Viele neue Aspekte bei der Ausschreibung von Arzneimitteln, Ausrüstung und medizinisch-biologischen Produkten

Lösung von Ausschreibungsproblemen im Gesundheitssektor

Laut dem stellvertretenden Planungs- und Investitionsminister Tran Quoc Phuong wird das Vergabegesetz von 2023 Schwierigkeiten und Hindernisse bei Ausschreibungen für den Kauf von Arzneimitteln, Chemikalien, Testmaterialien und medizinischen Geräten beseitigen. Das Gesetz von 2023 zeichnet sich insbesondere durch ein eigenes Kapitel zur Regelung von Ausschreibungen im Gesundheitssektor aus, das drei zentrale Punkte zur Beseitigung von Hindernissen bei den aktuellen Ausschreibungen für Arzneimittel, Geräte und medizinische Verbrauchsmaterialien festlegt.

Laut Analyse von Vizeminister Tran Quoc Phuong stärkt das Gesetz erstens die Autonomie und Eigenverantwortung öffentlicher Gesundheitseinrichtungen bei der Beschaffung von Medikamenten und medizinischer Ausrüstung. Es ermöglicht ihnen, Medikamente außerhalb der von der Krankenversicherung erstattungsfähigen Arzneimittel zu erwerben und Impfstoffe als Dienstleistung zu beschaffen. Zudem können öffentliche Gesundheitseinrichtungen die Auftragnehmer für die Durchführung von Beschaffungsvorgängen aus Fremdkapital selbst auswählen, mit Ausnahme von staatlichen Investitionskrediten, ODA-Refinanzierungen und Vorzugskrediten ausländischer Geber.

Zweitens erleichtert das Gesetz den Kauf von Arzneimitteln und medizinischer Ausrüstung bestimmter Art, die für die beruflichen Tätigkeiten im Gesundheitswesen geeignet sind. Es ermöglicht insbesondere die Beauftragung von Auftragnehmern mit dem Kauf von Arzneimitteln und medizinischer Ausrüstung für die Notfallbehandlung von Patienten oder zur Aufrechterhaltung des Betriebs medizinischer Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen in dringenden Fällen, um die Gesundheit und das Leben der Bevölkerung zu schützen. Das Gesetz sieht eine zentrale Beschaffung für seltene Arzneimittel mit geringen Verbrauchsmengen vor. Es erlaubt, dass in Ausschreibungsunterlagen die Herkunft medizinischer Geräte aus einer bestimmten Ländergruppe angegeben wird, um qualitativ hochwertige Geräte zu beschaffen. Es ermöglicht Verhandlungen über Ausschreibungspakete für den Kauf von Originalpräparaten und Referenzbiologika sowie über Ausschreibungspakete für den Kauf von Arzneimitteln, medizinischer Ausrüstung und Testmaterialien von nur ein oder zwei Herstellern.

Drittens sollten die in der Vergangenheit aufgetretenen Schwierigkeiten bei der Ausschreibung von Beschaffungen von Arzneimitteln, Ausrüstung und medizinischen Verbrauchsmaterialien behoben werden, beispielsweise durch die Ergänzung der Vorschriften, um die Schwierigkeiten beim Kauf von Chemikalien vollständig zu beseitigen, mit der Auflage, dass die Auftragnehmer medizinische Geräte zur Verwendung dieser Chemikalien bereitstellen müssen, d. h. das Modell „Maschine bestellt, Maschine geliehen“.

Darüber hinaus wurden mit dem Gesetz die Regelungen zur bevorzugten Behandlung im Inland hergestellter Arzneimittel vervollständigt. Ziel ist es, sowohl das Recht der Patienten auf Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu gewährleisten als auch Unternehmen zu Investitionen in Technologie und Rohstoffe anzuregen, um Arzneimittel nach hohen Standards herzustellen. Ebenfalls enthalten sind Regelungen zur Kostenübernahme für den Kauf von Arzneimitteln, Chemikalien, Testmaterialien und medizinischen Geräten durch die Krankenkasse für private medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen.

Formen der Ausschreibung bei der Beschaffung im Gesundheitssektor

Bezüglich der Frage der „besonderen Ausschreibung“ gemäß Artikel 23 des Vergabegesetzes Nr. 22/2023/QH15 wird die Form der besonderen Ausschreibung in folgenden Fällen angewendet: Dringende Ausschreibungspakete, die zum Schutz der nationalen Souveränität und Sicherheit durchgeführt werden müssen; Ausschreibungspakete, die durchgeführt werden müssen, um die Folgen von Naturkatastrophen, Bränden, unvorhergesehenen Unfällen, Zwischenfällen, Katastrophen oder anderen Ereignissen höherer Gewalt unverzüglich zu beheben oder zu bewältigen;

Punkt 3, Artikel 23 legt außerdem fest, dass das Ausschreibungspaket für die Bereitstellung von Beratungs- und sonstigen Dienstleistungen, Arzneimitteln, Chemikalien, Testmaterialien, medizinischen Geräten, Komponenten, Zubehör, Fahrzeugen sowie Bau- und Installationsarbeiten unverzüglich umgesetzt werden muss, um die Arbeit der Krankheitsprävention und -bekämpfung zu unterstützen oder den Betrieb von medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen in dringenden Fällen aufrechtzuerhalten und eine Gefährdung des Lebens und der Gesundheit der Bevölkerung zu vermeiden.

Ausschreibungspakete für den Kauf von Arzneimitteln, Chemikalien, Testmaterialien, medizinischen Geräten, Komponenten und Zubehör zur Behandlung von Patienten in Notfallsituationen gemäß den Bestimmungen des Gesetzes über die medizinische Untersuchung und Behandlung in Fällen, in denen medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen nicht über genügend Arzneimittel, Chemikalien, Testmaterialien, medizinische Geräte, Komponenten und Zubehör verfügen; Ausschreibungspakete für den Kauf von Arzneimitteln und medizinischen Geräten, die nur von einem Hersteller auf dem Markt angeboten werden.

In Abschnitt 4 des Artikels 23 ist außerdem festgelegt, dass bei der Festlegung eines Angebots für ein Angebotspaket oder einen Beschaffungsinhalt mit einem Wert von höchstens 50 Millionen VND der Leiter der Beschaffungsstelle oder -einheit für die Entscheidung über die Beschaffung verantwortlich ist, um Einsparungen und Effizienz zu gewährleisten, und für seine/ihre eigenen Entscheidungen verantwortlich ist, ohne einen Auftragnehmerauswahlplan oder eine Angebotspaketkalkulation erstellen, bewerten oder genehmigen zu müssen und ohne einen Vertrag mit dem Lieferanten unterzeichnen zu müssen, jedoch ein vollständiges Rechnungs- und Dokumentationssystem gemäß den gesetzlichen Bestimmungen sicherstellen muss.

Wann sind Preisverhandlungen zulässig?

Artikel 28 des Vergabegesetzes Nr. 22/2023/QH15 legt fest, dass „Preisverhandlungen auf Vergabepakete Anwendung finden“, einschließlich: Kauf von biologischen Originalpräparaten; Kauf von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Testmaterialien bei nur einem oder zwei Herstellern.

Der Gesundheitsminister entscheidet über die Anwendung von Preisverhandlungen, veröffentlicht die Liste der Arzneimittel, medizinischen Geräte und Testmaterialien, für die Preisverhandlungen gelten, und legt das Verfahren für die Auswahl von Auftragnehmern für Ausschreibungspakete fest, für die Preisverhandlungen gelten.

Hinsichtlich der „Auswahl von Auftragnehmern in Sonderfällen“ in Artikel 29 gilt die Auswahl von Auftragnehmern in Sonderfällen für Ausschreibungspakete, für die keine Auftragnehmer gemäß den Bestimmungen der Artikel 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 und 28 dieses Gesetzes ausgewählt werden können, einschließlich:

Ausschreibungsunterlagen für den Kauf von Arzneimitteln und Impfstoffen während der Testphase mit spezifischen Anforderungen des Herstellers hinsichtlich Kaufbedingungen, Zahlung, Garantie, Sicherheit und sonstigen Bedingungen während der Vertragserfüllung; Ausschreibungsunterlagen für den Kauf von Arzneimitteln, Impfstoffen und medizinischer Ausrüstung über internationale Organisationen; Ausschreibungsunterlagen mit Anforderungen zur Gewährleistung der nationalen Verteidigung, Sicherheit, Außenpolitik und territorialen Grenzen; Auswahl von Rechtsanwälten zur Erbringung von Rechtsdienstleistungen zum Schutz der Rechte und Interessen des vietnamesischen Staates und staatlicher Stellen vor ausländischen oder internationalen Gerichten…

Die Befugnis zur Entscheidung über die Auswahl des Auftragnehmers in Sonderfällen ist wie folgt geregelt: Der Premierminister entscheidet über die Auswahl des Auftragnehmers gemäß Punkt c, Absatz 1 dieses Artikels; der Gesundheitsminister entscheidet über die Auswahl des Auftragnehmers und ist dafür verantwortlich gemäß Punkt a und Punkt b, Absatz 1 dieses Artikels…/.

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