Modificación de numerosas políticas sobre el registro de la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

El Dr. Nguyen Van Loi, Jefe del Departamento de Registro de Medicamentos (Departamento de Administración de Medicamentos - Ministerio de Salud ), declaró: Después de más de 7 años de la implementación de la Ley de Farmacia de 2016, además de los resultados obtenidos, una serie de regulaciones relacionadas con el registro de la circulación de medicamentos y los ingredientes farmacéuticos han revelado deficiencias que deben ajustarse.

En cuanto al expediente, el orden y los procedimientos para la prórroga de la validez del Certificado de Registro de Circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, se estipula que todos los expedientes de prórroga deben someterse al proceso de evaluación y aprobación del Consejo Asesor para la concesión del Certificado de Registro de Circulación. Esta disposición de la Ley de Farmacia de 2016 ha contribuido a garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en circulación. Sin embargo, para aquellos medicamentos comercializados que no cuentan con información sobre su calidad o seguridad para los usuarios, ni con recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud , sigue siendo necesario que el expediente sea evaluado por el Consejo Asesor, lo que puede aumentar el tiempo de tramitación y sobrecargar dicho Consejo.

Por lo tanto, es necesario diferenciar los expedientes para la renovación del Certificado de Registro de Circulación que deben o no deben ser evaluados y aprobados por el Consejo Asesor para la concesión del Certificado de Registro de Circulación, a fin de garantizar la circulación continua de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, garantizando al mismo tiempo la seguridad y la eficacia para los usuarios.

Por otro lado, la normativa sobre expedientes para la prórroga de la validez del Certificado de Registro de Circulación exige la presentación de seis tipos de documentos, principalmente administrativos. La necesidad de presentar numerosos documentos en el expediente ha supuesto una pérdida de tiempo y recursos para las empresas, además de generar presión sobre el organismo regulador, que debe evaluar y aprobar los expedientes. Actualmente, el Ministerio de Sanidad ha implementado un sistema de licencias en línea y próximamente lo conectará a la base de datos farmacéutica nacional, lo que permitirá consultar toda la documentación y evitar la necesidad de solicitar una nueva presentación.

La modificación o adición al Certificado de Circulación de Medicamentos e Ingredientes Farmacéuticos debe ser aprobada mediante la evaluación del expediente y la consulta al Consejo Asesor para la emisión de dicho certificado. Sin embargo, en la actualidad, esta normativa resulta innecesaria, ya que genera una pérdida de tiempo para las empresas y, al mismo tiempo, sobrecarga a los organismos estatales en la tramitación de trámites administrativos sencillos (cambio de dirección postal, nombre, dirección de la planta de fabricación, registro del medicamento, adición de un código QR, etc.), dado que estas modificaciones y adiciones no guardan relación con la pericia técnica, la seguridad ni la eficacia del medicamento.

Las regulaciones sobre ensayos clínicos de medicamentos al registrar para su comercialización medicamentos a base de hierbas con nuevas combinaciones de hierbas medicinales que se han utilizado como medicamentos en Vietnam tampoco son adecuadas ni totalmente coherentes con el mecanismo actual de gestión de nuevos medicamentos en Vietnam y otros países de la región.

La ministra de Salud, Dao Hong Lan, informó, explicó, aceptó y aclaró una serie de cuestiones relativas a la Ley que modifica y complementa varios artículos de la Ley de Farmacia en la reunión celebrada la tarde del 26 de junio.

A raíz de las deficiencias detectadas, el proyecto de ley que modifica y complementa varios artículos de la Ley de Farmacia introduce ajustes para simplificar el expediente de renovación, modificación y actualización del Certificado de Registro de Circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. Asimismo, regula los casos de renovación, modificación y actualización del Certificado de Registro de Circulación sin necesidad de recurrir al Consejo Consultivo para la Emisión del Certificado de Registro de Circulación ni esperar la aprobación del Ministerio de Salud, con el fin de simplificar los trámites administrativos. En particular, reduce el tiempo de tramitación de los expedientes de modificaciones y actualizaciones que solo requieren notificación, de 3 meses a 15 días hábiles. Además, incorpora disposiciones que permiten a los establecimientos seguir utilizando el Certificado de Registro de Circulación una vez vencido, siempre que hayan presentado una solicitud de renovación conforme a la normativa, hasta que se renueve o se obtenga el documento correspondiente del Ministerio de Salud.

Permitir la sustitución del Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) por documentos que acrediten que el medicamento está autorizado en caso de que cumpla con las necesidades de prevención y control de enfermedades; eximir de la presentación de registros clínicos en la solicitud de un Certificado de Registro de Circulación para medicamentos nuevos (excepto vacunas) producidos en el país con indicaciones de uso para la prevención y el tratamiento de enfermedades del grupo A que hayan sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley sobre prevención y control de enfermedades infecciosas y que tengan los mismos ingredientes activos, formas farmacéuticas, vías de administración e indicaciones que los medicamentos que hayan sido autorizados para su circulación o autorizados para su uso en casos de emergencia o autorizados para su circulación y uso con condiciones por la agencia reguladora estricta de medicamentos (SRA).

Respecto al plazo para la concesión de un Certificado de Registro de Circulación en los casos de referencia, este no deberá exceder de 9 meses a partir de la fecha de recepción de la documentación completa para nuevos medicamentos, productos biológicos de referencia, productos biológicos similares y vacunas, con un informe sobre los resultados de la evaluación de una agencia reguladora estricta de medicamentos (SRA) de acuerdo con las normas del Ministro de Salud.

En un plazo máximo de 10 días hábiles a partir de la recepción del expediente completo, el Ministerio de Salud evaluará el expediente administrativo para expedir un Certificado de Registro de Circulación, basándose en el reconocimiento de los resultados de la autorización otorgada por la agencia reguladora de medicamentos (SRA) para el registro de nuevos medicamentos con indicaciones para la prevención y el tratamiento de enfermedades del grupo A declaradas como epidemias, de conformidad con la ley de prevención y control de enfermedades infecciosas. Asimismo, asignará a la entidad de registro de medicamentos la responsabilidad de la exactitud y legalidad del expediente técnico y del expediente de evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para las instalaciones de fabricación de medicamentos. Tras la expedición del Certificado de Registro de Circulación, el Ministerio de Salud inspeccionará y evaluará la pericia técnica del expediente técnico y del expediente de evaluación del cumplimiento de las BPF para las instalaciones de fabricación de medicamentos.

Los medicamentos e ingredientes farmacéuticos que hayan obtenido un Certificado de Registro de Circulación pero que no se comercialicen en el mercado dentro de un período de 5 años a partir de la fecha de emisión no tendrán prorrogado su Certificado de Registro de Circulación, excepto en el caso de medicamentos raros, medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras o medicamentos con no más de 3 Certificados de Registro de Circulación válidos.

Abolir la normativa sobre ensayos clínicos de medicamentos a base de hierbas que contengan nuevas combinaciones de medicamentos a base de hierbas que se hayan utilizado como medicamentos en Vietnam y que estén indicados para enfermedades incluidas en la lista publicada por el Ministro de Salud.

Fuente: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html