تأثیر EVFTA بر بازار دارویی ویتنام

پس از گذشت بیش از ۵ سال از اجرا، توافقنامه تجارت آزاد ویتنام و اتحادیه اروپا (EVFTA) تأثیر زیادی بر اقتصاد ویتنام به طور کلی و به ویژه بازار داروسازی داشته است.

پس از گذشت بیش از ۵ سال از اجرا، توافقنامه تجارت آزاد ویتنام و اتحادیه اروپا (EVFTA) تأثیر زیادی بر اقتصاد ویتنام به طور کلی و به ویژه بازار داروسازی داشته است.

EVFTA از اول آگوست 2020 لازم‌الاجرا می‌شود. ظهور EVFTA رقابت بین شرکت‌های داروسازی ویتنامی و شرکت‌های فعال در همان صنعت از اتحادیه اروپا را افزایش می‌دهد. EVFTA متعهد به گشایش است و به شرکت‌های اتحادیه اروپا اجازه می‌دهد تا نه تنها برای انجام تحقیقات بالینی/آزمایش دارویی، بلکه برای واردات داروهای دارای مجوز، تأسیساتی در ویتنام ایجاد کنند. آنها مجاز به ساخت انبارهایی برای نگهداری داروهای وارداتی هستند و اگرچه مجاز به توزیع و عرضه مستقیم محصولات دارویی به کاربران نیستند، اما مجاز به فروش مجدد داروها به توزیع‌کنندگان یا عمده‌فروشان دارای مجوز توزیع و گردش داروها در ویتنام هستند.

شرکت‌های تولید/توزیع دارویی داخلی تحت فشار هستند تا با شرکت‌های اتحادیه اروپا در بازار دارویی، به ویژه برای داروهای اختصاصی و داروهای تخصصی که هنوز در ویتنام تولید نمی‌شوند، رقابت کنند، زیرا EVFTA تقریباً تمام موانع تعرفه‌ای در مورد داروها را از بین می‌برد و به واردات مستقیم‌تر و راحت‌تر داروهای اتحادیه اروپا به ویتنام کمک می‌کند.

ویتنام همچنین متعهد شد که از طریق تعهداتی برای جبران تأخیرها و تعهداتی برای محافظت از داده‌های اختصاصی، حمایت از مالکیت معنوی داروها را تقویت کند و این امر، تبدیل شدن داروها به داروهای ژنریک و کاهش قیمت‌ها را دشوارتر می‌کند. با این حال، این همچنین مزیتی برای شرکت‌های ویتنامی است تا به مواد اولیه با کیفیت بالا با قیمت‌های رقابتی دسترسی پیدا کنند و مصرف‌کنندگان نیز فرصت استفاده از داروهای قوی از اتحادیه اروپا را داشته باشند.

چالش‌های ناشی از تعهدات EVFTA همچنین فرصت‌هایی برای شرکت‌های داروسازی ویتنامی هستند تا به دنبال مسیرهای توسعه و افزایش مزایای خود باشند، که معمولاً شامل توسعه کارخانه‌های تولیدی با استاندارد EU-GMP در بین شرکت‌های داروسازی معتبر داخلی می‌شود. محصولاتی که مطابق با استانداردهای EU-GMP یا معادل آن با کیفیت بالا تولید می‌شوند، به افزایش ارزش برند شرکت‌های داروسازی، افزایش مصرف داخلی و افزایش نرخ صادرات دارویی ویتنام به بازار اتحادیه اروپا کمک می‌کنند. در حال حاضر، 25 از 240 کارخانه داروسازی در ویتنام (معادل 10.4٪) به یکی از استانداردهای بالای GMP (EU-GMP، PIC/S-GMP، Japan-GMP، US FDA) دست یافته‌اند.

علاوه بر این، تعدادی از شرکت‌های داروسازی ویتنامی تمرکز خود را به توسعه کانال‌های توزیع داخلی معطوف کرده‌اند تا عرضه داروهای معتبر را گسترش دهند، کیفیت، به موقع بودن و راحتی بیماران را تضمین کنند، و همچنین همکاری تجاری را تقویت کنند، از توزیع و عرضه کالا بین شرکت‌های داروسازی ویتنامی و شرکت‌های داروسازی اتحادیه اروپا (از جمله شرکت‌های سرمایه‌گذاری مستقیم خارجی و شرکت‌های مادر در اتحادیه اروپا) برای بازار داروسازی ویتنام حمایت کنند.

شرکت‌های داروسازی اتحادیه اروپا، اخیراً علاوه بر تمرکز بر بخش صادرات دارو به بازار ویتنام، فعالیت‌های سرمایه‌گذاری خود را از طریق ایجاد شعب، گسترش کارخانه‌های تولیدی و یافتن شرکای توزیع، همراه با ارتقای تحقیق و توسعه داروهای باکیفیت، ایمن، مؤثر و سبزتر، مناسب برای بازار مصرف دارویی در ویتنام، افزایش داده‌اند.

از زمان اجرایی شدن EVFTA، ویتنام به منظور نهادینه کردن و تحقق تعهدات خود، بسیاری از اسناد قانونی لازم برای توسعه صنعت داروسازی را تنظیم کرده است، مانند صدور اسنادی برای رفع موانع در زمینه ثبت دارو: بخشنامه شماره 08/2022/TT-BYT مربوط به تنظیم ثبت داروها و مواد اولیه دارویی مورخ 5 سپتامبر 2022، جایگزین بخشنامه شماره 32/2018/TT-BYT؛ بخشنامه شماره 55/2024/TT-BYT مورخ 31 دسامبر 2024 که تعدادی از مواد مربوط به تمدید گواهی‌های ثبت دارو و مواد اولیه دارویی در بخشنامه شماره 08/2022/TT-BYT را اصلاح و تکمیل می‌کند تا اسناد مورد نیاز برای پرونده تمدید گواهی‌های ثبت دارو و مواد اولیه دارویی و غیره ساده شود.

برای تنظیم بالاترین چارچوب قانونی، ایجاد یک کریدور قانونی عملی و مؤثر برای بخش داروسازی، مجلس ملی قانون اصلاح و تکمیل تعدادی از مواد قانون داروسازی شماره 44/2024/QH15 را با تعدادی نکات جدید مانند: ایجاد یک کریدور قانونی برای اشکال و روش‌های جدید تجارت بر اساس سازماندهی زنجیره داروخانه، مقررات مربوط به تجارت دارو و مواد اولیه دارویی از طریق تجارت الکترونیک، تصویب کرد.

حقوق و مسئولیت‌های شرکت‌های داروسازی با سرمایه‌گذاری خارجی را در قانون مشخص کنید تا از تبلیغات و شفافیت در مدیریت دولتی اطمینان حاصل شود...

در سال ۲۰۲۵، صنعت داروسازی با فرصت‌های فراوان و در عین حال چالش‌هایی روبرو خواهد بود. در خصوص فرصت‌ها، شرکت‌های داروسازی ویتنامی باید از حذف موانع تعرفه‌ای برای افزایش صادرات داروهای باکیفیت به بازار اتحادیه اروپا، افزایش انتقال فناوری و همکاری‌های تحقیقاتی و گسترش ظرفیت تولید در ویتنام بهره ببرند.

در مورد چالش‌ها، علاوه بر رقابت شدید از سوی شرکت‌های بزرگ داروسازی حاضر در ویتنام و استانداردهای فزاینده بالای کیفیت، ایمنی و حقوق مالکیت معنوی از سوی اتحادیه اروپا، شرکت‌های داروسازی تحت تأثیر ترتیب و ساده‌سازی دستگاه‌های دولتی قرار خواهند گرفت که منجر به تعدیل سیاست‌ها و اسناد قانونی مربوطه می‌شود، بنابراین در اجرا و اعمال سیاست‌های جدید تأخیر زمانی وجود خواهد داشت.

منبع: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html