Ministère de la Santé : Rappel de l'ensemble du lot de gouttes oculaires et auriculaires Ofleye Drops en raison de violations

Le 5 juin, l'Administration des médicaments du Vietnam ( Ministère de la Santé ) a informé qu'elle venait d'envoyer un document au Département de la Santé des provinces et des villes sous tutelle centrale ; Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company (No. 8 Nguyen Truong To Street, Phuoc Vinh Ward, Hue City, Thua Thien Hue Province, maintenant Hue City) concernant l'avis de rappel des médicaments violant le niveau 3.

Selon l'Administration des médicaments, sur la base des résultats des tests de médicaments, de cosmétiques et d'aliments, la ville de Hanoi a envoyé un certificat de test pour la solution de gouttes pour les yeux et les oreilles Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3%), numéro GĐKLH : 893115586524 (ancien numéro d'enregistrement : VD-32740-19), numéro de lot : 011024 ; date de production : 25 octobre 2024 ; date d'expiration : 24 octobre 2027, fabriquée par Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

L'échantillon de médicament a été prélevé par le centre de tests de médicaments, de cosmétiques et d'aliments de la ville de Hanoi, à Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited (comptoir 221, centre de distribution d'équipements pharmaceutiques et médicaux Hapu, bâtiment 24T1, n° 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi).

Le lot ci-dessus de gouttes pour les yeux et les oreilles Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3 %) a été déterminé comme étant une violation de niveau 3, de sorte que la Drug Administration a annoncé un rappel à l'échelle nationale.

L'Administration des médicaments du Vietnam a également annoncé avoir reçu une dépêche officielle de la société pharmaceutique par actions Medipharco demandant un rappel volontaire du produit de solution de gouttes pour les yeux et les oreilles Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3%) mentionné ci-dessus en raison du non-respect des normes sensorielles.

Le ministère de la Santé exige que Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company se coordonne avec les distributeurs de médicaments pour envoyer des avis de rappel aux grossistes et aux détaillants utilisant les gouttes oculaires et auriculaires Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3 %) mentionnées ci-dessus et rappelle l'ensemble du lot de médicaments qui ne répondent pas aux normes de qualité.

Parallèlement, l'unité de fabrication doit envoyer un rapport de rappel au Département de l'administration des médicaments dans les 33 jours à compter du 4 juin. Le dossier de rappel comprend la quantité produite, la quantité distribuée, la date de fabrication, la quantité rappelée et la preuve du rappel dans les établissements de vente en gros, au détail et aux utilisateurs qui ont acheté le médicament conformément aux dispositions de la circulaire n° 11/2018/TT-BYT du 4 mai 2018 du ministère de la Santé réglementant la qualité des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

Pour le Département de la Santé des provinces et des villes gérées par le gouvernement central, ainsi que pour les secteurs de la santé, le Ministère de la Santé exige d'informer les entreprises pharmaceutiques et les utilisateurs de rappeler les lots de médicaments de qualité inférieure mentionnés ci-dessus, de publier des informations sur la décision de rappel de médicaments sur le site Web du Département, d'inspecter et de superviser les unités mettant en œuvre cet avis ; de traiter les contrevenants conformément à la réglementation en vigueur ; de faire rapport à l'Administration des médicaments du Vietnam et aux autorités compétentes.

Le département de la santé de la ville de Hue inspecte et supervise la société pharmaceutique par actions Medipharco pour rappeler et gérer les médicaments rappelés conformément à la réglementation.

(Vietnam+)

Source : https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-toan-bo-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-do-vi-pham-post1042515.vnp