Recientemente, las agencias de control y gestión de calidad de medicamentos han inspeccionado y detectado una serie de violaciones en la producción y circulación de medicamentos, el cumplimiento de los documentos de registro de medicamentos y las regulaciones legales en las actividades de producción y comercialización de medicamentos.
Para garantizar la seguridad y calidad del producto, un estricto control de calidad desde los materiales de entrada, el proceso de producción hasta el almacenamiento, transporte y distribución, así como para prevenir el riesgo de confusión y contaminación cruzada en la producción de productos farmacéuticos, así como productos alimenticios de protección de la salud (TPBVSK) producidos en líneas de producción farmacéuticas autorizadas, la Administración de Medicamentos de Vietnam requiere que las instalaciones de fabricación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos se aseguren de mantener el cumplimiento y cumplir estrictamente con los principios y estándares de "Buenas Prácticas de Fabricación" (GMP) de acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Salud en todo el proceso de producción de medicamentos, así como el proceso de producción de TPBVSK (si la producción se lleva a cabo en la misma línea de producción de medicamentos autorizada).
El Ministerio de Salud exige un estricto control del origen, calidad y materias primas de los medicamentos (foto ilustrativa)
Las instalaciones de fabricación de materias primas y productos farmacéuticos deben controlar estrictamente el origen, la calidad y el uso de las materias primas farmacéuticas, garantizando que las materias primas puestas en producción sean para el propósito correcto, tengan el origen correcto y se fabriquen de acuerdo con el expediente de registro del medicamento y se suministren desde instalaciones de fabricación y distribución de materias primas que hayan sido completamente evaluadas como proveedores; Las materias primas farmacéuticas deben ser probadas de calidad y cumplir con los estándares de calidad de acuerdo con los estándares aprobados por el Ministerio de Salud en el expediente de registro del medicamento antes de ser puestas en producción de medicamentos.
Revisar el proceso de producción, los registros de producción, los registros de pruebas, garantizar el cumplimiento del proceso de producción, el proceso de control de calidad de acuerdo con los registros de registro de medicamentos aprobados y evaluados, así como implementar completamente las regulaciones sobre el registro de medicamentos.
En caso de cambios en el proceso de producción, los estándares de calidad y el proceso de análisis para garantizar la viabilidad, corrección y precisión del método, los procedimientos de cambio deben llevarse a cabo rápidamente de acuerdo con las regulaciones sobre el registro de medicamentos y solo pueden implementarse después de ser revisados y aceptados por el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) de acuerdo con las regulaciones.
Construir un sistema integral de gestión de calidad, controlar las actividades de acuerdo a las normas GMP, GLP, GSP; cumplir plenamente con las regulaciones legales en la producción y comercialización de medicamentos y alimentos funcionales (si las hubiera).
Fortalecer la autoinspección y la revisión del cumplimiento de las BPM, BPL, BPS y la normativa legal durante la producción y la actividad comercial, detectar y corregir errores con prontitud y asumir la responsabilidad legal y ante los organismos de gestión de la calidad y la seguridad de los productos fabricados por la planta, incluyendo productos farmacéuticos y alimentos funcionales. Informar oportunamente al Ministerio de Salud y al Departamento de Salud local cuando se detecten problemas relacionados con la calidad y la seguridad de los productos fabricados por la planta.
Para el Departamento de Salud de las provincias y ciudades centrales, la Administración de Medicamentos requiere fortalecer la inspección y supervisión de las plantas de fabricación de medicamentos en la zona, especialmente las que producen alimentos y cosméticos para la protección de la salud. Recopilar información de forma proactiva e inspeccionar el cumplimiento de las regulaciones sobre producción, uso de materias primas, etiquetado, publicidad, etc., y el mantenimiento de los principios de BPM y BPS en las actividades de producción y conservación. Tramitar rigurosamente las infracciones conforme a la ley. En caso de detectar infracciones, informar al Ministerio de Salud para su oportuna tramitación.
Según VOV
Fuente: https://baothanhhoa.vn/bo-y-te-yeu-cau-kiem-soat-chat-che-nguon-goc-chat-luong-va-nguyen-lieu-lam-thuoc-250873.htm
Kommentar (0)