وزارت بهداشت درباره «داروی سرطان روسی» چه می‌گوید؟

نماینده سازمان داروی ویتنام (وزارت بهداشت) گفت که داروی پمبروریا ساخت روسیه که مجوز گردش در ویتنام را دارد، یک آنتی‌بادی مونوکلونال برای درمان سرطان است، نه یک داروی جدید. با این حال، افزودن داروهای درمان سرطان، فرصت‌های درمانی را نیز برای بیماران سرطانی در ویتنام فراهم می‌کند.

پس از آنکه داروی ضد سرطان پمبروریا ساخت روسیه اخیراً توسط سازمان دارو مجوز توزیع گرفت، توجه بسیاری از مردم، به ویژه بیماران سرطانی را به خود جلب کرد.

علاوه بر این، نظرات زیادی نیز وجود دارد مبنی بر اینکه این دارو در مرحله آزمایش بالینی فاز ۳ است، هنوز به طور گسترده توزیع نشده است و هنگامی که گواهی ثبت توزیع در ویتنام اعطا شود، آزمایش‌های بالینی در ویتنام انجام خواهد شد.

نماینده سازمان داروی ویتنام گفت که پمبروریا آزمایش‌های بالینی را به پایان رسانده و مجوز توزیع گسترده در ویتنام را دریافت کرده است. صدور گواهی ثبت برای پمبروریا به این معنی است که می‌توان آن را مانند سایر داروها به طور گسترده توزیع و استفاده کرد.

ویتنام حدود ۱۰۰ داروی مؤثر و محصولات بیولوژیکی برای درمان سرطان دارد.

اگرچه این دارو استانداردهای ایمنی و کیفیت برای گردش خون را رعایت کرده است، اما شرکت تولیدکننده به نظارت و ارزیابی ایمنی‌زایی دارو برای مردم ویتنام ادامه خواهد داد. این یک الزام اجباری برای گروه داروهای بیوسیمیلار است، زیرا ایمنی‌زایی می‌تواند باعث واکنش ایمنی در بدن مصرف‌کننده شود.

در طول فرآیند توزیع، شرکت‌ها مسئول نظارت و گزارش دوره‌ای ایمنی، اثربخشی و ایمنی‌زایی دارو پس از ۳ یا ۵ سال، طبق الزام سازمان مدیریت، هستند.

پمبروریا یک بیوسیمیلار یا "کپی" از داروی کیترودا است که توسط شرکت MSD (ایالات متحده) تولید شده است. هر دو حاوی ماده فعال پمبرولیزوماب هستند - یک آنتی‌بادی مونوکلونال که به سیستم ایمنی بدن کمک می‌کند تا سلول‌های سرطانی را تشخیص داده و به آنها حمله کند. کیترودا اولین بار در سال ۲۰۱۴ توسط ایالات متحده تأیید شد و در حال حاضر یکی از محبوب‌ترین ایمونوتراپی‌ها در درمان سرطان در جهان است.

به گفته نماینده سازمان دارو، این یک آنتی‌بادی مونوکلونال برای درمان سرطان است، نه یک داروی جدید. پمبوریا تنها یک محصول بیولوژیکی مشابه با محصول بیولوژیکی مرجع اصلی پمبرولیزوماب از شرکت داروسازی MSD (یک شرکت داروسازی چندملیتی در ایالات متحده) است که از سال ۲۰۱۷ مجوز توزیع آن صادر شده است. با این حال، داشتن داروهای بیشتر برای درمان سرطان، فرصت‌های دسترسی را نیز برای بیماران فراهم می‌کند.

طبق اطلاعات آژانس ثبت دارو، پمبرولیزوماب بیش از ۱۴ مورد مصرف برای انواع مختلف سرطان دارد، از جمله: سرطان ریه سلول غیرکوچک، ملانوما، سرطان روده بزرگ، سرطان دهانه رحم، سرطان سلول کلیوی، سرطان سینه و...

علاوه بر این، این دارو در درمان تومورهایی با جهش‌های ژنی خاص مانند MSI-H، TMB بالا یا PD-L1 مثبت نیز تجویز می‌شود. در عمل بالینی، پمبرولیزوماب اغلب زمانی استفاده می‌شود که سرطان متاستاز داده باشد، یا زمانی که بیمار به روش‌های سنتی مانند جراحی، رادیوتراپی یا شیمی‌درمانی پاسخ نمی‌دهد.

در حال حاضر، داروی پمبوریا، تولید شده توسط شرکت با مسئولیت محدود "PK-137" (روسیه)، حدود ۱۸ میلیون دونگ ویتنامی برای هر بطری هزینه دارد. بیماران معمولاً برای یک دوره درمانی از ۲ بطری استفاده می‌کنند؛ این دوره ۱۲ تا ۲۴ دوره طول می‌کشد تا زمانی که دیگر به دارو پاسخ ندهند، سپس مصرف را متوقف می‌کنند. هر ماه، بیمار یک بار تحت درمان قرار می‌گیرد. در همین حال، در ویتنام، قیمت کیترودا حدود ۵۵ تا ۶۰ میلیون دونگ ویتنامی برای هر بطری است.

برای معرفی پمبوریا به برنامه درمانی، بیمارستان‌ها باید مناقصه و خرید انجام دهند. در حال حاضر، پمبوریا تحت پوشش بیمه درمانی نیست.

به گفته نماینده سازمان دارو، علاوه بر داروی روسی فوق، ویتنام در حال حاضر ۹۹ نوع داروی سرطانی دارد که مجوز گردش خون دریافت کرده‌اند و هنوز در حال استفاده هستند.

منبع: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/