Παράταση άδειας εισαγωγής ιατρικού εξοπλισμού έως τις 30 Ιουνίου 2025

Η κυβέρνηση εξέδωσε το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP για την τροποποίηση και συμπλήρωση ορισμένων άρθρων του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP της κυβέρνησης, ημερομηνίας 8 Νοεμβρίου 2021, σχετικά με τη διαχείριση ιατρικού εξοπλισμού, το οποίο έχει τροποποιηθεί και συμπληρωθεί με ορισμένα άρθρα σύμφωνα με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP της κυβέρνησης, ημερομηνίας 3 Μαρτίου 2023.

Η κυβέρνηση εξέδωσε το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP για την τροποποίηση και συμπλήρωση ορισμένων άρθρων του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP της κυβέρνησης, ημερομηνίας 8 Νοεμβρίου 2021, σχετικά με τη διαχείριση ιατρικού εξοπλισμού, το οποίο έχει τροποποιηθεί και συμπληρωθεί με ορισμένα άρθρα σύμφωνα με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP της κυβέρνησης, ημερομηνίας 3 Μαρτίου 2023.

Φωτογραφία εικονογράφησης. (Πηγή: Διαδίκτυο)

Παράταση άδειας εισαγωγής ιατρικού εξοπλισμού έως τις 30 Ιουνίου 2025

Το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP τροποποιεί και συμπληρώνει την παράγραφο 2 του άρθρου 76 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP που ρυθμίζει την αξία των αδειών εισαγωγής· ρυθμίζει την εισαγωγή ιατρικού εξοπλισμού που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο ιατρικού εξοπλισμού που απαιτεί άδεια εισαγωγής:

α) Οι άδειες εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός από τα in vitro διαγνωστικά βιολογικά προϊόντα, που εκδόθηκαν από την 1η Ιανουαρίου 2018 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021, θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται έως τις 30 Ιουνίου 2025 (ο παλιός κανονισμός ίσχυε στις 31 Δεκεμβρίου 2024).

β) Οι άδειες εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι in vitro διαγνωστικά βιολογικά προϊόντα που έχουν χορηγηθεί από την 1η Ιανουαρίου 2018 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021 θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται έως τις 30 Ιουνίου 2025 (ο παλιός κανονισμός ίσχυε στις 31 Δεκεμβρίου 2024) και δεν υπάρχει όριο στην ποσότητα εισαγωγής.

γ) Οι οργανισμοί στους οποίους έχουν χορηγηθεί άδειες εισαγωγής όπως ορίζεται στα σημεία α και β ανωτέρω πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται από τον νόμο και πρέπει να είναι υπεύθυνοι για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ποσότητας, του τύπου και του σκοπού χρήσης του εισαγόμενου ιατρικού εξοπλισμού. Το Υπουργείο Υγείας είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια επιθεωρήσεων, ελέγχων και την ανάκληση αδειών εισαγωγής σε περιπτώσεις παραβίασης των κανονισμών σχετικά με τη διαχείριση ιατρικού εξοπλισμού.

δ) Για ιατρικό εξοπλισμό που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο που απαιτεί άδεια εισαγωγής (εκτός από χημικά, εντομοκτόνα, απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται στον οικιακό και ιατρικό τομέα με αποκλειστικό σκοπό την απολύμανση ιατρικού εξοπλισμού) και ταξινομείται ως ιατρικός εξοπλισμός τύπου Γ ή Δ με πληροφορίες που δημοσιεύονται στην Ηλεκτρονική Πύλη Πληροφοριών του Υπουργείου Υγείας, μπορεί να συνεχίσει να εισάγεται έως τις 30 Ιουνίου 2025 (ο παλιός κανονισμός είναι 31 Δεκεμβρίου 2024) χωρίς ποσοτικούς περιορισμούς, χωρίς να χρειάζεται έγγραφο από το Υπουργείο Υγείας που να επιβεβαιώνει ότι πρόκειται για ιατρικό εξοπλισμό και ανεξάρτητα από τον χρόνο δημοσίευσης των πληροφοριών στην Ηλεκτρονική Πύλη Πληροφοριών του Υπουργείου Υγείας κατά την εκτέλεση διαδικασιών εκτελωνισμού.

Κατά την εκτέλεση διαδικασιών εισαγωγής, οι οργανισμοί και τα άτομα που εισάγουν πρέπει να δηλώνουν πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των εγγράφων που εκδίδουν τα αποτελέσματα ταξινόμησης ιατρικού εξοπλισμού και τα οποία έχουν εκδώσει οι ίδιοι ή τα οποία έχουν ζητήσει από έναν αρμόδιο οργανισμό να εκδώσει, και είναι υπεύθυνοι για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ποσότητας, του τύπου και του σκοπού χρήσης του εισαγόμενου ιατρικού εξοπλισμού.

Οι τελωνειακές αρχές επαληθεύουν και συγκρίνουν τις πληροφορίες στο έγγραφο που εκδίδει τα αποτελέσματα της ταξινόμησης ιατρικού εξοπλισμού των οργανισμών και των ατόμων που εισάγουν και έχουν δηλώσει πληροφορίες στην ηλεκτρονική πύλη πληροφοριών του Υπουργείου Υγείας.

Επέκταση αριθμού καταχώρισης για την κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως in vitro διαγνωστικών βιολογικών προϊόντων

Το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP τροποποιεί και συμπληρώνει επίσης το σημείο γ, παράγραφος 3, άρθρο 76 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP που ρυθμίζει την αξία των αριθμών κυκλοφορίας, των πιστοποιητικών κυκλοφορίας και των αριθμών κυκλοφορίας.

Συνεπώς, ο αριθμός κυκλοφορίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι in vitro διαγνωστικά βιολογικά προϊόντα που χορηγήθηκαν από την 1η Ιανουαρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019 θα συνεχίσει να χρησιμοποιείται έως τις 30 Ιουνίου 2025 (ο παλιός κανονισμός είναι 31 Δεκεμβρίου 2024).

[διαφήμιση_2]
Πηγή: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html