صدور و تمدید مجوز گردش دارو برای بیش از ۳۰۰ نوع دارو

نزدیک به ۳۲۰ محصول دارویی، واکسن و محصولات بیولوژیکی پزشکی خارجی به تازگی ثبت نام گردش خود را در ویتنام برای مدت ۳ تا ۵ سال توسط اداره داروی ویتنام تمدید کرده‌اند.

اخبار پزشکی در 11 دسامبر: صدور جدید و تمدید ثبت گردش بیش از 300 نوع دارو

نزدیک به ۳۲۰ محصول دارویی، واکسن و محصولات بیولوژیکی پزشکی خارجی به تازگی ثبت نام گردش خود را در ویتنام برای مدت ۳ تا ۵ سال توسط اداره داروی ویتنام تمدید کرده‌اند.

صدور و تمدید مجوز گردش دارو برای بیش از ۳۰۰ نوع دارو

طبق اطلاعات سازمان دارو، از این تعداد، حدود دو سوم محصولات، داروهای خارجی، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی پزشکی با گواهی‌های ثبت گردش مالی جدید هستند؛ بقیه محصولاتی با گواهی‌های ثبت گردش مالی گسترده هستند.

به طور خاص، به ۱۷۱ داروی خارجی گواهی ثبت گردش دارو در ویتنام اعطا شده است که از این تعداد، ۱۶۴ دارو گواهی ثبت گردش دارو به مدت ۵ سال و ۷ دارو گواهی ثبت دارو به مدت ۳ سال دریافت کرده‌اند.

۷۱ داروی خارجی، که از این تعداد، ۳۷ مورد گواهی ثبت گردش دارو به مدت ۵ سال، ۳ مورد گواهی ثبت دارو به مدت ۳ سال و بقیه به مدت ۵ یا ۳ سال تمدید شدند. گواهی ثبت گردش دارو برای ۶۹ مورد واکسن و فرآورده‌های بیولوژیکی پزشکی به مدت ۳ تا ۵ سال تمدید شد.

اداره داروی ویتنام از مؤسسات تولید و ثبت دارو، واکسن و فرآورده‌های بیولوژیکی می‌خواهد که تعهدات زیر را به طور کامل انجام دهند:

داروها را مطابق با سوابق ثبت شده در وزارت بهداشت تولید و عرضه کنید و باید شماره ثبت را روی برچسب دارو چاپ یا الصاق کنید.

مطابق با قوانین و مقررات ویتنام و وزارت بهداشت در رابطه با تولید، واردات و گردش دارو در ویتنام عمل کنید. در صورت تغییر در روند گردش دارو در ویتنام و کشور میزبان، مراکز مربوطه باید فوراً به اداره دارو اطلاع دهند.

استانداردهای کیفیت دارو را طبق مقررات موجود در بخشنامه‌های جاری وزارت بهداشت، مانند بخشنامه شماره 11/2018/TT-BYT، بخشنامه شماره 03/2020/TT-BYT و بخشنامه شماره 08/2022/TT-BYT، به‌روزرسانی کنید.

در صورت وجود هرگونه تغییر، برچسب‌های دارو و دستورالعمل‌های دارویی را طبق بخشنامه 01/2018/TT-BYT و بخشنامه 08/2022/TT-BYT به‌روزرسانی کنید.

شرایط عملیاتی مرکز ثبت نام را در طول مدت اعتبار گواهی ثبت گردش کالا حفظ کنید. در صورت عدم رعایت شرایط عملیاتی، مرکز باید ظرف 30 روز مرکز ثبت نام را تغییر دهد.

علاوه بر این، مؤسسات ثبت دارو نیز مسئول گزارش رعایت اصول صحیح تولید (GMP) برای مؤسسات تولید دارو و مواد تشکیل دهنده دارو هستند. اگر مجوز تولید یک مؤسسه تولیدی لغو شود یا نتواند استانداردهای GMP را در کشور خود رعایت کند، آن مؤسسه باید ظرف ۱۵ روز به اداره دارو اطلاع دهد.

سازمان دارو همچنین از مراکز ثبت دارو می‌خواهد که با مراکز درمانی هماهنگی لازم را برای اجرای صحیح مقررات مربوط به داروهای تجویزی، نظارت بر ایمنی، اثربخشی و اثرات ناخواسته داروها بر مردم ویتنام و تهیه گزارش‌ها طبق مقررات وزارت بهداشت انجام دهند.

پیش از این، دو هفته پیش، سازمان دارو تصمیماتی را برای اعطای مجوزهای جدید و تمدید مجوز نزدیک به ۵۰۰ دارو و مواد تشکیل دهنده دارویی تولید داخل و خارج از کشور، از جمله داروهایی با معادل زیستی اثبات شده، صادر کرد.

پایین‌ترین نرخ زاد و ولد در تاریخ، جمعیت ویتنام با چالش‌های بسیاری روبرو است

در مراسم ماه اقدام ملی در مورد جمعیت، معاون وزیر بهداشت، تران ون توان، گفت که کار جمعیتی ویتنام در حال حاضر با مشکلات و چالش‌های بسیاری روبرو است. بسیاری از مسائل عملی جمعیتی بوجود آمده‌اند و مستقیماً بر زندگی اجتماعی و توسعه پایدار ویتنام در حال و آینده تأثیر می‌گذارند.

یکی از چالش‌های عمده این است که حفظ سطح جایگزینی پایدار باروری در سطح کشور واقعاً پایدار نیست. روند باروری نشانه‌هایی از کاهش را نشان می‌دهد (در سال ۲۰۲۳ تخمین زده می‌شود که ۱.۹۶ کودک به ازای هر زن باشد که کمترین میزان در تاریخ است و پیش‌بینی می‌شود که در سال‌های آینده نیز به کاهش خود ادامه دهد).

نرخ افزایش نسبت جنسیتی در بدو تولد کنترل شده است، اما همچنان بالا است و هیچ نشانه‌ای از کاهش نشان نمی‌دهد (در سال ۲۰۲۳ این نسبت ۱۱۲ پسر در مقابل ۱۰۰ دختر خواهد بود).

جمعیت به سرعت در حال پیر شدن است و به زودی دوره طلایی جمعیت را پشت سر خواهد گذاشت؛ ازدواج کودکان، بارداری و زایمان در میان افراد زیر سن قانونی، قد، قدرت بدنی و کیفیت زندگی باید بیشتر بهبود یابد.

در همین حال، سازماندهی کار جمعیت پایدار نیست و فاقد وحدت بین استان‌ها و شهرستان‌ها است. منابع سرمایه‌گذاری برای کار جمعیت متناسب با الزامات و وظایف محوله نیست.

معاون وزیر بهداشت، تران ون توان، تأکید کرد که در دوره ۲۰۲۵ و سال‌های پس از آن، کار جمعیت همچنان با مشکلات و چالش‌های بسیاری روبرو خواهد بود و بسیاری از اهداف در معرض خطر دشواری در دستیابی به آنها قرار دارند.

برای انجام الزامات، وظایف و اهداف برنامه‌ریزی تعیین‌شده، وزارت بهداشت از کارکنان، کارمندان دولت و شاغلین در امور جمعیتی می‌خواهد که به اتحاد، فعالیت، ابتکار و خلاقیت خود در ارائه مشاوره به کمیته‌ها و مقامات حزبی در تمام سطوح ادامه دهند؛ مردم را برای اجرای مؤثر سیاست‌ها و دستورالعمل‌های جمعیتی هماهنگ و بسیج کنند.

نگوین دین هونگ، معاون مدیر مسئول اداره بهداشت هانوی ، گفت که در سال‌های اخیر، هانوی به طور مؤثر مدل‌های بسیاری را برای بهبود کیفیت جمعیت اجرا کرده و با استقبال پرشور مردم روبرو شده است. برخی از مدل‌های معمول عبارتند از: مدل مراقبت‌های بهداشتی برای سالمندان در جامعه، مدل مشاوره و معاینه سلامت قبل از ازدواج، مدل مراقبت‌های بهداشت باروری برای نوجوانان و جوانان و غیره.

در سال ۲۰۲۴، هانوی به حفظ نرخ باروری جایگزین پایدار و اندازه جمعیت پایدار ادامه خواهد داد. نسبت جنسیتی در بدو تولد به تدریج هر ساله کاهش خواهد یافت. کیفیت جمعیت به طور قابل توجهی بهبود خواهد یافت.

جمعیت هانوی در حال حاضر تقریباً ۸.۷ میلیون نفر است و میانگین امید به زندگی در آن ۷۶.۳ سال است. میزان سالمندانی که به طور منظم معاینات پزشکی انجام می‌دهند ۸۸٪ است. میزان جوانانی که قبل از ازدواج معاینات پزشکی انجام می‌دهند ۶۵٪ است. هانوی به طور خاص بر اجرای فعالیت‌هایی برای غربالگری، تشخیص و درمان تعدادی از بیماری‌های دوران بارداری و نوزادی در منطقه تمرکز دارد، به طوری که میزان غربالگری قبل از تولد ۸۵٪ و غربالگری نوزادان ۸۹٪ است.

معاون مدیر مسئول وزارت بهداشت هانوی تأکید کرد که جمعیت در دوران رشد یک ملت نقش تعیین‌کننده‌ای در قدرت توسعه دارد.

برای اینکه عملکرد جمعیت در هانوی مؤثر باشد و تغییرات واضح، باکیفیت و پایداری ایجاد شود، هانوی در آینده همچنان بر اجرای صحیح ۵ وظیفه کلیدی تمرکز خواهد کرد. به طور خاص، این شهر بر برنامه‌ها و طرح‌هایی برای بهبود کیفیت جمعیت تمرکز دارد.

در کنار آن، هانوی نرخ زاد و ولد را کنترل خواهد کرد، نرخ زاد و ولد جایگزین را به طور قاطع حفظ خواهد کرد، به توسعه سریع و پایدار پایتخت کمک خواهد کرد و همزمان خدمات بهداشتی را بهبود خواهد بخشید.

پیام ماه اقدام ملی در مورد جمعیت، از جمله جمعیت با کیفیت بالا، نیروی محرکه توسعه ویتنام.

معاینه سلامت قبل از ازدواج، آماده شدن برای نسل طلایی. حفظ نرخ زاد و ولد معقول، تعادل جمعیت و آینده‌ای پایدار. داشتن دو فرزند، والدین عاقل و فرزندان سپاسگزار. برابری جنسیتی، پایه و اساس کنترل نسبت جنسیتی در بدو تولد.

عفونت استافیلوکوکوس اورئوس از زخم‌های جزئی

یک لکه کوچک خارش‌دار ناگهان گسترش یافت، قرمز، متورم و بسیار دردناک شد و یک زن ۴۴ ساله در هانوی را مجبور به قطع انگشت خود کرد و از عوارض جانبی زیادی رنج برد.

بیمارستان مرکزی بیماری‌های گرمسیری به تازگی اعلام کرده است که یک بیمار مبتلا به استافیلوکوکوس اورئوس را پذیرش و درمان کرده است.

پیش از این، خانم TTY (44 ساله، هانوی) متوجه یک نقطه خارش کوچک روی دست چپ خود شد. با این حال، این نقطه خارش به سرعت گسترش یافت و باعث تورم و درد شدید شد. هنگامی که عفونت در سراسر دست او پخش شد، خانم Y برای معاینه به بیمارستان مرکزی بیماری‌های گرمسیری مراجعه کرد و در بخش ارتوپدی و مغز و اعصاب ستون فقرات بستری شد.

در اینجا، پزشکان تشخیص دادند که بخشی از پوست دست و انگشت کوچک او نکروزه شده است و او را مجبور به قطع انگشت کردند. خانم Y. به سلولیت دست ناشی از استافیلوکوکوس اورئوس - نوعی باکتری که باعث عفونت‌های جدی پوستی می‌شود - مبتلا شد.

برای درمان بیمار، پزشکان جراحی را برای پاکسازی عفونت و کنترل قند خون هماهنگ کردند. خانم Y مجبور شد دو عمل جراحی دبریدمان نکروز را برای برداشتن بافت مرده و نصب یک سیستم مکش فشار منفی برای تقویت بازسازی بافت انجام دهد. هنگامی که زخم تمیز شد و بافت گرانوله به خوبی رشد کرد، پزشکان جراحی فلپ را برای پوشاندن نقص و پیوند پوست ضخیم انجام دادند.

این درمان بیش از یک ماه طول کشید و شامل جراحی، مراقبت‌های پس از عمل و فیزیوتراپی برای بازیابی عملکرد حرکتی دست و انگشتان بود.

به گفته دکتر هوانگ مان ها، رئیس بخش ارتوپدی و نورولوژی ستون فقرات، بیمار سابقه دیابت نوع ۲ و ناتوانی ذهنی داشت، اما قند خون خود را به خوبی کنترل نمی‌کرد و معاینات منظم نداشت. بنابراین، بر اساس دیابت، عفونت به سرعت گسترش یافت و جدی شد.

دکتر ها گفت که درمان سلولیت در این مورد بسیار پیچیده است و نیاز به هماهنگی بسیاری از تخصص‌ها دارد. در حال حاضر، بیمار هنوز با عوارض و عواقب طولانی‌مدت زیادی روبرو است. تحرک دست کاهش می‌یابد، بیمار نمی‌تواند انگشتان را بگیرد یا به طور کامل باز کند. حس دست نیز کاهش می‌یابد، به خصوص در ناحیه پوست پیوند شده.

دکتر هوآنگ مان ها توصیه کرد: «سلولیت یک بیماری خطرناک است، به خصوص برای افرادی که بیماری‌های زمینه‌ای مانند دیابت دارند. برای پیشگیری از آن، بیماران باید بیماری‌های زمینه‌ای را به خوبی کنترل کنند، معاینات منظم پزشکی داشته باشند و به ضایعات پوستی توجه کنند. در صورت مشاهده علائم تورم، درد یا التهاب گسترده، باید فوراً برای تشخیص و درمان به موقع به یک مرکز پزشکی مراجعه کنید.»

منبع: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html