Geringere Kosten, mehr Behandlungsmöglichkeiten.
Ende Dezember 2024 startete das Tam Anh Forschungsinstitut in Vietnam das VISTA-1-Projekt zur oralen Immuntherapie von Krebs. Nach fast sechs Monaten Studiendauer zeigten acht Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die gemäß dem Studienprotokoll behandelt wurden, zunächst keine signifikanten Nebenwirkungen des Prüfpräparats und vielversprechende Ergebnisse.
Herr M. (50 Jahre alt), der als Erster im Rahmen dieses Projekts das Medikament testete und an Darmkrebs mit Lebermetastasen litt, berichtete, dass er bereits verschiedene Behandlungen wie Chemotherapie und zielgerichtete Therapien erfolglos durchlaufen hatte. Im Januar 2025 meldete er sich für die Studie an und wurde als geeignet eingestuft. „Ich dachte, ich hätte keine andere Wahl mehr, aber dank dieser Möglichkeit zur Studienteilnahme bin ich erleichtert und habe wieder Hoffnung“, sagte Herr M.
Laut Dr. Vu Huu Khiem, Leiter der Onkologieabteilung des Tam Anh Krankenhauses in Hanoi , wurden die Studienteilnehmer engmaschig hinsichtlich Sicherheit und Ansprechen auf das Prüfpräparat überwacht. Das Forschungsteam hat bei Patienten, die das Prüfpräparat in den letzten drei Monaten angewendet haben, keine ungewöhnlichen Symptome im Zusammenhang mit dem Medikament festgestellt.
„Für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die auf die derzeitigen Behandlungsmethoden nicht mehr ansprechen, ist jede Verbesserung der Überlebenszeit während ihrer Studienteilnahme von großer Bedeutung. Wir und die Patienten befinden uns nun im vierten Monat dieser Studie“, sagte Dr. Vu Huu Khiem.
Dr. Phan Tan Thuan, Leiter der Abteilung für klinische Studien am Onkologischen Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt, erklärte, dass die Abteilung derzeit 37 klinische Studien durchführt, größtenteils in Zusammenarbeit mit multinationalen Pharmaunternehmen. Das Krankenhaus kooperiert zudem aktiv mit regionalen Krebszentren, um unabhängige Forschung mit akademischem Wert und praktischen Anwendungen zu betreiben. Dabei werden häufig Medikamente der neuen Generation mit Standardbehandlungsprotokollen verglichen. Viele dieser Medikamente sind in Vietnam noch nicht erhältlich und sehr teuer; einige kosten bis zu 300 Millionen VND pro Behandlungszyklus (3–4 Wochen). Patienten, die an den Studien teilnehmen, erhalten die Medikamente kostenlos, unabhängig von ihrem jeweiligen Behandlungsschwerpunkt.
„Diese Studien ermöglichen es Patienten nicht nur, früher Zugang zu modernen Behandlungen zu erhalten, sondern auch einheimischen Fachkräften, Daten zu erheben und die Wirksamkeit von Medikamenten an der vietnamesischen Bevölkerung zu bewerten. Dadurch verkürzt sich die Zeit bis zur Markteinführung neuer Medikamente. Viele Medikamente der neuen Generation sind sehr teuer. Wir bieten hier allen Studienteilnehmern kostenlosen Zugang zu diesen Medikamenten. Bei erfolgreicher Forschung kann dies die Zeit bis zur Markteinführung neuer Medikamente weiter verkürzen“, erklärte Dr. Phan Tan Thuan.
„Jüngste klinische Studien haben dem Gesundheitswesen geholfen, schnell Zugang zu modernen Behandlungen zu erhalten, von der traditionellen Chemotherapie über die Immuntherapie bis hin zu zielgerichteten Therapien. Diese Fortschritte tragen nicht nur zur Lebensverlängerung bei, sondern verbessern auch die Lebensqualität der Patienten und erweitern gleichzeitig den Zugang zu neuen Medikamenten zu geringeren Kosten für Patienten und das Gesundheitssystem.“
Stellvertretender Gesundheitsminister Nguyen Thi Lien Huong
Viel Potenzial, aber es fehlen die Mechanismen.
Laut Professor Guy Thwaites, Direktor der Klinischen Forschungseinheit an der Universität Oxford, ist Vietnam seit 1991 führend in der Entwicklung von Malariamedikamenten und kommt damit Millionen von Patienten weltweit zugute. Mit einer Bevölkerung von rund 100 Millionen bietet Vietnam eine vielfältige Patientengruppe, die sich ideal für klinische Studien eignet. Ein durchschnittliches BIP-Wachstum von 6–7 % pro Jahr, gepaart mit einer wachsenden Mittelschicht, steigert die Attraktivität Vietnams für in- und ausländische Geldgeber zusätzlich. Trotz seines großen Potenzials steht der Markt für klinische Studien in Vietnam weiterhin vor mehreren Hürden, die seine Entwicklung verlangsamen und zu mangelnder Synchronisierung führen. Die Genehmigungsdauer für eine klinische Studie in Vietnam kann bis zu 160 Tage betragen – die längste in Asien, während die durchschnittliche Dauer in anderen Ländern bei etwa 75 Tagen liegt. Darüber hinaus hinkt Vietnam vielen Ländern der Region wie Singapur (18 Tage), Indonesien (20 Tage) und Japan (31 Tage) weit hinterher. Dieser Zeitrahmen beeinträchtigt die Attraktivität des vietnamesischen Marktes für Forschungsförderer.
Darüber hinaus erfordern klinische Studien eine enge Zusammenarbeit zwischen Ärzten, Pflegekräften, Studienkoordinatoren und Datenmanagern. Vietnam mangelt es jedoch derzeit an gut ausgebildeten Fachkräften; zudem bestehen finanzielle Schwierigkeiten und unzureichende Anreizmechanismen. Eine klinische Studie der Phase 3 kann zwischen 10 und 20 Millionen US-Dollar kosten. Viele Investoren berichten außerdem, dass es in Vietnam im Vergleich zu Singapur und Südkorea an Steueranreizen, Forschungsförderung oder Kofinanzierungsmechanismen mangelt. Die Auszahlung der Fördermittel verzögert sich häufig aufgrund administrativer Verfahren, was den Studienfortschritt beeinträchtigt und die Wettbewerbsfähigkeit im Vergleich zu anderen Ländern der Region mindert.
Um den Sektor der klinischen Studien in Vietnam weiterzuentwickeln, schlägt Dr. Phan Tan Thuan vor, die Genehmigungsverfahren durch ein zentrales Online-System zu vereinfachen und so den derzeit komplexen Prozess zu beschleunigen. Zusätzlich sollten eine Online-Registrierung über ein englischsprachiges Portal und zweisprachige Dokumentation eingeführt werden, um den Prozess für internationale Geldgeber zu optimieren. Um im Wettbewerb mit anderen Ländern der Region bestehen zu können, sollten – ähnlich wie in Singapur und Thailand – Förderprogramme wie Steuerbefreiungen, Forschungsförderung oder Kofinanzierungsmechanismen für Studienkosten entwickelt werden.
„Vietnam sollte öffentlich-private Partnerschaftsmodelle in der klinischen Forschung fördern, um Risiken zu teilen und Ressourcen für eine nachhaltige Branchenentwicklung zu stärken. Darüber hinaus bedarf es politischer Maßnahmen, um in die Infrastruktur zu investieren, mehr Testeinrichtungen zu schaffen und spezialisierte Ausbildungsprogramme für Personal in Zusammenarbeit mit Universitäten und internationalen Organisationen auszubauen“, schlug Dr. Phan Tan Thuan vor.
Herr Luke Treloar, Leiter Infrastruktur, Regierung und Gesundheitswesen bei KPMG Vietnam: Entwicklung von Anreizprogrammen
Der Genehmigungsprozess für klinische Studien in Vietnam umfasst viele Schritte. Zunächst dauert die Genehmigung auf lokaler Ebene je nach Anzahl und Standort der Studien zwischen drei und zwölf Monaten. Anschließend benötigt das Genehmigungsverfahren beim Gesundheitsministerium durchschnittlich drei bis fünf Monate. Schließlich dauert die Beantragung einer Importlizenz für das Medikament (für Arzneimittelstudien) durchschnittlich drei bis vier Monate. Die Anzahl der Studienzentren und -studien in Vietnam ist im Verhältnis zur Bevölkerungszahl zu gering, wodurch das Land Gefahr läuft, im Wettbewerb um die Position als regionales Zentrum für klinische Forschung ins Hintertreffen zu geraten. Vietnam benötigt daher Investitionen in die Infrastruktur, den Bau weiterer Studienzentren und den Ausbau spezialisierter Schulungsprogramme für Fachkräfte in Zusammenarbeit mit Universitäten und internationalen Organisationen. Um mit anderen Ländern der Region konkurrieren zu können, muss Vietnam Anreizprogramme wie Steuerbefreiungen, Forschungsförderung oder Kofinanzierungsmechanismen für Studienkosten entwickeln, ähnlich den Programmen in Singapur und Thailand.
Herr Nguyen Ngo Quang, Direktor der Abteilung für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung (Gesundheitsministerium): Standardisierung der Aktivitäten klinischer Studien.
Das Gesundheitsministerium wird in der kommenden Zeit den Rechtsrahmen weiter verfeinern und klinische Studien gemäß internationalen Standards standardisieren. Gleichzeitig wird es die Kapazitäten des Nationalen Ethikrats für biomedizinische Forschung stärken. Derzeit bittet das Gesundheitsministerium um Rückmeldungen zu einem Entwurf eines Rundschreibens, das die Bestimmungen für klinische Arzneimittelstudien detailliert darlegt. Dieses Rundschreiben wird die Einzelheiten klinischer Arzneimittelstudien präzisieren, einschließlich der Grundsätze, Standards, Verfahren und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit der Prüfung von Arzneimitteln an Freiwilligen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit, der Identifizierung von Nebenwirkungen und der Untersuchung der Pharmakokinetik. Laut dem Entwurf des Rundschreibens müssen die Grundsätze klinischer Arzneimittelstudien wissenschaftliche Strenge, Objektivität, Ehrlichkeit und Transparenz gewährleisten sowie die Rechte der Studienteilnehmer schützen.
MINH NAM - MINH KHA NG aufgenommen
Quelle: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html
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