دستورالعمل‌های جمع‌آوری و معدوم‌سازی داروهای تقلبی

دستورالعمل‌های جمع‌آوری و معدوم‌سازی داروهای تقلبی - تصویر ۱.

داروها باید پس از انقضا، آسیب دیدن در حین تولید، نگهداری یا حمل و نقل و غیره، معدوم شوند.

این بخشنامه راهنمایی‌های دقیقی در مورد اعمال استانداردهای کیفیت برای داروها (داروهای شیمیایی، داروهای گیاهی، واکسن‌ها، محصولات بیولوژیکی)، مواد اولیه دارویی (به استثنای گیاهان دارویی و داروهای سنتی)؛ آزمایش داروها، مواد اولیه دارویی، بسته‌بندی در تماس مستقیم با داروها و رویه‌های فراخوان و رسیدگی به داروهای متخلف ارائه می‌دهد.

رویه فراخوان اجباری دارو

این بخشنامه مراحل زیر را برای فراخوان اجباری دارو تصریح می‌کند:

۱. دریافت اطلاعات مربوط به تخلفات دارویی از وزارت بهداشت (اداره دارو)

اطلاعات مربوط به ارزیابی‌های دارویی که اثربخشی درمانی یا ایمنی را تضمین نمی‌کنند، از شورای مشاوره ثبت دارو یا شورای مشاوره مدیریت عوارض جانبی پس از واکسیناسیون. اطلاعات مربوط به کیفیت نامطلوب دارو از مراکز آزمایش دارو.

اطلاعات مربوط به تخلفات دارویی کشف شده توسط اداره دارو و سازمان‌های بازرسی. اطلاعیه‌هایی در مورد تخلفات دارویی از تولیدکنندگان، سازمان‌های نظارتی و سازمان‌های کنترل کیفیت داروهای خارجی.

اطلاعات مربوط به داروهای متخلف (از جمله داروهای تقلبی و با منشأ ناشناخته) توسط پلیس، گمرک و سازمان‌های مدیریت بازار کشف می‌شود.

۲. دریافت اطلاعات مربوط به تخلفات دارویی از اداره بهداشت استان‌ها و شهرستان‌های تابعه مرکز.

اطلاعات مربوط به داروهایی که از استانداردهای کیفی مراکز آزمایش دارو پایین‌تر هستند.

اطلاعات مربوط به تخلفات دارویی کشف شده توسط اداره دارو و سازمان‌های بازرسی در منطقه.

اطلاعات مربوط به داروهای متخلف (اعم از تقلبی و داروهای با منشأ ناشناخته) توسط پلیس، گمرک و سازمان‌های مدیریت بازار در استان یا شهر کشف می‌شود.

۳. میزان تخلف را تعیین کنید.

وزارت بهداشت (اداره نظارت بر دارو) و اداره بهداشت ظرف ۲۴ ساعت پس از دریافت اطلاعات مربوط به داروهای متخلف، میزان تخلف را تعیین کرده و بر اساس ارزیابی خطرات سلامتی برای مصرف‌کنندگان، از جمله در مواردی که شکایاتی در مورد نتایج آزمایش وجود دارد، در مورد فراخوان داروی متخلف تصمیم‌گیری خواهند کرد.

۴. رسیدگی وزارت بهداشت به تخلفات دارویی در منطقه.

ظرف ۲۴ ساعت پس از دریافت اطلاعات مربوط به داروی متخلف، وزارت بهداشت باید میزان تخلف دارو را با مقررات مندرج در پیوست ۲ که به همراه این بخشنامه صادر شده است، مقایسه کرده و سندی را برای رسیدگی و فراخوانی دارو در منطقه برای داروهای ناقض سطح ۲ یا سطح ۳، طبق ماده ۱۴ این بخشنامه، صادر کند.

بازرسی و نظارت بر فراخوان و نمونه‌برداری از داروها برای آزمایش کنترل کیفیت در منطقه.

۵. اقدامات انجام شده توسط وزارت بهداشت (اداره دارو) در خصوص داروهای متخلف:

در صورت وقوع تخلفات مندرج در بند ۱ ماده ۶۵ قانون داروسازی، وزارت بهداشت (اداره دارو) ظرف حداکثر ۲۴ ساعت از زمان پایان فراخوان داروها، تصمیم به فراخوان آنها خواهد گرفت.

تصمیم فراخوان باید شامل اطلاعات زیر (در صورت وجود) باشد: نام دارو، شماره مجوز بازاریابی یا شماره مجوز واردات، نام ماده مؤثر، غلظت، شکل دارویی، شماره سری ساخت، تاریخ انقضا، سازنده، واردکننده، سطح فراخوان و نهاد مسئول فراخوان.

فراخوان دارو، همانطور که توسط تصمیم فراخوان صادر شده توسط وزارت بهداشت (اداره دارو) تعریف شده است، به یک دسته دارو، چندین دسته دارو یا تمام دسته‌های یک یا چند دارو اشاره دارد.

۶. تصمیم برای جمع‌آوری دارو را اعلام کنید.

۷. فراخوان دارو را اجرا کنید.

رسیدگی به داروهای تقلبی

طبق این بخشنامه، داروهای متخلف در موارد زیر مجاز به اصلاح یا صادرات مجدد هستند:

- داروهایی که مقررات سطح ۳ را نقض می‌کنند و مشمول موارد مشخص شده در بندهای د و ه، بند ۱، ماده ۱۷ این بخشنامه نمی‌شوند (داروهایی که به دلیل تخلفات سطح ۳ فراخوان شده‌اند و وزارت بهداشت (اداره دارو) طبق مقررات آنها را بررسی کرده و به این نتیجه رسیده است که قابل اصلاح یا صادرات مجدد نیستند؛ داروهایی که به دلیل تخلفات سطح ۳ فراخوان شده‌اند و وزارت بهداشت (اداره دارو) اجازه اصلاح یا صادرات مجدد آنها را داده است، اما این مرکز قادر به انجام اصلاح یا صادرات مجدد نیست).

- دارو مقررات مربوط به برچسب‌گذاری و بروشورهای راهنما را نقض می‌کند.

- دارویی که در بسته‌بندی بیرونی بسته‌بندی شده است، از داروهای تشکیل‌دهنده‌ی جداگانه‌ای تشکیل شده است که در بسته‌بندی‌های مستقیم (کیت‌ها) مختلف بسته‌بندی شده‌اند و در آن یک یا چند داروی تشکیل‌دهنده، استانداردهای کیفیت را رعایت نمی‌کنند. بسته به شدت تخلف داروی تشکیل‌دهنده، این داروی تشکیل‌دهنده ممکن است طبق مقررات بازیافت، دوباره صادر یا معدوم شود. اجزای باقی‌مانده که استانداردهای کیفیت را رعایت می‌کنند، ممکن است بازیافت و به طور مناسب بسته‌بندی مجدد شوند.

مرکز نگهداری داروی فراخوان شده باید درخواست کتبی برای اقدام اصلاحی، شامل فرآیند اقدام اصلاحی، ارزیابی ریسک در مورد کیفیت و پایداری دارو و برنامه‌ای برای پایش و نظارت بر کیفیت، ایمنی و اثربخشی دارو در طول چرخه توزیع، به وزارت بهداشت (اداره مدیریت دارو) ارائه دهد.

وزارت بهداشت (اداره دارو) موظف است حداکثر ظرف مدت ۶۰ روز از تاریخ دریافت درخواست مرکز برای اقدام اصلاحی، آن را بررسی و پاسخ کتبی مبنی بر موافقت یا مخالفت با اقدام اصلاحی ارائه دهد. در صورت عدم تأیید درخواست، دلایل آن باید به روشنی بیان شود.

در مواردی که اطلاعات یا توضیحات تکمیلی در مورد اقدامات اصلاحی مورد نیاز باشد، مرکز موظف است مدارک و توضیحات تکمیلی را حداکثر ظرف مدت ۶۰ روز از تاریخ دریافت سند از وزارت بهداشت (اداره مدیریت دارویی) ارائه دهد. پس از این مهلت، در صورت عدم ارائه مدارک و توضیحات تکمیلی توسط مرکز، درخواست اقدام اصلاحی دیگر معتبر نخواهد بود.

مراکزی که داروهایشان مرجوع شده یا دارای تخلف هستند، باید یک سند کتبی به همراه طرح صادرات مجدد که زمان و کشور صادرات مجدد را مشخص می‌کند، به وزارت بهداشت (اداره دارو) ارسال کنند.

وزارت بهداشت (اداره مدیریت دارویی) حداکثر ظرف ۱۵ روز از تاریخ دریافت درخواست از مؤسسه، پاسخ کتبی مبنی بر موافقت یا مخالفت با صادرات مجدد ارائه خواهد داد؛ در صورت مخالفت، دلایل باید به روشنی بیان شود.

اصلاح و صادرات مجدد داروهای فراخوان شده تنها پس از اخذ تأیید کتبی از وزارت بهداشت (اداره دارو) قابل انجام است.

لغو دارو

۱. داروها باید در هر یک از موارد زیر معدوم شوند:

الف) داروهای تاریخ گذشته؛ ب) داروهایی که در حین تولید، نگهداری یا حمل و نقل آسیب دیده‌اند؛ ج) داروهایی که به عنوان نمونه نگهداری می‌شوند و مدت نگهداری آنها طبق دستورالعمل منقضی شده است؛ د) داروهایی که به دلیل تخلفات سطح ۱ یا سطح ۲ فراخوان شده‌اند؛ ه) داروهایی که به دلیل تخلفات سطح ۳ فراخوان شده‌اند و توسط وزارت بهداشت (اداره دارو) طبق مقررات بررسی و نتیجه گرفته شده است که غیرقابل جبران و نامناسب برای صادرات مجدد هستند.

ه) داروهایی که به دلیل تخلفات سطح ۳ که وزارت بهداشت (اداره دارو) اجازه اصلاح یا صادرات مجدد آنها را داده است، اما مرکز مربوطه از انجام اصلاح یا صادرات مجدد خودداری می‌کند؛ ز) داروهای تقلبی، داروهای قاچاق، داروهای با منشأ ناشناخته، داروهای حاوی مواد ممنوعه؛ ح) داروهایی که طبق مصوبه مجازات‌های اداری در حوزه سلامت باید معدوم شوند؛ ط) داروهای تولید شده از مواد اولیه که استانداردهای کیفیت را رعایت نمی‌کنند، مگر در مواردی که شاخص‌های عدم انطباق در طول فرآیند تولید بررسی شوند و بر فرآیند تولید و کیفیت دارو تأثیری نداشته باشند.

۲. انهدام داروها در مراکز تولیدی، مراکز واردات/واردات، مراکز عمده‌فروشی، مراکز آزمایش دارو، بیمارستان‌ها و مؤسسات دارای تخت بستری:

رئیس مرکز تولید، واردات، عمده‌فروشی، مرکز آزمایش دارو، بیمارستان یا مؤسسه‌ای که دارای تخت‌های بستری است و داروهای مورد امحاء در آنجا دفع می‌شوند، باید تصمیمی مبنی بر تشکیل شورای امحاء دارو برای سازماندهی امحاء داروها، تصمیم‌گیری در مورد روش امحاء و نظارت بر فرآیند امحاء صادر کند. این شورا حداقل سه عضو خواهد داشت، از جمله یک نماینده که رئیس حرفه‌ای مرکز است.

دفع آفت‌کش‌ها باید ایمنی انسان و حیوانات را تضمین کند و از آلودگی محیط زیست مطابق با قوانین و مقررات حفاظت از محیط زیست جلوگیری کند.

مرکز مسئول امحای داروها، مسئولیت کامل دفع آنها را بر عهده دارد. برای هر مورد امحای دارو، باید گزارشی به همراه سابقه امحای دارو به اداره بهداشت محلی ارائه شود. سابقه امحای دارو باید مطابق با مقررات مندرج در فرم شماره 06، پیوست III، که به همراه این بخشنامه صادر شده است، باشد.

۳. مقررات مربوط به لغو واکسن

حداقل هفت روز کاری قبل از امحای واکسن‌ها، مرکز نگهداری واکسن‌هایی که قرار است امحا شوند، باید طرح امحا را کتباً به وزارت بهداشت محلی اطلاع دهد. این اطلاع‌رسانی باید شامل اطلاعاتی در مورد نام، مقدار، غلظت یا محتوای هر واکسنی که قرار است امحا شود، دلیل امحا، زمان امحا، محل امحا و روش امحا باشد. وزارت بهداشت مسئول نظارت بر فرآیند امحای واکسن است.

فرآیند دفع واکسن و خودِ دفع باید مطابق با مقررات جاری در مورد مدیریت پسماندهای پزشکی و مدیریت پسماندهای خطرناک انجام شود. مرکزی که قرار است واکسن‌های آن دفع شود، باید گزارش کتبی دفع را به همراه سابقه دفع به وزارت بهداشت محلی و سازمان داروی ویتنام ارائه دهد. سابقه دفع واکسن باید با مقررات مشخص شده در فرم شماره 06، پیوست III، که همراه با این بخشنامه صادر شده است، مطابقت داشته باشد.

۴. انهدام مواد مخدری که نیاز به کنترل ویژه دارند، باید مطابق با مفاد ماده ۳۷ مصوبه شماره ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP انجام شود.

۵. دفع داروها در فروشگاه‌های خرده‌فروشی و کلینیک‌ها: دفع داروها تحت قرارداد با مراکز مجاز به دفع زباله‌های صنعتی انجام می‌شود.

مسئول امور حرفه‌ای در فروشگاه، رئیس کلینیک پزشکی، مسئول دفع داروها، نظارت بر فرآیند دفع و نگهداری سوابق دفع داروها است.

۶. مهلت رسیدگی به داروهای فراخوان شده نباید از ۱۲ ماه از زمان تکمیل فراخوان، همانطور که در بندهای الف، ب و ج از بند ۳، ماده ۶۳ قانون داروسازی تصریح شده است، تجاوز کند.

مین هین

منبع: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm