La Administración de Medicamentos de Vietnam solicitó el retiro a nivel nacional de los lotes del medicamento Padobaby debido a que no se cumplen los estándares de calidad con respecto al contenido de metilparabeno, para garantizar la seguridad de los usuarios.
La Administración de Medicamentos de Vietnam ( Ministerio de Salud ) acaba de emitir una decisión para retirar todo el lote del medicamento en polvo oral Padobaby debido a violaciones determinadas en el nivel 3, un nivel grave según las regulaciones actuales.
Padobaby está indicado para el tratamiento del dolor leve a moderado y la fiebre en personas con gripe o síntomas alérgicos asociados en niños y adultos.
La decisión se tomó con base en los resultados de las pruebas del Instituto Central de Control de Drogas y del Instituto de Control de Drogas de Ciudad Ho Chi Minh para el lote de Padobaby número 110224, fabricado el 21 de febrero de 2024, con fecha de vencimiento del 20 de febrero de 2027.
Este es un producto de Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, que contiene los ingredientes activos maleato de clorfeniramina y paracetamol, muestreados en Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited en Hanoi .
Según dos informes de prueba, el lote del medicamento no cumplía con los estándares de contenido de metilparabeno, un conservante utilizado en numerosos productos farmacéuticos y cosméticos. Esta desviación afecta directamente la estabilidad y seguridad del producto durante su uso.
El Departamento de Administración de Medicamentos exige a Medipharc que suspenda su comercialización, ponga en cuarentena todos los medicamentos restantes e informe sobre la situación de la distribución en un plazo de 7 días. La empresa debe enviar un aviso de retirada a todos los mayoristas, minoristas, sistemas farmacéuticos y centros médicos que hayan recibido los productos.
El retiro debe completarse en un plazo de 30 días, y Medipharco es responsable de gestionar el medicamento, cubrir los costos del retiro y compensar los daños según la normativa. La empresa debe informar los resultados del retiro a la Administración de Medicamentos, al Departamento de Salud de Hanói y al Departamento de Salud de Hue en un plazo de 3 días desde su finalización.
Los mayoristas, minoristas y centros médicos deben suspender la venta, distribución y uso del lote de medicamentos retirado y devolver los productos al proveedor. También se recomienda verificar el medicamento y el número de lote, si lo están usando, y suspender su uso.
El Departamento de Salud de la provincia de Thua Thien-Hue supervisará el proceso de retirada y evaluará el riesgo de circulación en el mercado. El Departamento de Salud de otras localidades es responsable de anunciar ampliamente la medida, publicar información en el sitio web y sancionar a los infractores en caso de incumplimiento.
La decisión de revocación entra en vigor a partir de la fecha de su firma. El Director de Medipharco y los Departamentos de Salud serán responsables de su ejecución, de conformidad con la normativa del Ministerio de Salud.
Fuente: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html
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