Lösung von Schwierigkeiten für Pharmaunternehmen

DNVN – Laut Herrn Chu Dang Trung, Leiter der Rechtsabteilung der Integrationsabteilung der Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ), haben die mehr als sieben Jahre andauernden Umsetzungsverordnungen zur Umsetzung des Apothekengesetzes zahlreiche Mängel und Einschränkungen in der staatlichen Verwaltung sowie Schwierigkeiten und Hindernisse für Unternehmen offenbart.

In seiner Rede am 18. Februar beim „Workshop zur Einholung von Meinungen aus der Wirtschaft zur Fertigstellung des Verordnungsentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes“ sagte Herr Chu Dang Trung, Leiter der Rechtsabteilung – Integration, Abteilung für Arzneimittelverwaltung ( Gesundheitsministerium ), dass das Apothekengesetz Nr. 105/2016/QH13 am 6. April 2016 von der 13. Nationalversammlung verabschiedet wurde und am 1. Januar 2017 in Kraft tritt.

Auf dieser Grundlage erließ die Regierung am 8. Mai 2017 das Dekret Nr. 54/2017/ND-CP, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Apothekengesetzes detailliert beschrieben werden; und am 12. November 2018 erließ die Regierung das Dekret Nr. 155/2018/ND-CP zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Vorschriften zu Investitions- und Geschäftsbedingungen unter der staatlichen Verwaltung des Gesundheitsministeriums. Im Jahr 2023 erließ die Regierung zudem das Dekret Nr. 88/2023/ND-CP zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln der beiden oben genannten Dekrete.

Nach mehr als sieben Jahren der Umsetzung haben die Verordnungen zur Umsetzung des Apothekengesetzes jedoch eine Reihe von Mängeln und Einschränkungen in der staatlichen Verwaltung sowie Schwierigkeiten und Hindernisse bei der Umsetzung für Unternehmen und Organisationen offenbart.

Dementsprechend enthalten die Verordnungen keine spezifischen Regelungen zum Inhalt der Berufsausübung in der Einrichtung zur Erteilung von Apothekenzulassungen. Die geltenden Regelungen erschweren auch die Regelung zur besonderen Arzneimittelkontrolle.

Normalerweise müssen Arzneimittelimportdossiers einer besonderen Kontrolle unterzogen werden, und die Verwaltungsverfahren wurden nicht vereinfacht. Die Vorschriften zur Berichterstattung über Export, Import, Inventar und Verwendung toxischer Arzneimittel und giftiger Inhaltsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind nicht mit dem Arzneimittelmanagement abgestimmt.

Workshop zur Einholung von Geschäftsmeinungen zur Fertigstellung des Verordnungsentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes.

„Um die oben genannten Mängel zu beheben, wurde der Entwurf des Dekrets zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Apothekengesetzes ausgearbeitet, um eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Apothekengesetzes zu konkretisieren. Diese Änderungen werden die Schwierigkeiten und Hindernisse, die im vorherigen Dekret zur Umsetzung des Apothekengesetzes festgelegt wurden, umgehend beseitigen“, sagte Herr Trung.

Herr Dau Anh Tuan, stellvertretender Generalsekretär und Leiter der Rechtsabteilung der vietnamesischen Industrie- und Handelskammer (VCCI), erklärte, dass die Pharmaindustrie nicht nur eine wichtige Rolle beim Schutz und der Pflege der menschlichen Gesundheit spiele, sondern auch ein Wirtschaftszweig mit großem Entwicklungspotenzial sei. Der Aufbau eines geeigneten, transparenten und effektiven Rechtssystems für die Pharmaindustrie werde günstige Bedingungen für die Produktion und den Handel der Unternehmen schaffen und gleichzeitig die Qualität der Medikamente und die Gesundheitssicherheit der Bevölkerung gewährleisten.

In jüngster Zeit haben das Pharmaziegesetz und seine Durchführungsdokumente zur Entwicklung der vietnamesischen Pharmaindustrie in eine professionelle und moderne Richtung beigetragen und die Kapazitäten für die Produktion, das Management und die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln verbessert.

Um jedoch Unternehmen die Produktion, den Handel sowie den Import und Export von Arzneimitteln zu erleichtern, die Transparenz zu erhöhen und die Verwaltungsverfahren im Pharmasektor zu vereinfachen, ist es notwendig, einen Verordnungsentwurf auszuarbeiten, der das Gesetz lenkt und eine Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes entsprechend der tatsächlichen Situation ändert und ergänzt.

„Der Verordnungsentwurf muss aktualisiert und durch praxisgerechte Regelungen ergänzt werden, um Mängel bei der Zulassung, Registrierung, Preisgestaltung für Arzneimittel, der Kontrolle von Arzneimitteln mit besonderer Berücksichtigung von Beschränkungen, medizinischen Inhaltsstoffen, Trägerstoffen und Kapseln sowie der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung im Zusammenhang mit Epidemien und Naturkatastrophen zu beheben.

Gleichzeitig ist es notwendig, die internationale Integration zu stärken, auf fortschrittliche Standards im Pharmamanagement zuzugreifen und die internationalen Verpflichtungen, denen Vietnam angehört, zu harmonisieren“, betonte Herr Anh Tuan.

Ha Anh

Quelle: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717