Para abordar la escasez de equipos debido a la cantidad de licencias de importación de equipos médicos otorgadas del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2021 que vencen el 31 de diciembre de 2022 y el número de registro para la circulación de equipos médicos como productos biológicos de diagnóstico in vitro otorgados del 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017 que vencen el 31 de diciembre de 2022, mientras que el progreso de la emisión de nuevos números de circulación para equipos médicos es lento y no satisface la demanda; el Decreto No. 07/2023/ND-CP estipula que las licencias de importación de equipos médicos otorgadas del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2021 continuarán utilizándose hasta el 31 de diciembre de 2024; El número de registro para equipos médicos que son productos biológicos de diagnóstico in vitro emitidos del 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2019 continuarán utilizándose hasta el 31 de diciembre de 2024.
Las organizaciones a las que se les han otorgado licencias de importación y números de circulación para equipos médicos deben cumplir las condiciones prescritas por la ley y son responsables de garantizar la calidad, cantidad, tipo y finalidad de uso de los equipos médicos.
El Ministerio de Salud realizará inspecciones, controles y revocará licencias de importación y números de circulación de equipos médicos en casos de violaciones a la normativa sobre gestión de equipos médicos.
La orientación del Gobierno en el Decreto establece que, a partir de 2025, el formato de preinspección se sustituirá por uno de posinspección, y el número de circulación tendrá una validez indefinida, en relación con la responsabilidad de la empresa en cuanto a la información sobre equipos médicos y la responsabilidad de los organismos gestores en la organización de inspecciones y exámenes. Desde ahora y hasta el 31 de diciembre de 2024, el Ministerio de Salud se centrará en implementar la emisión de licencias de circulación para sustituir por completo las licencias de importación.
El Decreto también estipula las responsabilidades del Ministerio de Salud tras la inspección y añade el Artículo 39a sobre el manejo de equipos médicos tras la revocación del número de circulación. En consecuencia, los equipos médicos vendidos a centros médicos o usuarios podrán seguir utilizándose hasta su liquidación conforme a lo dispuesto por la ley o hasta su fecha de caducidad, excepto aquellos que no puedan subsanar el defecto que afecte negativamente a la salud de los usuarios, conforme a la normativa.
En caso de que un dispositivo médico con un número de circulación sea retirado del mercado pero no haya sido vendido a usuarios o instalaciones médicas, el propietario del número de circulación es responsable de detener la circulación del dispositivo médico y tomar medidas para retirarlo del mercado.
El Decreto No. 07/2023/ND-CP estipula la implementación de la lista de precios de todos los equipos médicos en los lugares prescritos por la ley sobre precios o en el Portal de Información Electrónica del Ministerio de Salud (las regulaciones actuales requieren declarar los precios de los equipos médicos para todos los más de 200.000 tipos, cada tipo tiene muchas configuraciones y características técnicas diferentes... lo que provoca una sobrecarga para el sector de la salud y no garantiza actualizaciones oportunas).
La declaración de precios de equipos médicos solo se requiere cuando hay fluctuaciones de precios inusuales que afectan el suministro de equipos médicos, la capacidad de pago de los compradores y la capacidad de pago del Fondo de Seguro de Salud.
El Ministro de Salud promulgará, actualizará, modificará y complementará la lista y el contenido informativo de los equipos médicos cuyos precios deben declararse. El contenido, la forma y los procedimientos para declarar los precios de los equipos médicos se ajustarán a lo dispuesto en la ley de precios o en el portal electrónico de información del Ministerio de Salud.
Superar los principales obstáculos en la aplicación de las normas de declaración de precios en las licitaciones: "Los equipos médicos no deben comprarse ni venderse sin un precio declarado y no deben comprarse ni venderse a un precio superior al precio declarado en el Portal de Información Electrónica del Ministerio de Salud en el momento de la compra y venta" está causando muchas dificultades para las empresas y los centros médicos a la hora de implementar los procedimientos de declaración de precios y licitación.
Cambiar el método para superar las dificultades en la determinación del momento de compra y venta en el proceso de adquisiciones y licitación en los establecimientos de salud pública: ¿Cuál es el momento en los siguientes pasos: momento de hacer la estimación de la adquisición, plan de selección del contratista; momento de negociar el contrato en el proceso de licitación; momento de aprobar los resultados de la selección del contratista; momento de la firma del contrato de compraventa o momento de entrega y recepción de los bienes?
El Decreto No. 07/2023/ND-CP también promulga regulaciones para resolver las dificultades en el manejo de equipos médicos cuyos números de registro han sido revocados, por lo que puede causar dificultades para las empresas, las personas y los organismos de gestión estatal en la implementación y el manejo de equipos médicos cuyos números de registro han sido revocados.
Para eliminar las dificultades en la importación y exportación y la importación y reexportación temporal de equipos médicos, el Decreto No. 07/2023/ND-CP modifica y complementa el artículo 46 y el artículo 48 del Decreto No. 98/2021/ND-CP en la dirección: La importación de equipos médicos usados se realiza de conformidad con las disposiciones de la ley de gestión del comercio exterior; el Ministerio de Salud no emite licencias para importar equipos médicos usados.
El Gobierno ha considerado emitir una Resolución Gubernamental para poner a prueba mecanismos de políticas que garanticen medicamentos, equipos médicos y el pago de los costos de exámenes y tratamientos médicos bajo el seguro de salud de acuerdo con las condiciones específicas del sector de la salud hasta que se emitan los documentos legales pertinentes.
ONGC ANH
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