طبق اعلام اداره داروی ویتنام ( وزارت بهداشت )، امروز، 27 سپتامبر، دفتر نمایندگی شرکت اف. هافمن لا روش لیمیتد، گزارش رسمی شماره RA/02/09/2023 را منتشر کرد که در آن اطلاعات به‌روز شده‌ای در مورد تحقیقات مربوط به داروی آواستین گزارش شده است.
پیش از این، این اداره اطلاعاتی از مقامات پاکستان دریافت کرده بود که ممنوعیت موقت استفاده از داروی درمان سرطان توزیع شده توسط شرکت داروسازی سوئیسی روشه را برای تحقیقات اعلام کرده بودند، زیرا ۱۲ بیمار پس از تزریق این دارو نابینا شدند.
در ویتنام، به آواستین 4 گواهی ثبت گردش خون معتبر اعطا شده است.
طبق اعلام اداره داروی ویتنام، در ویتنام، آواستین، دارویی که برای درمان برخی سرطان‌ها استفاده می‌شود، دارای ۴ گواهی ثبت معتبر است. این دارو دارای گواهی ثبت با موارد مصرف و هشدارهای خاص است.
به طور خاص، این دارو برای بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک؛ سرطان ریه سلول غیرکوچک پیشرفته، متاستاتیک یا عودکننده؛ کارسینوم سلول کلیوی پیشرفته و/یا متاستاتیک؛ گلیوبلاستوما، گلیومای بدخیم (مرحله 4)؛ سرطان اپیتلیال تخمدان، لوله فالوپ و سرطان اولیه صفاقی تجویز می‌شود.
علاوه بر هشدارهای عمومی، بروشور تایید شده توسط FDA شامل هشداری در مورد «برای استفاده داخل زجاجیه‌ای مناسب نیست» است.
این دارو ممکن است باعث اختلالات بینایی شود. موارد منفرد و خوشه‌ای از عوارض جانبی جدی چشمی پس از تجویز داخل زجاجیه‌ای آواستین از ویال‌های مخصوص تزریق داخل وریدی در بیماران سرطانی گزارش شده است که به دلیل احتمال بروز واکنش‌های زیر، روش تجویز غیرقابل قبولی است: عفونت داخل چشمی، اندوفتالمیت مانند اندوفتالمیت استریل، یووئیت و ویتریت، باندینگ شبکیه، پارگی اپیتلیال رنگدانه شبکیه، گلوکوم، خونریزی داخل چشمی مانند خونریزی زجاجیه یا شبکیه و خونریزی ملتحمه. برخی از این عوارض منجر به درجات مختلفی از کاهش بینایی، از جمله نابینایی دائمی، شده‌اند.
نماینده سازمان داروی ویتنام گفت که در ویتنام، این سازمان هنوز هیچ گزارشی مبنی بر عوارض ناخواسته آواستین مربوط به از دست دادن بینایی بیماران پس از استفاده از آواستین دریافت نکرده است.
طبق گزارش دفتر نمایندگی شرکت اف. هافمن لاروش، اطلاعات به‌روز شده در مورد تحقیقات مربوط به آواستین در پاکستان، حدود ۱۲ بیمار پس از استفاده از تزریق ارائه شده توسط تأمین‌کننده غیرقانونی Genius Pharmaceutical Service بینایی خود را از دست دادند. این دارو با برچسب "Inj. Avastin 1.25 mg/0.05 ml" منتشر شده بود و این تصور غلط را ایجاد کرده بود که این دارو محصول شرکت Roche است.
داروی آواستین شرکت روش برای هیچ گونه مصرف چشمی تایید نشده است. شرکت داروسازی جنیوس، دوز ۱.۲۵ میلی‌گرم/۰.۵ میلی‌لیتر را تحت شرایط غیربهداشتی و تایید نشده تهیه، رقیق و بسته‌بندی مجدد کرده است.
مقامات پاکستانی در حال بررسی علل احتمالی آلودگی هستند که شامل استریلیزاسیون ناکافی، ویال‌های آلوده، سرنگ‌های استریل نشده و نقض رویه‌های عملیاتی استاندارد در هنگام توزیع دارو می‌شود.
لینک منبع
نظر (0)