Beseitigung von Hindernissen für Pharmaunternehmen.

Laut Herrn Chu Dang Trung, Leiter der Rechts- und Integrationsabteilung der Arzneimittelbehörde Vietnams ( Gesundheitsministerium ), haben mehr als sieben Jahre der Umsetzung der Verordnungen zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes einige Mängel und Einschränkungen in der staatlichen Verwaltung sowie Schwierigkeiten und Hindernisse für Unternehmen aufgezeigt.

In seiner Rede auf dem „Workshop zur Einholung von Rückmeldungen aus der Wirtschaft zum Entwurf des Dekrets zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Arzneimittelgesetzes“ am 18. Februar erklärte Herr Chu Dang Trung, Leiter der Rechts- und Integrationsabteilung der Arzneimittelbehörde Vietnams ( Gesundheitsministerium ), dass das Arzneimittelgesetz Nr. 105/2016/QH13 am 6. April 2016 von der 13. Nationalversammlung verabschiedet wurde und am 1. Januar 2017 in Kraft trat.

Darauf aufbauend erließ die Regierung am 8. Mai 2017 das Dekret Nr. 54/2017/ND-CP mit detaillierten Bestimmungen und Maßnahmen zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes sowie am 12. November 2018 das Dekret Nr. 155/2018/ND-CP zur Änderung und Ergänzung einiger Vorschriften zu Investitions- und Geschäftsbedingungen im Zuständigkeitsbereich des Gesundheitsministeriums. Im Jahr 2023 erließ die Regierung zudem das Dekret Nr. 88/2023/ND-CP zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel der beiden genannten Dekrete.

Allerdings haben die Verordnungen zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes nach mehr als sieben Jahren einige Mängel und Einschränkungen in der staatlichen Verwaltung sowie Schwierigkeiten und Hindernisse für Unternehmen und Organisationen bei der Umsetzung aufgezeigt.

Demzufolge enthalten die Verordnungen noch keine spezifischen Regelungen zu den entsprechenden Inhalten der beruflichen Ausbildung in den Einrichtungen zur Zertifizierung pharmazeutischer Tätigkeiten. Die geltenden Bestimmungen bereiten auch Schwierigkeiten hinsichtlich der Kontrolle von Spezialarzneimitteln.

Beispielsweise wurden die Verfahren für die Einfuhr von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle bedürfen, nicht vereinfacht. Die Vorschriften zur Meldung von Einfuhr, Ausfuhr, Lagerhaltung und Verwendung toxischer Arzneimittel und toxischer Rohstoffe für die pharmazeutische Industrie stehen nicht im Einklang mit dem Arzneimittelmanagement.

Ziel des Workshops war es, Rückmeldungen von Unternehmen einzuholen, um den Entwurf des Dekrets zur Änderung und Ergänzung bestimmter Artikel des Arzneimittelgesetzes fertigzustellen.

„Um diese Mängel zu beheben, wurde der Entwurf eines Dekrets zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Arzneimittelgesetzes erarbeitet. Dieser enthält detaillierte Regelungen zu einzelnen Artikeln sowie Maßnahmen zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes. Die Änderungen werden die im vorherigen Dekret zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Schwierigkeiten und Hindernisse umgehend beseitigen“, erklärte Herr Trung.

Herr Dau Anh Tuan, stellvertretender Generalsekretär und Leiter der Rechtsabteilung der vietnamesischen Handelskammer (VCCI), erklärte, dass die pharmazeutische Industrie nicht nur eine entscheidende Rolle beim Schutz und der Erhaltung der Gesundheit der Bevölkerung spiele, sondern auch ein Wirtschaftszweig mit starkem Entwicklungspotenzial sei. Der Aufbau eines geeigneten, transparenten und effektiven pharmazeutischen Rechtssystems schaffe günstige Bedingungen für die Produktion und den Handel von Arzneimitteln und gewährleiste gleichzeitig die Arzneimittelqualität und die öffentliche Gesundheitssicherheit.

Das Arzneimittelgesetz und die dazugehörigen Durchführungsbestimmungen haben in der Vergangenheit zur Professionalisierung und Modernisierung der vietnamesischen Pharmaindustrie beigetragen und die Produktions-, Management- und Qualitätskontrollkapazitäten für Arzneimittel verbessert.

Um jedoch die Geschäftstätigkeit in den Bereichen Produktion, Handel und Import/Export von Arzneimitteln zu erleichtern und die Transparenz zu erhöhen sowie die Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Sektor zu vereinfachen, ist es notwendig, ein Dekret zu entwerfen, das die Änderung und Ergänzung bestimmter Artikel des Arzneimittelgesetzes entsprechend der aktuellen Situation regelt.

„Der Verordnungsentwurf muss aktualisiert und durch realitätsnahe Regelungen ergänzt werden, um Mängel bei der Lizenzierung, der Zulassung zum Verkehr, der Preisregulierung von Arzneimitteln, der Kontrolle von besonders kontrollierten Arzneimitteln, Heilkräutern, Hilfsstoffen und Kapselhüllen zu beheben und die Arzneimittelversorgung im Kontext von Epidemien und Naturkatastrophen sicherzustellen.“

Gleichzeitig sei es notwendig, die internationale Integration zu stärken, Zugang zu fortschrittlichen pharmazeutischen Managementstandards zu erhalten und sich mit den internationalen Verpflichtungen, denen Vietnam als Mitglied angehört, in Einklang zu bringen“, betonte Herr Anh Tuan.

Ha Anh

Quelle: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717