Lösung von Schwierigkeiten für Pharmaunternehmen

DNVN – Laut Herrn Chu Dang Trung, Leiter der Abteilung für Rechtsintegration in der Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ), haben die mehr als sieben Jahre andauernden Umsetzungsverordnungen zur Umsetzung des Apothekengesetzes eine Reihe von Mängeln und Einschränkungen in der staatlichen Verwaltung sowie Schwierigkeiten und Hindernisse für Unternehmen offenbart.

In seiner Rede beim „Workshop zum Einholen von Unternehmensmeinungen zur Fertigstellung des Verordnungsentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes“ am 18. Februar sagte Herr Chu Dang Trung, Leiter der Abteilung für Rechtsangelegenheiten in der Abteilung Integration der Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ), dass das Apothekengesetz Nr. 105/2016/QH13 am 6. April 2016 von der 13. Nationalversammlung verabschiedet wurde und am 1. Januar 2017 in Kraft tritt.

Auf dieser Grundlage erließ die Regierung am 8. Mai 2017 das Dekret Nr. 54/2017/ND-CP, das eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Apothekengesetzes detailliert beschreibt; und am 12. November 2018 das Dekret Nr. 155/2018/ND-CP, das eine Reihe von Verordnungen in Bezug auf Investitions- und Geschäftsbedingungen unter der staatlichen Verwaltung des Gesundheitsministeriums ändert und ergänzt. Im Jahr 2023 erließ die Regierung zudem das Dekret Nr. 88/2023/ND-CP, das eine Reihe von Artikeln der beiden oben genannten Dekrete ändert und ergänzt.

Nach mehr als sieben Jahren der Umsetzung haben die Verordnungen zur Umsetzung des Apothekengesetzes jedoch eine Reihe von Mängeln und Einschränkungen in der staatlichen Verwaltung sowie Schwierigkeiten und Hindernisse bei der Umsetzung für Unternehmen und Organisationen offenbart.

Dementsprechend enthalten die Verordnungen keine spezifischen Regelungen zum Inhalt der Berufsausübung in der Einrichtung zur Erteilung der Zulassung zur Apothekenpraxis. Die geltenden Regelungen bereiten zudem Schwierigkeiten mit den Vorschriften zur besonderen Arzneimittelkontrolle.

Arzneimittelimportdossiers unterliegen üblicherweise einer besonderen Kontrolle, und die Verwaltungsverfahren wurden nicht vereinfacht. Die Vorschriften zur Berichterstattung über Export, Import, Bestand und Verwendung toxischer Arzneimittel und toxischer pharmazeutischer Inhaltsstoffe stehen im Widerspruch zum Arzneimittelmanagement.

Workshop zur Einholung von Geschäftsmeinungen zur Fertigstellung des Verordnungsentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes.

„Um die oben genannten Mängel zu beheben, wurde der Entwurf des Dekrets zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Apothekengesetzes ausgearbeitet, um eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Apothekengesetzes zu konkretisieren. Diese Änderungen werden die im vorherigen Dekret zur Umsetzung des Apothekengesetzes festgelegten Schwierigkeiten und Hindernisse umgehend beseitigen“, sagte Herr Trung.

Herr Dau Anh Tuan, stellvertretender Generalsekretär und Leiter der Rechtsabteilung der Vietnamesischen Industrie- und Handelskammer (VCCI), erklärte, dass die Pharmaindustrie nicht nur eine wichtige Rolle beim Schutz und der Pflege der menschlichen Gesundheit spiele, sondern auch ein Wirtschaftszweig mit großem Entwicklungspotenzial sei. Der Aufbau eines geeigneten, transparenten und effektiven Pharmarechtssystems werde günstige Bedingungen für die Produktion und den Handel von Unternehmen schaffen und gleichzeitig die Qualität der Medikamente und die Gesundheitssicherheit der Bevölkerung gewährleisten.

In jüngster Zeit haben das Pharmaziegesetz und seine Durchführungsdokumente zur Entwicklung der vietnamesischen Pharmaindustrie in eine professionelle und moderne Richtung beigetragen und die Produktionskapazität, das Management und die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln verbessert.

Um jedoch Unternehmen die Produktion, den Handel sowie den Import und Export von Arzneimitteln zu erleichtern, die Transparenz zu erhöhen und die Verwaltungsverfahren im Pharmasektor zu vereinfachen, ist es notwendig, einen Verordnungsentwurf auszuarbeiten, der das Gesetz leitet und eine Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes entsprechend der tatsächlichen Situation ändert und ergänzt.

„Der Verordnungsentwurf muss aktualisiert und durch praxisgerechte Regelungen ergänzt werden, um Mängel bei der Lizenzierung, Registrierung, dem Arzneimittelpreismanagement, der Kontrolle von speziell kontrollierten Arzneimitteln, Heilkräutern, Trägerstoffen und Kapseln zu beheben und die Arzneimittelversorgung im Zusammenhang mit Epidemien und Naturkatastrophen sicherzustellen.

Gleichzeitig ist es notwendig, die internationale Integration zu stärken, auf fortschrittliche Standards im Pharmamanagement zuzugreifen und die internationalen Verpflichtungen, denen Vietnam beigetreten ist, zu berücksichtigen“, betonte Herr Anh Tuan.

Ha Anh

Quelle: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717