دستورالعمل فراخوان و مدیریت داروهای متخلف

دستورالعمل‌های فراخوان و مدیریت داروهای متخلف - عکس ۱.

داروها باید پس از انقضا یا آسیب دیدن در حین تولید، نگهداری، حمل و نقل و غیره، معدوم شوند.

این بخشنامه راهنمایی‌های دقیقی در مورد اعمال استانداردهای کیفیت دارو (داروهای شیمیایی، داروهای گیاهی، واکسن‌ها، فرآورده‌های بیولوژیکی)، مواد تشکیل‌دهنده دارو (به جز داروهای گیاهی و داروهای سنتی)؛ آزمایش داروها، مواد تشکیل‌دهنده دارویی، بسته‌بندی در تماس مستقیم با دارو و رویه‌های فراخوان و جابجایی داروهای متخلف ارائه می‌دهد.

فرآیند فراخوان اجباری دارو

این بخشنامه، مراحل جمع‌آوری اجباری دارو را به شرح زیر تعیین می‌کند:

۱- دریافت اطلاعات مربوط به تخلفات دارویی از وزارت بهداشت (اداره دارو)

اطلاعات مربوط به ارزیابی دارو، اثربخشی و ایمنی درمان را از شورای مشاوره ثبت دارو یا شورای مشاوره در مورد مدیریت عوارض جانبی پس از واکسیناسیون تضمین نمی‌کند. اطلاعات مربوط به کیفیت دارو با استانداردهای مراکز آزمایش دارو مطابقت ندارد.

اطلاعات مربوط به تخلفات دارویی کشف شده توسط اداره دارو و سازمان‌های بازرسی. اطلاع‌رسانی در مورد تخلفات دارویی توسط مراکز تولیدی، سازمان‌های نظارتی و سازمان‌های بازرسی کیفیت داروی کشورهای خارجی.

اطلاعات مربوط به داروهای غیرقانونی (از جمله داروهای تقلبی و داروهای با منشأ ناشناخته) که توسط پلیس، گمرک و سازمان‌های مدیریت بازار کشف شده‌اند.

۲- دریافت اطلاعات تخلفات دارویی از اداره بهداشت استان‌ها و شهرستان‌های تابعه

اطلاعات مربوط به داروهای بی‌کیفیت از مراکز آزمایش مواد مخدر.

اطلاعات مربوط به تخلفات دارویی کشف شده توسط اداره دارو و سازمان‌های بازرسی در منطقه.

اطلاعات مربوط به داروهای غیرقانونی (شامل داروهای تقلبی و داروهای با منشأ ناشناخته) که توسط پلیس، گمرک و سازمان‌های مدیریت بازار در استان یا شهر کشف شده‌اند.

۳- میزان تخلف را تعیین کنید

ظرف ۲۴ ساعت از زمان دریافت اطلاعات مربوط به داروی متخلف، وزارت بهداشت (اداره دارو) و اداره بهداشت، میزان تخلف دارو را تعیین کرده و بر اساس ارزیابی خطر برای سلامت مصرف‌کننده، از جمله در صورت شکایت در مورد نتایج آزمایش، در مورد فراخوان داروی متخلف تصمیم‌گیری خواهند کرد.

۴- رسیدگی وزارت بهداشت به تخلفات دارویی در منطقه

ظرف ۲۴ ساعت از زمان دریافت اطلاعات مربوط به داروی متخلف، وزارت بهداشت باید میزان تخلف دارو را مطابق با پیوست ۲ که به همراه این بخشنامه صادر شده است، مقایسه کرده و سندی را برای رسیدگی و فراخوانی دارو در منطقه برای داروهای متخلف سطح ۲ یا سطح ۳، مطابق با ماده ۱۴ این بخشنامه، صادر کند.

بررسی، نظارت بر فراخوان دارو و نمونه‌برداری برای بررسی کیفیت دارو در منطقه.

۵- نحوه برخورد وزارت بهداشت (اداره دارو) با تخلفات دارویی:

وزارت بهداشت (اداره دارو) ظرف مدت حداکثر ۲۴ ساعت از زمان پایان فراخوان دارو به دلیل تخلفات مندرج در بند ۱، ماده ۶۵ قانون داروسازی، تصمیمی مبنی بر فراخوان دارو صادر خواهد کرد.

تصمیم فراخوان باید شامل اطلاعات زیر (در صورت وجود) باشد: نام دارو، شماره ثبت گردش یا شماره مجوز واردات، نام ماده مؤثر، غلظت، محتوا، شکل دارویی، شماره سری ساخت، تاریخ انقضا، مرکز تولید، مرکز واردات، سطح فراخوان و مرکز مسئول فراخوان دارو.

داروهایی که طبق تصمیم فراخوان صادر شده توسط وزارت بهداشت (اداره دارو) فراخوان می‌شوند، به عنوان یک دسته دارویی یا دسته‌های دارویی متعدد یا تمام دسته‌های دارویی از یک یا چند دارو شناسایی می‌شوند.

۶- اطلاعیه تصمیم فراخوان دارو.

۷- فراخوان دارو را اجرا کنید.

رسیدگی به داروهای غیرقانونی

طبق این بخشنامه، داروهای متخلف در موارد زیر مجاز به اصلاح یا صادرات مجدد هستند:

- داروهایی که سطح ۳ را نقض می‌کنند و مشمول مفاد بندهای د و ه، بند ۱، ماده ۱۷ این بخشنامه نمی‌شوند (داروهایی که به دلیل تخلفات سطح ۳ فراخوان می‌شوند، طبق مقررات توسط وزارت بهداشت (سازمان دارو) بررسی و به این نتیجه می‌رسند که قابل اصلاح یا صادرات مجدد نیستند؛ داروهایی که به دلیل تخلفات سطح ۳ فراخوان می‌شوند، توسط وزارت بهداشت (سازمان دارو) مجاز به اصلاح یا صادرات مجدد هستند، اما این مرکز نمی‌تواند آنها را اصلاح یا صادرات مجدد کند).

- داروهایی که مقررات مربوط به برچسب گذاری و دستورالعمل های استفاده را نقض می کنند.

- داروهایی که در بسته‌بندی بیرونی بسته‌بندی شده‌اند، از داروهای تشکیل‌دهنده‌ای که در بسته‌بندی‌های مستقیم مختلف (کیت‌ها) بسته‌بندی شده‌اند و یک یا چند داروی تشکیل‌دهنده آنها استانداردهای کیفیت را برآورده نمی‌کنند. بر اساس میزان تخلف داروی تشکیل‌دهنده، این داروی تشکیل‌دهنده مجاز به بازیافت، صادرات مجدد یا معدوم‌سازی طبق مقررات است. سایر اجزایی که استانداردهای کیفیت را برآورده می‌کنند، مجاز به بازیافت و بسته‌بندی مجدد مناسب هستند.

مرکزی که داروی آن جمع‌آوری می‌شود، باید درخواست کتبی برای اصلاح، به همراه روشی برای اصلاح، ارزیابی خطرات مربوط به کیفیت و پایداری دارو و برنامه‌ای برای پایش و نظارت بر کیفیت، ایمنی و اثربخشی دارو در طول چرخه توزیع، به وزارت بهداشت (اداره دارو) ارائه دهد.

وزارت بهداشت (اداره دارو) موظف است حداکثر ظرف مدت ۶۰ روز از تاریخ دریافت درخواست کتبی مرکز برای اصلاح، آن را بررسی و کتباً تأیید یا عدم تأیید اصلاح را اعلام کند. در صورت عدم تأیید، دلایل باید به روشنی بیان شود.

در صورت نیاز به تکمیل یا توضیح اطلاعات مربوط به اصلاحیه، مرکز باید حداکثر ظرف مدت ۶۰ روز از تاریخ دریافت سند از وزارت بهداشت (اداره دارو)، مدارک و توضیحات تکمیلی را ارائه دهد. پس از مدت فوق، در صورت عدم ارائه مدارک و توضیحات تکمیلی توسط مرکز، درخواست اصلاحیه دیگر معتبر نخواهد بود.

مراکزی که داروهایشان مرجوع شده یا داروهایشان تخلف دارند، باید سندی را به همراه برنامه صادرات مجدد که به وضوح زمان و کشور صادرات مجدد را بیان می‌کند، به وزارت بهداشت (اداره دارو) ارسال کنند.

وزارت بهداشت (اداره دارو) حداکثر ظرف مدت ۱۵ روز از تاریخ دریافت درخواست مرکز، کتباً موافقت یا عدم موافقت با صادرات مجدد را اعلام خواهد کرد؛ در صورت عدم موافقت، دلایل باید به روشنی بیان شود.

اصلاح و صادرات مجدد داروهای فراخوان شده فقط پس از دریافت رضایت کتبی از وزارت بهداشت (اداره دارو) قابل انجام است.

دارو را کنار بگذارید

۱- داروها باید در یکی از موارد زیر معدوم شوند:

الف) داروهای تاریخ گذشته؛ ب) داروهایی که در حین تولید، نگهداری یا حمل و نقل آسیب دیده‌اند؛ ج) داروهایی که مدت نگهداری آنها طبق مقررات منقضی شده است؛ د) داروهایی که به دلیل تخلفات سطح ۱ یا سطح ۲ فراخوان شده‌اند؛ ه) داروهایی که به دلیل تخلفات سطح ۳ فراخوان شده‌اند و توسط وزارت بهداشت (اداره دارو) طبق مقررات بررسی شده و به این نتیجه رسیده‌اند که قابل اصلاح یا صادرات مجدد نیستند؛

ه) داروهایی که به دلیل تخلفات سطح ۳ فراخوان می‌شوند، توسط وزارت بهداشت (اداره دارو) برای رفع نقص یا صادرات مجدد مجاز هستند، اما این مرکز از رفع نقص یا صادرات مجدد آنها خودداری می‌کند؛ ز) داروهای تقلبی، داروهای قاچاق، داروهای با منشأ ناشناخته، داروهای حاوی مواد ممنوعه؛ ح) داروهایی که طبق مفاد فرمان مجازات‌های اداری در بخش بهداشت باید معدوم شوند؛ ط) داروهای تولید شده از مواد اولیه که استانداردهای کیفیت را رعایت نمی‌کنند، مگر در مواردی که عدم رعایت استانداردها در طول فرآیند تولید انجام شود و بر فرآیند تولید و کیفیت دارو تأثیری نداشته باشد.

۲- انهدام داروها در مراکز تولید، واردات، عمده‌فروشی، مراکز آزمایش دارو، بیمارستان‌ها و مؤسسات دارای تخت:

رئیس مرکز تولید، واردات، عمده‌فروشی، آزمایش مواد مخدر، بیمارستان یا مؤسسه‌ای که دارای تخت‌های حاوی مواد مخدری است که باید امحا شوند، باید تصمیم به تشکیل شورای امحای مواد مخدر بگیرد تا امحای مواد مخدر را سازماندهی کند، در مورد روش امحا تصمیم بگیرد و بر امحای مواد مخدر نظارت داشته باشد. این شورا حداقل ۳ عضو خواهد داشت که ۱ نماینده آن باید مسئول تخصص مرکز باشد.

دفع دارو باید ایمنی افراد و حیوانات را تضمین کند و از آلودگی محیط زیست طبق قوانین حفاظت از محیط زیست جلوگیری کند.

مرکزی که داروهای آن امحا می‌شود باید مسئولیت کامل امحای داروها را بر عهده بگیرد. برای موارد امحای دارو باید گزارشی به همراه سابقه امحای دارو به اداره بهداشت محلی ارسال شود. سابقه امحای دارو باید با مقررات فرم شماره 06 پیوست III که به همراه این بخشنامه صادر شده است، مطابقت داشته باشد.

۳- مقررات مربوط به لغو واکسن

حداقل ۷ روز کاری قبل از امحای واکسن‌ها، مرکزی که واکسن‌های آن قرار است امحا شوند، باید یک اطلاعیه کتبی از طرح امحا به وزارت بهداشت محلی ارسال کند که باید شامل اطلاعاتی در مورد نام، مقدار، غلظت یا محتوای هر واکسنی که قرار است امحا شود، دلیل امحا، زمان امحا، محل امحا و روش امحا باشد. وزارت بهداشت مسئول نظارت بر امحای واکسن‌ها است.

فرآیند امحای واکسن و معدوم سازی واکسن باید مطابق با مقررات جاری در مورد مدیریت پسماندهای پزشکی و مدیریت پسماندهای خطرناک انجام شود. مرکزی که واکسن‌های آن معدوم می‌شود، باید معدوم سازی واکسن را به همراه پرونده معدوم سازی، کتباً به اداره بهداشت محلی و سازمان دارو گزارش دهد. پرونده معدوم سازی واکسن مطابق با فرم شماره 06، پیوست III، صادر شده به همراه این بخشنامه است.

۴- امحای داروهای مشمول کنترل ویژه باید مطابق با مفاد ماده ۳۷ مصوبه شماره ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP باشد.

۵- امحای دارو در مراکز خرده‌فروشی و کلینیک‌های پزشکی: امحای دارو طبق قرارداد با مرکزی که مسئول تصفیه زباله‌های صنعتی است، انجام می‌شود.

فردی که مسئول وظایف حرفه‌ای مرکز خرده‌فروشی است و رئیس کلینیک پزشکی، مسئول امحای دارو، نظارت بر امحای دارو و نگهداری اسناد مربوط به امحای دارو هستند.

۶- مهلت رسیدگی به داروهای فراخوان شده نباید از ۱۲ ماه از تاریخ تکمیل فراخوان، طبق بندهای الف، ب و ج، بند ۳، ماده ۶۳ قانون داروسازی، تجاوز کند.

مین هین

منبع: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm