Reglamento sobre establecimientos con actividades farmacéuticas sin fines comerciales

Quy định về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại- Ảnh 1. — Las actividades farmacéuticas no comerciales incluyen la producción, preparación, procesamiento, conservación, transporte y dispensación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

En particular, la Circular estipula claramente los establecimientos con actividades farmacéuticas no comerciales. En consecuencia, entre los establecimientos con actividades farmacéuticas no comerciales se incluyen los siguientes:

a- Unidad de servicio público.

b- Instalaciones pertenecientes a las fuerzas armadas que tienen actividades farmacéuticas pero que no son establecimientos comerciales farmacéuticos y no se incluyen en los casos especificados en el punto d, cláusula 1, artículo 35 de la Ley de Farmacia.

c- Instalaciones de examen y tratamiento médico, centros de rehabilitación de drogadictos, otros centros médicos con departamentos farmacéuticos, secciones farmacéuticas o actividades de producción, preparación, procesamiento, conservación, transporte, dispensación de medicamentos, ingredientes farmacéuticos, pruebas de medicamentos, ingredientes farmacéuticos, pruebas de bioequivalencia de medicamentos, ensayos clínicos de medicamentos; centros de vacunación; organizaciones científicas y tecnológicas, centros de formación con actividades de investigación y docencia relacionadas con productos farmacéuticos.

Las actividades farmacéuticas no comerciales incluyen la producción, preparación, procesamiento, conservación, transporte, dispensación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, pruebas de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, pruebas de bioequivalencia de medicamentos y ensayos clínicos de medicamentos en instalaciones que no generan ganancias.

La evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de los establecimientos que realizan actividades farmacéuticas no comerciales se llevará a cabo de conformidad con la normativa sobre Buenas Prácticas emitida por el Ministro de Salud .

Procedimientos para declarar un establecimiento comercial con estanterías de farmacia organizadas

Según la Circular, antes de operar, todo establecimiento que cuente con una farmacia deberá presentar un juego de documentos que acredite dicha habilitación ante el organismo sanitario especializado dependiente del Comité Popular de la provincia donde se ubica la farmacia. La presentación de la documentación se realiza conforme a lo dispuesto en el artículo 15 del Decreto N° 118/2025/ND-CP, de 9 de junio de 2025, del Gobierno, sobre la implementación de los procedimientos administrativos en el marco del sistema de ventanilla única, a través del Departamento de Ventanilla Única y el Portal Nacional de Servicios Públicos.

En caso de presentar documentos en el Portal de Servicios Públicos en Línea, la entidad deberá presentarlos de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto N° 45/2020/ND-CP del Gobierno, de 8 de abril de 2020, sobre la realización de trámites administrativos en el entorno electrónico, modificado y complementado por el Decreto N° 59/2022/ND-CP del Gobierno, de 5 de septiembre de 2022, que regula la identificación y autenticación electrónicas, el Decreto N° 68/2024/ND-CP del Gobierno, de 25 de junio de 2024, que regula las firmas digitales para servicios públicos especializados, y el Decreto N° 69/2024/ND-CP del Gobierno, de 25 de junio de 2024, que regula la identificación y autenticación electrónicas.

Al recibir el expediente, el organismo sanitario especializado dependiente del Comité Popular Provincial expedirá al establecimiento comercial que organiza la estantería de la farmacia un recibo del expediente para su declaración según el formulario.

En un plazo de cinco días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, el organismo sanitario dependiente del Comité Popular Provincial emitirá una resolución para anunciar los establecimientos autorizados a instalar una farmacia y publicará en su portal informativo electrónico la lista de dichos establecimientos. En caso de no publicarse la resolución, deberá enviarse una respuesta por escrito indicando el motivo.

Casos de cancelación de la declaración de establecimientos comerciales con estanterías de medicamentos organizadas

La Circular estipula que los casos de cancelación de la declaración de establecimientos comerciales con estanterías de medicamentos organizadas incluyen:

1- Terminar el funcionamiento del estante de la farmacia o terminar el funcionamiento del establecimiento comercial que organiza el estante de la farmacia.

2- Establecimientos comerciales que organicen estantes de medicamentos que no cumplan con alguna de las regulaciones del punto b, cláusula 2, artículo 35 de la Ley de Farmacia.

3- El contenido del anuncio del establecimiento comercial que organiza los estantes de la farmacia no está dentro de la autoridad o tiene contenido ilegal.

4- Falsificación de documentos en el archivo de declaración de un establecimiento comercial con estantes de medicamentos organizados.

5- Establecimientos comerciales que organicen estantes de medicamentos o estantes de medicamentos que permanezcan inactivos durante 12 meses consecutivos sin notificar a la agencia de salud especializada dependiente del Comité Popular de la provincia donde el establecimiento coloca los estantes de medicamentos.

Minh Hien

Fuente: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm