روش اجرایی ارزیابی انطباق با شیوه‌های صحیح تولید برای داروها و مواد اولیه دارویی

Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc- Ảnh 1. — این بخشنامه به وضوح روش ارزیابی انطباق با شیوه‌های تولید خوب برای داروها و مواد اولیه دارویی را تصریح می‌کند.

این بخشنامه، انتشار، اجرا و ابلاغ اصول و استانداردهای شیوه‌های صحیح تولید برای داروها و مواد اولیه دارویی و ارزیابی و حفظ انطباق با شیوه‌های صحیح تولید برای داروها و مواد اولیه دارویی را فراهم می‌کند.

روش اجرایی ارزیابی انطباق با شیوه‌های صحیح تولید برای محصولات دارویی

طبق این بخشنامه، روش ارزیابی انطباق با شیوه‌های تولید خوب برای داروها و مواد اولیه دارویی به شرح زیر است:

دریافت اسناد

کارخانه تولیدی باید یک سری مدارک را به صورت مستقیم یا از طریق پست یا آنلاین به همراه هزینه ارزیابی تعیین شده توسط وزیر دارایی در مورد هزینه ارزیابی استانداردها و شرایط تولید، به سازمان دریافت کننده وزارت بهداشت به شرح زیر ارسال کند:

شیوه‌های صحیح تولید، مجموعه‌ای از اصول و استانداردها برای تولید داروها و مواد اولیه دارویی هستند تا اطمینان حاصل شود که داروها و مواد اولیه دارویی همیشه مطابق با استانداردهای کیفیت متناسب با کاربرد مورد نظر و الزامات گواهی ثبت دارو و مواد اولیه دارویی تولید و آزمایش می‌شوند.

الف) دپارتمان طب سنتی و مدیریت داروسازی برای مؤسسات تولیدی که درخواست اعطای گواهی صلاحیت برای فعالیت دارویی با دامنه فعالیت صرفاً تولید گیاهان دارویی، داروهای سنتی و مواد اولیه دارویی سنتی در زمان ارائه درخواست را دارند.

ب- اداره داروی ویتنام برای مؤسسات تولیدی که درخواست اعطای گواهی صلاحیت برای تجارت داروسازی با دامنه تولید مواد اولیه دارویی (به استثنای گیاهان دارویی)، داروهای شیمیایی، گیاهان دارویی، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی در زمان ارائه درخواست را دارند.

ج- اداره داروی ویتنام به یک کارخانه تولیدی که همزمان یکی از داروها و مواد اولیه دارویی مشخص شده در بند الف این بند و یکی از داروها و مواد اولیه دارویی مشخص شده در بند ب این بند را در زمان ارائه درخواست تولید می‌کند، گواهی صلاحیت برای تجارت داروسازی اعطا خواهد کرد.

مراحل دریافت و پردازش اسناد

پس از دریافت درخواست کامل طبق دستورالعمل، سازمان دریافت‌کننده درخواست، فرم رسید درخواست را مطابق فرم شماره ۰۱ در پیوست ۱ که به موجب فرمان شماره ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP صادر شده است، به مرکز درخواست‌کننده ارسال خواهد کرد.

ظرف ۵ روز کاری از تاریخ دریافت مدارک معتبر، سازمان دریافت‌کننده باید یک تیم ارزیابی تشکیل دهد و تصمیم مربوط به تشکیل تیم ارزیابی، شامل زمان مورد انتظار برای ارزیابی واقعی در تأسیسات تولید را به تأسیسات تولیدی ارسال کند.

ظرف ۷ روز کاری از تاریخ تصمیم به تأسیس و ۳ روز کاری برای تأسیسات تولیدی که داروها و مواد اولیه دارویی تولید می‌کنند که طبق بند ۵، ماده ۷ قانون داروسازی در مراحل اداری در اولویت قرار دارند، تیم ارزیابی باید ارزیابی واقعی را در تأسیسات تولیدی انجام دهد.

فرآیند ارزیابی واقعی در تأسیسات تولیدی

این بخشنامه به وضوح فرآیند ارزیابی واقعی در تأسیسات تولید را تصریح می‌کند:

مرحله ۱. تیم ارزیابی، تصمیم به تشکیل تیم ارزیابی، هدف، محتوا و برنامه ارزیابی مورد انتظار در مرکز تولید را اعلام می‌کند.

مرحله ۲. تأسیسات تولیدی به طور خلاصه سازمان، پرسنل و فعالیت‌های خود در زمینه اجرا و اعمال GMP (روش‌های صحیح تولید) یا محتوای خاص را مطابق با محتوای ارزیابی ارائه می‌دهد.

مرحله ۳. تیم ارزیابی، ارزیابی واقعی از اجرای GMP در تأسیسات تولیدی را مطابق با هر محتوای خاص انجام می‌دهد. در صورتی که تأسیسات یک یا چند مرحله از فرآیند تولید را انجام دهد، محتوای ارزیابی فقط شامل الزامات مربوط به یک یا چند مرحله تولیدی است که تأسیسات انجام می‌دهد. برنامه ارزیابی را می‌توان با توجه به وضعیت اجرای واقعی یا مشکلات موجود تأسیسات تولیدی که در طول فرآیند ارزیابی کشف می‌شوند، تنظیم کرد.

مرحله ۴. تیم ارزیابی با مرکز تولید ملاقات می‌کند تا در مورد هرگونه نقص کشف شده در طول فرآیند ارزیابی (در صورت وجود) اطلاع‌رسانی کند؛ سطح هر نقص را ارزیابی کند؛ در صورتی که مرکز تولید با ارزیابی تیم ارزیابی از هر نقص یا میزان انطباق با اصول و استانداردهای GMP مرکز تولید موافق نباشد، با مرکز تولید گفتگو کند.

مرحله ۵. گزارش ارزیابی را تهیه و امضا کنید

پس از دستیابی به توافق با مرکز، تیم ارزیابی باید گزارش ارزیابی را طبق فرم شماره ۰۳ که در پیوست X صادر شده و به همراه این بخشنامه ارائه شده است، تهیه کند. گزارش ارزیابی باید ترکیب تیم ارزیابی، ترکیب مرکز تولید، مکان، زمان، دامنه ارزیابی، فرم ارزیابی و موارد اختلاف بین تیم ارزیابی و مرکز تولید (در صورت وجود) را نشان دهد. سرپرست مرکز تولید و رئیس تیم ارزیابی باید گزارش ارزیابی را امضا کنند. گزارش در ۲ نسخه تهیه می‌شود که ۱ نسخه آن در مرکز تولید و ۱ نسخه دیگر در سازمان دریافت‌کننده نگهداری می‌شود.

مرحله 6. تکمیل گزارش ارزیابی GMP:

تیم ارزیابی موظف است ظرف ۵ روز کاری از تاریخ امضای پرونده ارزیابی، گزارش ارزیابی GMP را طبق فرم شماره ۰۴ که در پیوست X صادر شده به همراه این بخشنامه مشخص شده است، تهیه و به واحد تولیدی ارسال کند. گزارش ارزیابی GMP باید سطح موجودیتی را که واحد تولیدی نیاز به غلبه و ترمیم دارد، فهرست، تجزیه و تحلیل و طبقه‌بندی کند؛ به مفاد مربوط به اسناد قانونی و اصول و استانداردهای GMP مراجعه کند و سطح انطباق GMP واحد تولیدی را ارزیابی کند. طبقه‌بندی سطح موجودیت و ارزیابی سطح انطباق GMP واحد تولیدی (مخصوص هر خط تولید) در پیوست IX صادر شده به همراه این بخشنامه مشخص شده است. گزارش ارزیابی GMP در ۲ نسخه تهیه می‌شود که ۱ نسخه آن به واحد تولیدی ارسال و ۱ نسخه دیگر در سازمان دریافت‌کننده نگهداری می‌شود.

مین هین

منبع: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm