Aufgrund langwieriger Zulassungsverfahren und Zeitaufwands sind in Vietnam lediglich 42 der weltweit 460 neuen Arzneimittel erhältlich, was sich auf die Patienten auswirkt.
Am 21. Januar sagte ein Vertreter des Gesundheitsministeriums , dass der Preis für Generika in Vietnam im Vergleich zu anderen Ländern der ASEAN-Region niedrig sei (für die meisten wichtigen Behandlungsgruppen). Während in Vietnam in medizinischen Einrichtungen 11 % der Patienten auf Generika zurückgreifen, liegt dieser Anteil in den Ländern der Asien-Pazifik-Region bei über 27 %.
Auch im ersten Quartal 2022 aktualisierte Daten der medizinischen Forschungsorganisation IQVIA MIDAS zeigen, dass vietnamesische Patienten beim Zugang zu neuen Medikamenten im Vergleich zu anderen Ländern benachteiligt sind. Konkret sind in Vietnam nur 9 % (entsprechend 42 neuen Medikamenten) der insgesamt 460 Arten erhältlich, die in den letzten 10 Jahren (von 2012 bis Ende 2021) auf den Weltmarkt gebracht wurden.
Der erschwerte Zugang zu neuen Medikamenten stellt für die Patienten eine Belastung dar. Beispielsweise leiden etwa 25 % der vietnamesischen Bevölkerung an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck. Mehr als 350.000 Patienten leben mit Krebs, aber viele geben auf, weil sie keinen Zugang zu neuen Medikamenten haben. Laut Dr. Vu Ha Thanh, stellvertretender Leiter der Abteilung für Innere Medizin 2 am K-Krankenhaus, sind derzeit nur drei Immuntherapie-Medikamente zur Krebsbehandlung vom Gesundheitsministerium für den Vertrieb zugelassen, obwohl weltweit bereits viele neue Therapien anerkannt sind. Diese Medikamente werden von den Krankenkassen nicht übernommen, was dazu führt, dass viele Patienten aus finanziellen Gründen auf eine Behandlung verzichten.
Der Grund hierfür liegt darin, dass die Geschwindigkeit des Zugangs zu neuen Arzneimitteln maßgeblich von der Zeit abhängt, die benötigt wird, um für das Arzneimittel eine Zulassung zur Umlaufzulassung zu erhalten. Gemäß den Bestimmungen des Apothekengesetzes von 2016 müssen Arzneimittel bei der staatlichen Verwaltungsbehörde (Abteilung für Arzneimittelverwaltung, Gesundheitsministerium) registriert werden, bevor sie auf dem vietnamesischen Markt in Umlauf gebracht werden. Die maximale Dauer für die Erteilung einer Verkehrszulassungsbescheinigung (GĐKLH) beträgt 12 Monate.
In der Realität dauert es jedoch oft 4–5 Jahre, bis neuen Arzneimitteln eine GKDLH-Zulassung erteilt wird, da dieser Prozess noch immer viele Mängel in den Verwaltungsvorschriften aufweist, was aufgrund begrenzter Ressourcen sowohl für die Verwaltungsbehörden als auch für die Unternehmen zu Schwierigkeiten führt.
In letzter Zeit kommt es immer wieder zu Medikamentenengpässen, was teilweise auf das Verfahren zur Erneuerung der Arzneimittelzulassungsbescheinigung alle fünf Jahre nach der Neuausstellung zurückzuführen ist. Abgelaufene Arzneimittel dürfen in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen nicht verwendet werden, bis die Verwaltungsbehörde ihre Gültigkeit verlängert.
Um dringende Probleme zu lösen, erließ die Regierung Anfang 2023 die Resolution 80, mit der die Gültigkeit abgelaufener GKDLH-Medikamente vorübergehend bis Ende 2024 verlängert wurde. Die Verlängerung der Gültigkeit hat keine Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente, da diese Medikamente in Vietnam und vielen Ländern weltweit seit vielen Jahren für den Verkehr zugelassen sind.
Herr Le Viet Dung, stellvertretender Direktor der Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium, sagte, dass die Abteilung in den ersten zehn Monaten des Jahres 2023 neun Ankündigungen zur Verlängerung der Gültigkeit von Registrierungszertifikaten für den Umlauf von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen bis zum 31. Dezember 2024 erhalten habe. Um weiterhin Schwierigkeiten und Hindernisse im Zusammenhang mit der Sicherstellung von Medikamenten, medizinischer Ausrüstung und Vorräten zu beseitigen, ändert das Gesundheitsministerium das Apothekengesetz von 2016.
Medizinisches Personal in der Apotheke des Tropenkrankenhauses von Ho-Chi-Minh-Stadt gibt Patienten Medikamente. Foto: Quynh Tran
Das überarbeitete Projekt zum Apothekengesetz wird derzeit fertiggestellt. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung der Pharmaindustrie und der Schaffung eines Rechtskorridors, der Forschung, Technologietransfer und Produktion innovativer und hochtechnologischer Arzneimittel priorisiert und Patienten einen einfachen Zugang zu neuen Medikamenten ermöglicht. Dies ist eine von fünf politischen Gruppen, auf die sich das überarbeitete Apothekengesetzprojekt dieses Mal konzentriert. Ziel ist es, die Entwicklung der Pharmaindustrie zu fördern und Ärzten und Patienten einen besseren Zugang und ein besseres Recht auf die Wahl von Behandlungsmedikamenten zu ermöglichen.
Insbesondere schlug das Gesundheitsministerium vor, die Aufzeichnungen und Verfahren zur Verlängerung, Änderung und Ergänzung des GĐKLH und der pharmazeutischen Inhaltsstoffe zu vereinfachen; Vorschriften zu Fällen der Verlängerung, Änderung und Hinzufügung von GĐKLH, die keiner Genehmigung des Drug Circulation Registration Advisory Council bedürfen. Gleichzeitig sollte die Frist für die Vertragsverlängerung verkürzt werden (von 3 Monaten auf 1 Monat für Verlängerungsfälle, für die keine Genehmigung des Rates erforderlich ist).
Das Gesundheitsministerium schlug außerdem vor, den Ersatz von Arzneimittelzertifikaten zuzulassen. Befreiung von der Pflicht zur Einreichung klinischer Unterlagen für neue, im Inland hergestellte Arzneimittel zur Deckung dringender Bedürfnisse; Referenzmechanismus und Anerkennung bei der Arzneimittelregistrierung, um Menschen einen schnellen Zugang zu fortschrittlichen und neuen Arzneimitteln zu ermöglichen.
Dieser Gesetzentwurf wird vom Justizministerium geprüft. Es wird erwartet, dass der Entwurf von der Nationalversammlung in der 7. Sitzung (Mai 2024) geprüft und in der 8. Sitzung (Oktober 2024) genehmigt wird.
Le Nga
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