionalbüro für Südostasien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein Forschungsprojekt für einen Dengue-Impfstoff vor und die Mahidol-Universität wurde als Partner ausgewählt. Seitdem ist die Schule führend in der Forschung und Entwicklung von Dengue-Impfstoffen.

Bis 1986 entdeckten sie einen Lebendimpfstoff, der DENV-2 verhindern konnte. Dies ist die wichtigste Grundlage für unseren aktuellen quadrivalenten Impfstoff. Nach 12 Jahren Forschungsarbeit wurde der quadrivalente Impfstoff erfolgreich entwickelt, der einen umfassenden Schutz gegen alle vier Typen des Dengue-Virus bietet.

In den vergangenen 11 Jahren hat Takeda die Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs durch 19 klinische Studien mit 28.000 Menschen in 13 Ländern, darunter sowohl endemische als auch nicht-endemische Länder, erfolgreich geleitet.

Kürzlich wurde unser Impfstoff auch von der Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) der WHO für den Einsatz in Ländern in Epidemiegebieten mit hohen Infektionsraten empfohlen, um den bestmöglichen Schutz der Bevölkerung zu gewährleisten.

Darüber hinaus zeigt die Tatsache, dass der Impfstoff von der WHO vorab zugelassen wurde, dass es sich um einen Qualitätsimpfstoff handelt, der als wichtiges Mittel zur Dengue-Prävention gilt und für nationale Immunisierungsprogramme geeignet ist.

Insbesondere wird in der Empfehlung der WHO bekräftigt, dass der Dengue-Impfstoff ein wichtiges Instrument in einer umfassenden Dengue-Präventionsstrategie ist und dazu beiträgt, die globale Gesundheitsbedrohung für die Bevölkerung abzuwehren.

Wir sind stolz darauf, dass der Dengue-Impfstoff zugelassen wurde und zum Schutz der Bevölkerung eingesetzt wird, unabhängig davon, ob die Person die Krankheit bereits einmal hatte oder nicht. Die globale Empfehlung stellt für Takeda einen wichtigen Fortschritt bei seiner Mission dar, neue Impfstoffe zu entwickeln, die dazu beitragen, einige der schwierigsten Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen.

Forscher in einem Labor im Takeda-Werk Singen (Deutschland)

* Sicherlich ist das Forschungsteam bei der Entwicklung des Dengue-Impfstoffs auf einige Herausforderungen und Schwierigkeiten gestoßen. Können Sie uns etwas darüber erzählen und wie Takeda diese Herausforderungen gemeistert hat?

- Während des gesamten Forschungsprozesses gab es viele Herausforderungen und eine davon war die komplexe Natur des Dengue-Virus mit vier verschiedenen Serotypen.

Eine Immunantwort zu erreichen, die vor allen vier Serotypen schützt, ohne das Risiko einer schweren Erkrankung durch antikörperabhängige Verstärkung (ADE) zu erhöhen, war eine große Herausforderung, die wir gemeistert haben. Darüber hinaus müssen Impfstoffe für viele verschiedene Bevölkerungsgruppen wirksam und sicher sein.

Neben der Forschung ist auch die Herstellung, insbesondere die Massenproduktion zur weltweiten Vermarktung von Impfstoffen, keine einfache Aufgabe. Der tetravalente Dengue-Impfstoff erfordert einen modernen und komplexen Produktions-, Lagerungs-, Konservierungs- und Transportprozess.

Aus diesem Grund haben wir eng mit Partnern in Vietnam und anderen Ländern zusammengearbeitet, um Transport- und Lagerstrategien zu entwickeln, die eine wirksame Durchführung von Impfungen ermöglichen.

* Können Sie uns einige der Qualitätsstandards von Takeda bei der Herstellung von Dengue-Impfstoffen nennen, von der Produktion über die Lieferkette bis hin zum weltweiten Vertrieb?

- Takedas erste Produktionsanlage für Dengue-Impfstoffe in Singen, Deutschland, ist seit November 2019 in Betrieb. Sie führt Sekundärverpackungen durch und unterstützt die Phasen der Formulierung, Fläschchenabfüllung und Gefriertrocknung.

Im Jahr 2023 werden wir das Werk erweitern, um die Produktionskapazität zu erhöhen. Damit wird Singen zum einzigen Takeda-Standort weltweit, der sowohl pharmazeutische Wirkstoffe als auch pharmazeutische Produkte für Dengue-Impfstoffe herstellen kann.

Einblick in Takedas Impfstofffabrik im deutschen Singen

Die Aufnahme des Dengue-Impfstoffs von Takeda in die Liste der vorab qualifizierten Impfstoffe durch die WHO zeigt dessen Qualität und Eignung für nationale Impfprogramme.

Dies ist ein wichtiger Schritt, um den Zugang zum Dengue-Impfstoff von Takeda weltweit zu erweitern, insbesondere in Gebieten, die stark von Dengue betroffen sind.

Takeda ist sich der Notwendigkeit einer integrierten und umfassenden Lösung zur Bekämpfung der globalen Gesundheitsbedrohung durch Dengue bewusst und arbeitet eng mit Partnern, Regierungen und Gesundheitsbehörden in Ländern zusammen, in denen Dengue-Impfstoffe zugelassen sind, um die bestmögliche Prävention zu gewährleisten.

Aufbauend auf den Produktionskapazitäten seines deutschen Werks ist Takeda im vergangenen Jahr eine strategische Partnerschaft mit Biological E. Limited in Indien eingegangen, um den Zugang zu Mehrfachdosis-Impfstoffen für nationale Immunisierungsprogramme in Gebieten zu verbessern, in denen die Krankheit endemisch ist.

Jedes Jahr arbeiten wir daran, das Angebot zu erhöhen. Unser Ziel ist es, bis 2030 durch Investitionen in bestehende Fabriken und strategische Partnerschaften 100 Millionen Dosen pro Jahr zu erreichen, um der steigenden Nachfrage nach Dengue-Impfstoffen nachzukommen.

Da weltweit Millionen von Dengue-Impfstoffdosen verteilt werden, ist es unser Ziel, Dengue-Impfstoffe bereitzustellen, die den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen. Bei Takeda sind wir bestrebt, in jeder Phase der Entwicklung und Herstellung unserer Medikamente und Impfstoffe strenge Qualitätsstandards einzuhalten.

* Welche Auswirkungen wird die Dengue-Impfung Ihrer Einschätzung nach auf die öffentliche Gesundheit haben, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam?

- In ihrer Erklärung zum Dengue-Impfstoff betonte die WHO auch, wie wichtig es sei, dem Einsatz aller verfügbaren Präventionsmethoden, einschließlich der Impfung, Priorität einzuräumen.

Um Denguefieber wirksam vorzubeugen und die öffentliche Gesundheit zu verbessern, müssen wir daher eine integrierte Lösung umsetzen, die Folgendes umfasst: die Kontrolle von Vektoren, die Krankheiten übertragen; Fallmanagement; Aufklärung der Bevölkerung und Impfungen.

Gleichzeitig stellte die WHO auch fest, dass der Dengue-Impfstoff von Takeda erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in Gebieten mit hohen Infektionsraten haben wird. Die Einführung des Impfstoffs muss mit einer wirksamen Kommunikationsstrategie einhergehen und erfordert ein aktives Engagement der Gemeinschaft.

Wir erwarten, dass sich der Dengue-Impfstoff positiv auf die öffentliche Gesundheit auswirken wird, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam. Der Impfstoff schützt nicht nur Menschen, die noch nie an Dengue-Fieber erkrankt waren, sondern trägt auch dazu bei, die Zahl der Neuerkrankungen bei bereits Infizierten zu senken.

Darüber hinaus können Impfstoffe die Zahl der Krankenhauseinweisungen senken und so erhebliche wirtschaftliche Vorteile bringen, da sie die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme und Haushalte verringern und so zur allgemeinen wirtschaftlichen Stabilität beitragen.

Darüber hinaus muss jeder Einzelne zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um sich selbst und seine Angehörigen zu schützen. Dies wird dazu beitragen, die Wirksamkeit von Präventivmaßnahmen zu erhöhen, die Wirksamkeit der Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu steigern und die Auswirkungen des Denguefiebers auf die Bevölkerung zu minimieren.

Ende September 2024 besuchten Dr. Derek Wallace, Präsident von Takeda Vaccines Global, und Herr Dion Warren, Generaldirektor für Indien-Südostasien (I-SEA) von Takeda, Vietnam und arbeiteten dort.

Während dieses Besuchs werden die beiden Takeda-Führungskräfte an der offiziellen Einführung des Dengue-Impfstoffs von Takeda auf dem vietnamesischen Markt arbeiten und ihn unterstützen, nachdem der Impfstoff im Mai 2024 vom Gesundheitsministerium zur Verteilung zugelassen wurde.

Derzeit ist Takeda der einzige Impfstoffhersteller und -importeur in Vietnam.

Die Teilnahme der Führungskräfte von Takeda bestätigt die kontinuierlichen Bemühungen der Gruppe, wirksame Lösungen zur Abwehr des Denguefiebers zu finden und bereitzustellen und so zur Verringerung der Krankheitslast in Ländern mit hohen Krankheitsraten wie Vietnam beizutragen.

Quelle: https://tuoitre.vn/cau-chuyen-phia-sau-vac-xin-sot-xuat-huet-dau-tien-duoc-phe-duet-tai-viet-nam-20240925160311898.htm