¿El fármaco ruso contra el cáncer autorizado en Vietnam es un "medicamento nuevo"? ¿Cómo debemos entenderlo?

La Administración de Medicamentos de Vietnam (Ministerio de Salud) ha otorgado recientemente un certificado de registro de circulación en Vietnam para un medicamento ruso contra el cáncer llamado Pembroria, cuyo principal ingrediente activo es el pembrolizumab… ¿Se trata de un medicamento nuevo y cómo se utiliza?

El certificado de registro para su comercialización en Vietnam del fármaco ruso contra el cáncer Pembroria, cuyo principio activo principal es el pembrolizumab, ampliará las opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer en Vietnam. Este principio activo fue conocido anteriormente bajo la marca Keytruda y se utilizaba en numerosos tratamientos oncológicos avanzados en todo el mundo .

1. ¿Qué es pembrolizumab?

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal perteneciente al grupo de inhibidores de puntos de control inmunitario (inhibidores de PD-1/PD-L1). Su mecanismo de acción se basa en el bloqueo del receptor PD-1 (receptor de muerte programada 1), un interruptor que ayuda a las células cancerosas a evadir los ataques del sistema inmunitario.

Cuando se inhibe este receptor, se liberan células inmunitarias (células T) para reconocer y destruir las células cancerosas. Este enfoque supone un punto de inflexión en el tratamiento del cáncer, ya que, en lugar de atacar directamente el tumor con sustancias químicas, el pembrolizumab activa el propio sistema inmunitario del paciente para combatir el cáncer. El fármaco se administra mediante infusión intravenosa por un oncólogo.

El Ministerio de Salud ha concedido recientemente en Vietnam un certificado de registro de circulación para un medicamento ruso contra el cáncer llamado Pembroria, cuyo principal ingrediente activo es el pembrolizumab.

2. No se trata de un nuevo fármaco, sino de una ampliación de las opciones de tratamiento para los pacientes.

Pembroria, un medicamento que contiene el principio activo pembrolizumab y se produce en Rusia, es un biosimilar de Keytruda, que ya contaba con la autorización de la Administración de Medicamentos de Vietnam. La autorización adicional de Pembroria contribuye a diversificar el suministro, reducir los costos del tratamiento y garantizar que los pacientes tengan más opciones para acceder a esta terapia avanzada.

Actualmente, el pembrolizumab es uno de los fármacos inmunoterapéuticos fundamentales en el tratamiento de muchos cánceres avanzados o metastásicos, cuando la cirugía y la quimioterapia ya no son efectivas.

3. ¿Qué tipos de cáncer trata pembrolizumab?

Pembrolizumab está indicado para el tratamiento de muchos tipos diferentes de cáncer, entre ellos: cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), melanoma maligno, cáncer de cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin clásico, cáncer de células renales, vejiga, hígado, estómago, esófago, cuello uterino, cáncer de mama triple negativo y cáncer de las vías biliares...

Además, este fármaco también está indicado para el tratamiento de tumores con mutaciones genéticas específicas, como MSI-H, TMB alta o PD-L1 positivo. En la práctica clínica, pembrolizumab se suele utilizar cuando el cáncer ha metastatizado o cuando el paciente no responde a los tratamientos convencionales como la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia.

Para algunos tipos de cáncer, su médico le recetará pembrolizumab después de que su tumor dé positivo para PD-L1 o presente anomalías genéticas específicas.

4. Advertencias y precauciones de uso

Pembrolizumab es un fármaco que afecta fuertemente al sistema inmunológico, por lo que además de eliminar eficazmente las células cancerosas, también puede provocar que las células inmunitarias ataquen por error el tejido sano del cuerpo.

Los usuarios pueden experimentar reacciones inmunológicas graves en los pulmones, el hígado, los riñones, los intestinos, la tiroides, la hipófisis o las glándulas suprarrenales, que pueden ser potencialmente mortales si no se detectan y tratan a tiempo.

Entre los síntomas de alarma a los que hay que prestar atención se incluyen: tos, dificultad para respirar, dolor en el pecho, coloración amarillenta de la piel o los ojos, diarrea intensa, fiebre alta, fatiga persistente, dolor muscular y articular, cambios de humor o trastornos hormonales.

Además, no se recomienda el uso de pembrolizumab en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto o al recién nacido. Los pacientes deben informar a su médico si padecen una enfermedad autoinmune, han recibido un trasplante de órgano o de células madre, o están tomando otros medicamentos inmunosupresores, ya que estos factores aumentan el riesgo de efectos secundarios.

Anteriormente, el pembrolizumab se importaba principalmente bajo la marca comercial Keytruda…

5. Efectos secundarios comunes

Al igual que muchos otros productos biológicos, el pembrolizumab puede causar efectos secundarios leves a moderados, incluyendo náuseas, pérdida de apetito, diarrea, fatiga, caída del cabello, sarpullido, picazón, piel seca y dolor articular.

Algunos pacientes pueden experimentar hipertensión arterial, disfunción hepática o renal, o recuento bajo de células sanguíneas. Pueden presentarse reacciones a la infusión (como fiebre, mareo, picazón y opresión en el pecho), pero generalmente se controlan con medicamentos de apoyo. El médico supervisará atentamente la condición del paciente durante todo el tratamiento para detectar signos tempranos de anomalías.

6. Eficacia y perspectivas del tratamiento

Desde su primera aprobación por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) en 2014, pembrolizumab ha demostrado una eficacia notable para prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida de muchos pacientes con cáncer avanzado. En particular, en el grupo de pacientes con tumores que expresan altos niveles de PD-L1, el fármaco aumentó significativamente la tasa de respuesta a largo plazo en comparación con la quimioterapia convencional.

Los estudios también han observado que algunos pacientes logran remisiones completas que duran años, algo poco común con los tratamientos más antiguos.

7. El papel de la pembroria en Vietnam

La autorización del uso de pembrolizumab en Vietnam reviste gran importancia para la estrategia sanitaria y el acceso a medicamentos oncológicos modernos. Anteriormente, el pembrolizumab se importaba principalmente bajo la marca Keytruda, un fármaco costoso que dependía del suministro de Estados Unidos o Europa.

Contar con un producto similar procedente de Rusia aumenta la competencia, garantiza un suministro estable y reduce los costes para los pacientes, especialmente cuando la demanda de tratamientos de inmunoterapia está aumentando.

8. Notas sobre el tratamiento y el seguimiento

Pembrolizumab no es adecuado para todos los pacientes con cáncer. La decisión de utilizar este fármaco debe basarse en los resultados de las pruebas histológicas y genéticas, así como en el estado general del paciente, la enfermedad subyacente y su historial de tratamientos.

Durante el tratamiento, los pacientes deben seguir estrictamente el calendario de infusión del medicamento y las visitas de seguimiento. El médico realizará pruebas periódicas para evaluar la eficacia del tratamiento y detectar precozmente complicaciones inmunológicas.

La aparición de Pembroria, cuyo principio activo es pembrolizumab, supone un nuevo avance en el tratamiento del cáncer en Vietnam, aumentando las posibilidades de supervivencia de muchos pacientes. Sin embargo, se trata de un medicamento especial, que solo se administra en centros oncológicos especializados y requiere una estrecha supervisión por parte de médicos con experiencia.

Pembrolizumab no solo es un símbolo del progreso de la medicina moderna, sino también un testimonio de los incansables esfuerzos de la industria médica por abrir la puerta de la esperanza a los pacientes vietnamitas con cáncer.

(Este artículo es solo para referencia y no sustituye el consejo, diagnóstico o tratamiento médico. Los pacientes deben seguir las instrucciones de un médico especialista).

Fuente: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html