Bộ Y tế nói gì về "Thuốc chữa ung thư của Nga"?

Đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, thuốc Pembroria do Nga sản xuất được cấp phép lưu hành tại Việt Nam là kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải thuốc mới. Tuy nhiên, việc có thêm thuốc điều trị ung thư cũng mở ra cơ hội điều trị cho người bệnh ung thư tại Việt Nam.

Tras la reciente autorización de comercialización del fármaco ruso contra el cáncer Pembroria por parte de la Administración de Medicamentos, este ha captado la atención de muchas personas, especialmente de los pacientes con cáncer.

Además, existen muchas opiniones que indican que este medicamento se encuentra en la fase 3 de los ensayos clínicos, aún no se ha difundido ampliamente y que, una vez que se otorgue el certificado de registro de circulación en Vietnam, se realizarán ensayos clínicos en ese país.

Un representante de la Administración de Medicamentos de Vietnam declaró que Pembroria ha completado los ensayos clínicos y ha sido autorizada para su comercialización en todo el país. La emisión del certificado de registro de Pembroria significa que puede distribuirse y utilizarse ampliamente, al igual que otros medicamentos.

Vietnam cuenta con aproximadamente 100 fármacos y productos biológicos eficaces para el tratamiento del cáncer.

Aunque el medicamento cumple con los estándares de seguridad y calidad para su comercialización, la empresa fabricante continuará monitoreando y evaluando su inmunogenicidad en la población vietnamita. Este es un requisito obligatorio para los medicamentos biosimilares, ya que la inmunogenicidad puede provocar una reacción inmunitaria en el organismo del usuario.

Durante el proceso de comercialización, las empresas son responsables de monitorear e informar periódicamente sobre la seguridad, eficacia e inmunogenicidad del medicamento después de 3 o 5 años, según lo requiera el organismo regulador.

Pembroria es un biosimilar, o «copia», del medicamento Keytruda, desarrollado por MSD (EE. UU.). Ambos contienen el principio activo pembrolizumab, un anticuerpo monoclonal que ayuda al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas. Keytruda fue aprobado por primera vez en EE. UU. en 2014 y actualmente es una de las inmunoterapias más utilizadas en el tratamiento del cáncer a nivel mundial .

Según un representante de la Administración de Medicamentos, se trata de un anticuerpo monoclonal para el tratamiento del cáncer, no de un fármaco nuevo. Pembroria es simplemente un producto biológico similar al producto biológico de referencia original, pembrolizumab, de MSD Pharmaceuticals (una multinacional farmacéutica estadounidense), que cuenta con licencia para su comercialización desde 2017. Sin embargo, la disponibilidad de más fármacos para el tratamiento del cáncer también amplía las oportunidades de acceso para los pacientes.

Según la información de la agencia de registro de medicamentos, Pembrolizumab tiene más de 14 indicaciones para diferentes tipos de cáncer, tales como: cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma, cáncer colorrectal, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células renales, cáncer de mama...

Además, este fármaco también está indicado para el tratamiento de tumores con mutaciones genéticas específicas, como MSI-H, TMB alta o PD-L1 positivo. En la práctica clínica, pembrolizumab se suele utilizar cuando el cáncer ha metastatizado o cuando el paciente no responde a los tratamientos convencionales como la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia.

Actualmente, el medicamento Pembroria, producido por la empresa rusa PK-137, tiene un precio aproximado de 18 millones de VND por frasco. Los pacientes suelen usar dos frascos por ciclo de tratamiento, que dura entre 12 y 24 ciclos hasta que dejan de responder al medicamento, momento en el que se interrumpe. El tratamiento se administra una vez al mes. En Vietnam, el precio de Keytruda ronda los 55-60 millones de VND por frasco.

Para incorporar Pembroria a los tratamientos, los hospitales deberán realizar licitaciones y adquisiciones. Actualmente, Pembroria no está cubierta por los seguros de salud .

Según un representante de la Administración de Medicamentos, además del medicamento ruso mencionado anteriormente, Vietnam cuenta actualmente con 99 tipos de medicamentos contra el cáncer que han obtenido el registro de circulación y que aún están en vigor.

Fuente: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/