El Dr. Nguyen Van Loi, Jefe del Departamento de Registro de Medicamentos (Departamento de Administración de Medicamentos - Ministerio de Salud ) dijo: Después de más de 7 años de implementación de la Ley de Farmacia de 2016, además de los resultados logrados, algunas regulaciones relacionadas con el registro de la circulación de medicamentos y los ingredientes de los medicamentos han revelado deficiencias que necesitan ser ajustadas.
En cuanto al expediente, orden y procedimientos para extender la validez del Certificado de Registro de Circulación para medicamentos e ingredientes farmacéuticos, se estipula que todos los expedientes para extender el Certificado de Registro de Circulación deben someterse al proceso de evaluación y aprobación del Consejo Asesor para el otorgamiento del Certificado de Registro de Circulación. Esta disposición de la Ley de Farmacia de 2016 ha contribuido a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos durante su circulación. Sin embargo, para los medicamentos durante el tiempo de circulación en el mercado que no reciben retroalimentación relacionada con la calidad y seguridad para los usuarios o que no cuentan con recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, pero que aún tienen que pasar por el Consejo Asesor es innecesario, puede aumentar el tiempo de procesamiento y causar una sobrecarga para el Consejo Asesor.
Por tanto, es necesario diferenciar los expedientes de extensión del Certificado de Registro de Circulación que deben o no ser evaluados y aprobados por el Consejo Asesor para el otorgamiento del Certificado de Registro de Circulación para asegurar la circulación continua de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos, asegurando al mismo tiempo la seguridad y eficacia para los usuarios.
Por otro lado, la normativa sobre expedientes para la prórroga de la validez del Certificado de Registro de Circulación exige la presentación de seis tipos de documentos, principalmente administrativos. La presentación de numerosos documentos en el expediente ha supuesto una pérdida de tiempo y recursos para las empresas en su preparación, además de generar presión sobre los organismos gestores para su evaluación y aprobación. Actualmente, el Ministerio de Salud ha implementado un sistema de licencias en línea y próximamente se conectará a la base de datos farmacéutica nacional, de modo que estos documentos puedan consultarse en su totalidad, evitando así la necesidad de solicitar una nueva presentación.
Los cambios y suplementos al Certificado de Circulación de Medicamentos e Ingredientes Farmacéuticos deben ser aprobados mediante la evaluación del expediente y la consulta del Consejo Asesor para la emisión del Certificado de Circulación de Medicamentos e Ingredientes Farmacéuticos. Sin embargo, en realidad, esta regulación es innecesaria, ya que genera una pérdida de tiempo para las empresas y, al mismo tiempo, genera presión sobre los organismos estatales para gestionar los trámites administrativos en casos de cambios administrativos simples (cambios de dirección postal, cambios en la forma de escribir nombres, direcciones de plantas de fabricación, registro de medicamentos, adición de códigos QR, etc.), ya que estos cambios y suplementos no están relacionados con la experiencia técnica, la seguridad ni la eficacia del medicamento.
Las regulaciones sobre los ensayos clínicos de medicamentos al momento de registrar la circulación de medicamentos a base de hierbas con nuevas combinaciones de hierbas medicinales que se han utilizado como medicamentos en Vietnam tampoco son adecuadas y no son completamente consistentes con el actual mecanismo de gestión de nuevos medicamentos en Vietnam y otros países de la región.
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El Ministro de Salud, Dao Hong Lan, informó, explicó, aceptó y aclaró una serie de cuestiones de la Ley que modifica y complementa una serie de artículos de la Ley de Farmacia en la reunión celebrada en la tarde del 26 de junio. |
Con base en las deficiencias, el proyecto de Ley que modifica y complementa varios artículos de la Ley de Farmacia ha realizado ajustes para simplificar el expediente de renovación, cambio y complementación del Certificado de Registro de Circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos; regular los casos de renovación, cambio y complementación del Certificado de Registro de Circulación sin tener que pasar por el Consejo Asesor para el otorgamiento del Certificado de Registro de Circulación o sin tener que esperar la aprobación del Ministerio de Salud para simplificar los procedimientos administrativos. En particular, reduce el tiempo de procesamiento de los expedientes de cambios y complementos que solo necesitan ser anunciados de 3 meses a 15 días hábiles; complementa las regulaciones que permiten a los establecimientos continuar utilizando el Certificado de Registro de Circulación después de que expire y haya presentado el expediente de renovación de acuerdo con las regulaciones hasta que se renueve o tenga un documento del Ministerio de Salud.
Permitir la sustitución del Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) por documentos que comprueben que el medicamento está autorizado en caso de que satisfaga las necesidades de prevención y control de enfermedades; eximir de presentar registros clínicos en la solicitud de Certificado de Registro de Circulación para medicamentos nuevos (excepto vacunas) de producción nacional con indicaciones para su uso en la prevención y tratamiento de enfermedades del grupo A que hayan sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley de prevención y control de enfermedades infecciosas y que tengan el mismo ingrediente activo, forma farmacéutica, vía de administración e indicaciones que los medicamentos que hayan sido autorizados para su circulación o autorizados para su uso en casos de emergencia o autorizados para su circulación y uso con condiciones por la agencia de administración estricta de medicamentos (SRA).
Respecto al plazo para otorgar el Certificado de Registro de Circulación en los casos de referencia, este no podrá exceder de 09 meses contados a partir de la fecha de recepción de los expedientes completos de los medicamentos nuevos, productos biológicos de referencia, productos biológicos similares y vacunas con el informe de resultados de la evaluación de la agencia de administración estricta de medicamentos (AER) de acuerdo a la normativa del Ministro de Salud.
Dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de recepción del expediente completo, el Ministerio de Salud evaluará el expediente administrativo para emitir un Certificado de Registro de Circulación basado en el reconocimiento de los resultados de la licencia de la agencia estricta de administración de medicamentos (SRA) para el expediente de registro de nuevos medicamentos con indicaciones para su uso en la prevención y el tratamiento de enfermedades del grupo A que han sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley de prevención y control de enfermedades infecciosas; asignar al centro de registro de medicamentos la responsabilidad de la precisión y legalidad del expediente técnico y del expediente de evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para el centro de fabricación de medicamentos. El Ministerio de Salud inspeccionará y evaluará la pericia técnica del expediente técnico y del expediente de evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para el centro de fabricación de medicamentos después de emitir el Certificado de Registro de Circulación.
No se extenderá el Certificado de Registro de Circulación de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos a los que se les haya otorgado un Certificado de Registro de Circulación pero que no circulen en el mercado dentro de un período de 5 años a partir de la fecha de emisión, excepto los medicamentos raros, los medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras o los medicamentos con no más de 3 Certificados de Registro de Circulación válidos.
Abolir la regulación sobre los ensayos clínicos de medicamentos a base de hierbas con nuevas combinaciones de medicamentos a base de hierbas que se han utilizado como medicamentos en Vietnam y están indicados para enfermedades en la lista emitida por el Ministro de Salud.
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Fuente: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html
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