Retirada a nivel nacional del gel Promed para antiséptico y prevención de cicatrices en niños debido a irregularidades en los ingredientes y el etiquetado.

La Administración de Medicamentos de Vietnam (Ministerio de Salud) acaba de emitir un documento para suspender la circulación y retirar a nivel nacional el lote de producto Promed Gel, caja de 1 tubo de 30 g, debido al descubrimiento de numerosas irregularidades en los ingredientes, el contenido y la información impresa en la etiqueta que no se ajustan a la normativa.

El envase del producto infringe la normativa de etiquetado con frases como “prevención de cicatrices”, “regenera nuevas células cutáneas, cura heridas rápidamente”.

Específicamente, el lote del producto Promed Gel, caja de 1 tubo de 30 g, tiene el número de recibo de declaración de producto cosmético (PCB) 52/22/CBMP-HY, número de lote de producción 010124, fecha de producción 8 de enero de 2024, fecha de vencimiento 8 de enero de 2027.

Este producto es fabricado por Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (dirección: aldea Xuan Dao, comuna Xuan Duc, ciudad My Hao, antigua provincia de Hung Yen) y Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (dirección: C12, TT6 área urbana Van Quan, ciudad de Hanoi ) es responsable de su comercialización.

Por consiguiente, el lote de producto presentó 3 infracciones. Los resultados de las pruebas mostraron que la muestra de Promed Gel contenía metilparabeno, un conservante que no figura en la fórmula publicada del producto.

Además, el contenido de fenoxietanol en el producto es del 1,08%, superando el límite permitido según lo prescrito en el Anexo VI del Acuerdo de Cosméticos de la ASEAN.

No solo los ingredientes eran incorrectos, sino que además el producto tenía un etiquetado erróneo. En concreto, las instrucciones impresas en el envase mencionaban usos como «prevenir cicatrices», «regenerar nuevas células cutáneas, curar heridas rápidamente» o indicaban el tratamiento de numerosas enfermedades de la piel causadas por virus, como la enfermedad de manos, pies y boca, el herpes, la culebrilla, la varicela y el sarampión. Sin embargo, según la normativa, los productos cosméticos no pueden incluir información relativa al tratamiento de enfermedades.

Estas frases violan gravemente la Circular No. 06/2011/TT-BYT y son inconsistentes con el contenido del formulario de declaración emitido.

La Administración de Medicamentos de Vietnam solicita a los departamentos de salud de las provincias y ciudades que notifiquen a todas las empresas y usuarios de cosméticos de la zona que cesen inmediatamente la circulación y el uso del lote defectuoso de Promed Gel y lo devuelvan al proveedor.

Al mismo tiempo, organice la retirada y destrucción de todos los productos, inspeccione y supervise la ejecución de la medida y sancione con rigor a los infractores conforme a la ley.

Respecto a las dos empresas implicadas, el departamento solicitó que se enviaran avisos de retirada a todo el sistema de distribución, a las instalaciones que utilizan, reciben y destruyen todos los productos infractores.

Envíe el informe de retirada a la Administración de Medicamentos antes del 29 de agosto. Al mismo tiempo, revise todos los demás lotes de productos Promed Gel que se hayan producido. Si se encuentran errores similares, deben retirarse del mercado de inmediato.

El Departamento hizo hincapié en que, si los informes no son veraces, la empresa asumirá toda la responsabilidad ante la ley.

Junto con la solicitud de retirada del producto, la Administración de Medicamentos también solicitó a los Departamentos de Salud de Hanói y Hung Yen que retiraran el recibo de declaración del producto cosmético número 52/22/CBMP-HY y, al mismo tiempo, que inspeccionaran el cumplimiento de la normativa vigente en la producción y comercialización de cosméticos por parte de las dos empresas Starmed mencionadas anteriormente. En caso de detectarse alguna infracción, se procederá conforme a la normativa.

SAUCE

Fuente: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm