Strenge Kontrolle des Drogenhandels über den elektronischen Handel

(CPV) - Der Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes sieht die Hinzufügung von Regelungen für Apothekenketten und den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über den elektronischen Handel vor.

In Fortsetzung der 32. Sitzung gab der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung am Nachmittag des 16. April Stellungnahmen zum Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes ab.

Bei dem Treffen berichtete Gesundheitsministerin Dao Hong Lan, dass der Gesetzesentwurf im Vergleich zum geltenden Gesetz 43 Artikel ändert und ergänzt, darunter: die Änderung von 40 Artikeln, die Hinzufügung von 3 Artikeln sowie die Abschaffung von 4 Punkten und 2 Klauseln.

Zu den bemerkenswerten Inhalten des Gesetzentwurfs gehört die Änderung und Ergänzung einer Reihe von Vorschriften über die Organisation und Umstrukturierung des Geschäftssystems, den Vertrieb von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen sowie die Befugnis zur Erteilung von Bescheinigungen über die Ausübung der pharmazeutischen Tätigkeit.

Der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung gab Stellungnahmen zum Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Apothekengesetzes ab (Foto: NA).

Laut Minister Dao Hong Lan ergänzt der Gesetzentwurf verschiedene Bestimmungen zu den Vertriebsrechten ausländischer Pharmaunternehmen. Er passt die Vertriebsrechte und Wirkstoffe dieser Unternehmen an die Realität an. Gleichzeitig präzisiert er verschiedene Unternehmensarten, Geschäftsbedingungen für Apothekenketten, den Arzneimittelhandel über E-Commerce sowie die Rechte und Pflichten dieser Unternehmen. Darüber hinaus ergänzt er die Vorschriften zur Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für den pharmazeutischen Handel an öffentliche Einrichtungen, die Gebühren für pharmazeutische Dienstleistungen erheben.

Darüber hinaus ändert der Gesetzentwurf die Vorschriften über die Geschäftsbedingungen für Arzneimittel, die einer besonderen Kontrolle unterliegen, gemäß dem in Beschluss Nr. 1661/QD-TTg genehmigten Plan.

Andererseits wird die Befugnis des Ministeriums für Öffentliche Sicherheit und des Verteidigungsministeriums zur Erteilung, Verlängerung, inhaltlichen Anpassung und zum Entzug der Approbationsurkunde für klinisch-pharmazeutische Fachkräfte in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen unter ihrer Aufsicht erweitert. Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses stellte bei Prüfung dieser Regelung fest, dass diese Ergänzung zur Erfüllung praktischer Anforderungen notwendig ist, schlug jedoch vor, den Begriff „Apothekenketten“ – insbesondere die Bestimmungen zu Gründungsbedingungen, Betriebsmethoden und Managementmechanismen – zu präzisieren, um eine fundierte Entscheidungsgrundlage zu schaffen und die Machbarkeit und einen Konsens zu gewährleisten. Für den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über den Online-Handel sind spezifischere Regelungen hinsichtlich der handelbaren Arzneimittelarten, der zulässigen Geschäftsformen und der am Kauf und Verkauf Beteiligten erforderlich, um Transparenz zu schaffen und die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten. Regelungen für den Online-Handel mit Arzneimitteln sollten sich ausschließlich auf rezeptfreie Arzneimittel beziehen. Darüber hinaus ist eine Überprüfung der E-Commerce-Regulierungen erforderlich, um die Einhaltung des Gesetzes über elektronische Transaktionen zu gewährleisten. Der Vorsitzende der Nationalversammlung, Vuong Dinh Hue, erklärte auf der Sitzung, dass die Vorbereitung und Ausarbeitung des Gesetzesentwurfs hinsichtlich des Arzneimittelmanagements große Fortschritte gemacht habe; der Gesetzentwurf sei sorgfältig und gewissenhaft erarbeitet worden; der Umfang der Änderungen sei groß. Gleichzeitig betonte er, dass die Stellungnahmen des Sozialausschusses, obwohl es sich nur um eine vorläufige Prüfung handele, sehr tiefgründig und umfassend seien. Bezüglich der konkreten Frage des Gesetzentwurfs zur Ergänzung der Vorschriften über neue Geschäftsformen und -methoden hob der Vorsitzende der Nationalversammlung hervor, dass Arzneimittel eine sehr spezielle Produktkategorie darstellten, weshalb ein Gleichgewicht zwischen der Schaffung von Vorteilen für Hersteller und Händler und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit gefunden werden müsse.

„Arzneimittel sind ein sehr sensibles Gut, das die Gesundheit der Menschen unmittelbar beeinflusst. Daher müssen der Arzneimittelverkauf im Allgemeinen und der Arzneimittelverkauf über den Online-Handel streng kontrolliert und die spezifischen Auswirkungen bewertet werden“, betonte der Vorsitzende der Nationalversammlung und schlug vor, dass der Redaktionsausschuss und der Sozialausschuss gemeinsam spezifischere und strengere Regelungen für diese neue Geschäftsmethode erarbeiten sollen. Demnach wird empfohlen, Nutzen, Risiken und Folgen des Online-Kaufs von Medikamenten sorgfältig abzuwägen, die Kontrollmaßnahmen der staatlichen Aufsichtsbehörden zu bewerten und gleichzeitig die Erfahrungen anderer Länder zu diesem Thema zu analysieren. Mit Blick auf den Gesetzentwurf, der es Apotheken erlaubt, Arzneimittel der vom Gesundheitsministerium festgelegten Liste über den Online-Handel zu vertreiben, sofern der Geschäftsumfang der Zulassungsbescheinigung dies zulässt, warf der Vorsitzende der Nationalversammlung die Frage auf: Wenn eine Apotheke Teil einer Apothekenkette mit gemeinsamer Website ist, wie wird dann entschieden, wo und wer die Medikamente verkauft? Darüber hinaus muss geklärt werden, wie Unternehmen mit Apothekenketten für Privatkunden bei bestimmten Vorfällen behandelt und zur Rechenschaft gezogen werden sollen. Der Vorsitzende der Nationalversammlung regte zudem an, den Zusammenhang zwischen unternehmerischer Freiheit und Gleichbehandlung im Einzelhandel und bei Apothekenketten zu klären. „Tatsächlich gibt es in unserem Land heute überwiegend Einzelhandelsgeschäfte, während Ketten eher selten sind. Daher ist es notwendig, die Auswirkungen der Richtlinien für Apothekenketten auf den Einzelhandel genauer zu prüfen, insbesondere in Abstimmung mit der VCCI und dem Ministerium für Planung und Investitionen, um die Frage der Gleichbehandlung und Nichtdiskriminierung im Geschäftsleben zu berücksichtigen“, betonte der Vorsitzende der Nationalversammlung. Da die rechtlichen Aspekte im Kettengeschäft von größter Bedeutung seien, schlug der Vorsitzende der Nationalversammlung eine eingehendere Überprüfung der Prozesse, Verfahren und rechtlichen Verantwortlichkeiten vor, beispielsweise: Welche Verfahren sind bei der Eröffnung einer weiteren Filiale innerhalb der Apothekenkette zu befolgen? Welche Filialen dürfen direkt an Endkunden verkaufen oder dürfen alle Apotheken der Kette über E-Commerce verkaufen? Wenn nur wenige Filialen zum Verkauf zugelassen sind, wie wird dann die Verantwortung der Apotheken für die Produktqualität und die Wahrung der Kundenrechte geregelt? Bei dem Treffen erörterten die Mitglieder des Ständigen Ausschusses der Nationalversammlung auch die Staatspolitik in den Bereichen Pharmazie und industrielle Entwicklung; die Reform der Verwaltungsverfahren, die Stärkung der Dezentralisierung und die Delegation von Befugnissen bei pharmazeutischen Managementaktivitäten; die Arzneimittelpreisverwaltung.../.

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