Se modifican numerosas políticas sobre el registro de la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos

El Dr. Nguyen Van Loi, Jefe del Departamento de Registro de Medicamentos (Departamento de Administración de Medicamentos - Ministerio de Salud) dijo: Después de más de 7 años de implementación de la Ley de Farmacia de 2016, además de los resultados logrados, algunas regulaciones relacionadas con el registro de la circulación de medicamentos y los ingredientes de los medicamentos han revelado deficiencias que necesitan ser ajustadas.

Respecto a los documentos, procedimientos y formalidades para la prórroga de la vigencia del Certificado de Registro de Circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, se estipula que todos los expedientes para la prórroga del Certificado de Registro de Circulación deberán pasar por el proceso de valoración y aprobación del Consejo Asesor para el otorgamiento del Certificado de Registro de Circulación. Esta disposición de la Ley de Farmacia de 2016 ha contribuido a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en circulación. Sin embargo, para los medicamentos que no han recibido ninguna retroalimentación respecto a su calidad o seguridad para los usuarios durante su tiempo en el mercado o no han recibido recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, todavía es necesario pasar por el Consejo Asesor, lo que puede aumentar el tiempo de procesamiento y sobrecargar el Consejo Asesor.

Por tanto, es necesario diferenciar los expedientes de extensión del Certificado de Registro de Circulación que deben o no ser evaluados y aprobados por el Consejo Asesor para el otorgamiento del Certificado de Registro de Circulación para asegurar la circulación continua de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos, asegurando al mismo tiempo la seguridad y eficacia para los usuarios.

Por otra parte, la normativa sobre expedientes para prorrogar la vigencia del Certificado de Registro de Circulación exige la presentación de seis tipos de documentos, principalmente administrativos. Tener que presentar muchos documentos en el expediente ha provocado una pérdida de tiempo y recursos para las empresas a la hora de preparar los expedientes, además de crear presión para los organismos de gestión a la hora de evaluar y aprobar los expedientes. Actualmente, el Ministerio de Salud ha implementado un sistema de licencias en línea y en un futuro cercano conectará la base de datos farmacéutica nacional para que estos documentos se puedan consultar en su totalidad, sin necesidad de solicitar una nueva presentación.

Las modificaciones y adiciones al Certificado de Registro de Circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos deberán ser aprobadas mediante la valoración del expediente y consulta del Consejo Asesor para el otorgamiento del Certificado de Registro de Circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. Pero en realidad, esa regulación es innecesaria, hace perder tiempo a las empresas y crea presión sobre el tiempo de procesamiento de los procedimientos administrativos para las agencias de gestión estatal en casos de simples cambios administrativos (cambio de dirección postal, cambio de ortografía del nombre, dirección de la planta de fabricación, registro de medicamentos, adición de código QR, etc.) porque estos cambios y adiciones no están relacionados con la experiencia técnica, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

Las regulaciones sobre los ensayos clínicos de medicamentos al momento de registrar la circulación de medicamentos a base de hierbas con nuevas combinaciones de hierbas medicinales que se han utilizado como medicamentos en Vietnam tampoco son adecuadas y no son completamente consistentes con el actual mecanismo de gestión de nuevos medicamentos en Vietnam y otros países de la región.

El Ministro de Salud, Dao Hong Lan, informó, explicó, aceptó y aclaró una serie de cuestiones de la Ley que modifica y complementa una serie de artículos de la Ley de Farmacia en la reunión celebrada en la tarde del 26 de junio.

En vista de las deficiencias, el proyecto de Ley que modifica y complementa una serie de artículos de la Ley de Farmacia ha realizado ajustes para simplificar el expediente para ampliar, cambiar y complementar el Certificado de registro para la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos; Regular los casos de ampliación, cambio y complementación del Certificado de Registro de Circulación sin pasar por el Consejo Asesor para el otorgamiento del Certificado de Registro de Circulación de Medicamentos o sin tener que esperar la aprobación del Ministerio de Salud para simplificar los trámites administrativos. En particular, el tiempo para procesar los expedientes de cambios y complementos que solo es necesario anunciar se reduce de tres meses a 15 días hábiles; Normativa complementaria que permite a los establecimientos continuar utilizando el Certificado de Registro de Circulación luego de su vencimiento y haber presentado solicitud de renovación de acuerdo a la reglamentación hasta tanto se renueve o se cuente con documento del Ministerio de Salud.

Permitir la sustitución del Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) por documentos que acrediten que el medicamento está autorizado en caso de que atienda a necesidades de prevención y control de enfermedades; Exención de la presentación de registros clínicos en la solicitud de Certificado de Registro de Circulación para medicamentos nuevos de producción nacional (excepto vacunas) con indicaciones de uso en la prevención y tratamiento de enfermedades del grupo A que hayan sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley de prevención y control de enfermedades infecciosas y tengan los mismos ingredientes activos, formas farmacéuticas, vías de administración e indicaciones que los medicamentos que hayan sido autorizados para circulación o autorizados para uso en casos de emergencia o autorizados para circulación y uso condicional por la agencia de administración estricta de medicamentos (SRA).

Respecto al plazo para otorgar el Certificado de Registro de Circulación en los casos de referencia, este no podrá exceder de 09 meses contados a partir de la fecha de recepción de los expedientes completos de los nuevos medicamentos, productos biológicos de referencia, productos biológicos similares y vacunas con los informes de resultados de evaluación de las agencias de administración estricta de medicamentos (SRA) de acuerdo a la normativa del Ministro de Salud.

A más tardar 10 días hábiles a partir de la fecha de recepción del expediente completo, el Ministerio de Salud evaluará el expediente administrativo para emitir un Certificado de Registro de Circulación con base en el reconocimiento de los resultados de la licencia de la agencia de administración estricta de medicamentos (SRA) para el expediente de registro para la circulación de nuevos medicamentos con indicaciones para su uso en la prevención y tratamiento de enfermedades del grupo A que han sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley de prevención y control de enfermedades infecciosas; Asignar a la instalación de registro de medicamentos la responsabilidad de la exactitud y legalidad de los registros técnicos y de los registros de evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufacturación de las instalaciones de fabricación de medicamentos. El Ministerio de Salud inspecciona y evalúa la pericia técnica de los documentos técnicos y de evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos de fabricación de medicamentos luego del otorgamiento del Certificado de Registro de Circulación.

No se extenderá el Certificado de Registro de Circulación de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos a los que se les haya otorgado un Certificado de Registro de Circulación pero que no circulen en el mercado dentro de un período de 5 años a partir de la fecha de emisión, excepto los medicamentos raros, los medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras o los medicamentos con no más de 3 Certificados de Registro de Circulación válidos.

Abolir la regulación sobre los ensayos clínicos de medicamentos a base de hierbas con nuevas combinaciones de medicamentos a base de hierbas que se han utilizado como medicamentos en Vietnam y están indicados para enfermedades en la lista emitida por el Ministro de Salud.

Fuente: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html