Ciudad Ho Chi Minh: Detección de gel de ducha y alimentos funcionales etiquetados como dispositivos médicos

En la tarde del 19 de mayo, el Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh anunció que había revocado docenas de anuncios de normas de equipos médicos que no estaban de acuerdo con las regulaciones.

En consecuencia, a través de la inspección de los procedimientos de autodeclaración de equipos médicos en el Sistema de Servicio Público en Línea sobre Gestión de Equipos Médicos (https://imda.moh.gov.vn/), el Departamento de Salud descubrió muchos casos de autodeclaración que no cumplían con las regulaciones.

Por ello, las autoridades han emitido dos decisiones, retirando un total de 70 normas publicadas para equipos médicos de los tipos A y B.

El motivo del retiro es que se declara que los productos son incompatibles con la definición de dispositivos médicos o tienen un uso previsto que no es adecuado para la clasificación A o B.

Mediante una inspección, el Departamento de Salud detectó una serie de errores comunes en los registros de equipos médicos autodeclarados.

En primer lugar, el producto no cumple la definición de equipo médico. En concreto, hay lugares que declaran productos como cosméticos (champú, gel de ducha, limpiador facial…), medicina tradicional, fitoterapia, medicina química y alimentos funcionales como equipos médicos.

En segundo lugar, la clasificación de los equipos médicos no se ajusta a la normativa: algunos equipos médicos, en lugar de clasificarse como productos de alto riesgo (como las pruebas IVD para VIH, VHB, VHC...), se clasifican como tipo A o B (para facilitar su publicación), mientras que los productos que contienen ingredientes farmacéuticos (que en realidad son medicamentos) se clasifican como equipos médicos.

En tercer lugar, el uso inadecuado: Anunciar que los productos con uso inadecuado deben clasificarse como productos sanitarios de tipo A o B, especialmente algunos productos sanitarios para diagnóstico in vitro (incluidos reactivos, calibradores, materiales de control...).

En cuarto lugar, el perfil autodeclarado no se ajusta a la normativa.

En quinto lugar, la información del perfil es incorrecta.

Equipos médicos fabricados en el Parque de Alta Tecnología de Ciudad Ho Chi Minh (Foto: WL).

El Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh recomienda que las personas y las unidades que producen, comercializan y utilizan equipos médicos en la zona presten especial atención e implementen estrictamente muchos contenidos.

En concreto, es necesario dominar la normativa sobre gestión de equipos médicos, especialmente la normativa sobre clasificación y publicación de normas aplicables; Revisar de forma proactiva los productos y los registros autodeclarados de su unidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones;

Cumplir estrictamente con los requisitos de la agencia de gestión durante el proceso de inspección, examen y post inspección y cooperar para lograr la máxima eficiencia en la gestión de equipos médicos.

En el futuro próximo, el Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh seguirá fortaleciendo la gestión de los equipos médicos y abordará estrictamente los casos de clasificación incorrecta intencional de equipos médicos para beneficio personal.

Fuente: https://dantri.com.vn/suc-khoe/tphcm-phat-hien-sua-tam-thuc-pham-chuc-nang-bi-gan-mac-thiet-bi-y-te-20250519151253425.htm