Conditions d'octroi du Certificat d'éligibilité à la production cosmétique

Le ministère de la Santé propose une nouvelle réglementation sur les conditions d'octroi des certificats d'éligibilité pour les installations de production de cosmétiques.

Selon le projet, pour obtenir un certificat d'éligibilité à la production cosmétique, une installation de production cosmétique doit répondre aux exigences relatives au personnel, à l'usine, aux équipements de production et aux systèmes auxiliaires, au système de gestion de la qualité, etc.

En particulier, les conditions de personnel doivent répondre aux exigences suivantes : Un personnel suffisant possédant des qualifications professionnelles adaptées au poste assigné et formé aux connaissances de base des CGMP et aux connaissances professionnelles connexes ; La structure organisationnelle doit comporter un département de production et un département de contrôle qualité dirigés par des personnes différentes, indépendantes l'une de l'autre ; Le responsable de la production de l'établissement est un employé à temps plein de l'établissement, possède un diplôme universitaire dans l'une des spécialisations suivantes : pharmacie, médecine, chimie, biologie, biochimie, biotechnologie ou autres spécialisations, a été formé à la production de cosmétiques et a travaillé dans la production de cosmétiques pendant au moins 24 mois.

De plus, le responsable de l'assurance qualité est un employé à temps plein de l'établissement, possède un diplôme universitaire dans l'une des spécialisations suivantes : pharmacie, médecine, chimie, biologie, biochimie, biotechnologie ou autres spécialisations, a été formé en gestion de la qualité cosmétique (assurance qualité, contrôle qualité) et a travaillé dans le domaine de la gestion de la qualité pendant au moins 24 mois.

Personnel de production : Il y a suffisamment de travailleurs possédant des connaissances, une expérience, des compétences et des capacités spécialisées pour répondre à l'échelle et aux conditions de production de l'installation et qui sont formés aux opérations de production conformément aux principes CGMP.

Conditions d'usine

Selon le projet, en termes d'emplacement et d'environnement, l'installation doit avoir suffisamment de surface pour aménager la zone de production de cosmétiques, les zones auxiliaires et être pratique pour la production, le stockage et le transport de cosmétiques ; Les zones de production et de stockage de cosmétiques ne doivent pas être inondées ni contenir d’eau stagnante ; non affecté par les animaux, les insectes, les micro-organismes nuisibles ; non affecté par les zones polluées par la poussière, les produits chimiques toxiques et autres sources de pollution.

Concernant la conception et la construction de l'atelier de production, l'atelier de production et les zones auxiliaires doivent être conçus et construits avec suffisamment d'espace pour accueillir l'équipement de la ligne de production cosmétique et conformément à la fonction de conception de l'installation. L'usine est conçue et agencée selon le principe à sens unique, assurant la production à des emplacements consécutifs dans un ordre raisonnable cohérent avec la séquence des opérations.

Il doit y avoir des zones définies pour les opérations suivantes : Réception des matières premières, échantillonnage des matières premières, réception des marchandises et mise en quarantaine, stockage des matières premières entrantes, pesée et approvisionnement des matières premières, mélange, stockage des produits en attente de conditionnement, conditionnement des produits, mise en quarantaine avant expédition, stockage des produits finis, chargement et déchargement des marchandises, salle d'essai, nettoyage du matériel.

Les surfaces des murs et des plafonds doivent être lisses et faciles à entretenir. Les sols de la zone de préparation doivent avoir des surfaces faciles à nettoyer et à désinfecter.

Des mesures efficaces doivent être prises pour garantir l’hygiène et la salubrité dans la production de cosmétiques ; Éviter la contamination par l’environnement et les animaux environnants.

Il doit y avoir un système de traitement d'air propre pour les pièces/zones où les matières premières et les produits semi-finis sont en contact direct avec l'environnement (Le système dispose d'une CTA comprenant des filtres primaires, des filtres intermédiaires et des filtres HEPA).

Les entrepôts de stockage des matières premières, des emballages et des produits finis doivent assurer la séparation entre les matières premières, les emballages et les produits finis ; Il existe une zone séparée pour le stockage des substances inflammables et explosives, des substances hautement toxiques, des matières premières, matériaux et produits rejetés, rappelés et retournés...

Conditions relatives aux équipements de production et aux systèmes auxiliaires

En ce qui concerne les équipements, la surface de l’équipement qui entre en contact direct avec les matières premières pendant le processus de préparation ne doit pas réagir avec ces matières premières ni les adsorber.

L'équipement ne doit pas nuire à la qualité du produit en raison d'une fuite de soupape, d'une fuite d'huile, d'un réglage ou d'un remplacement incorrect des pièces de rechange et l'équipement doit être facile à nettoyer ; Les équipements doivent être conçus et situés de manière appropriée pour la production de produits cosmétiques afin d’éviter les obstructions et d’être correctement étiquetés pour garantir que les produits ne soient pas mélangés ou confondus les uns avec les autres.

Les conduites d'eau, de vapeur et d'air comprimé ou de vide, si elles sont installées, doivent être facilement accessibles pendant le fonctionnement. Ces tuyaux sont clairement étiquetés.

Le système de ventilation assure la ventilation des zones de l'installation et est adapté aux exigences du type de production cosmétique ; facile à entretenir et à nettoyer. La direction du vent du système de ventilation doit garantir qu'il ne souffle pas d'une zone contaminée vers une zone propre.

Le système d'éclairage garantit que la lumière répond aux exigences de production, au contrôle de la qualité et à la sécurité des produits ; Les ampoules doivent être solidement recouvertes de boîtes ou de filets pour éviter qu'elles ne se cassent et garantir que les morceaux cassés ne tombent pas dans les cosmétiques.

Le système d'approvisionnement en eau garantit suffisamment d'eau propre pour la production cosmétique et doit au moins répondre aux normes techniques nationales sur l'eau potable émises par le ministre de la Santé .

Conditions relatives au système de gestion de la qualité

Selon le projet, les établissements doivent établir et maintenir un système de gestion de la qualité pour contrôler le processus de production afin de garantir que tous les produits fabriqués par l'établissement répondent aux normes de qualité annoncées et sont sûrs pour les utilisateurs jusqu'à la date de péremption.

Mettre en œuvre et tenir à jour des registres et des documents complets sur la production, le contrôle de la qualité, la circulation de la distribution pour retracer l'historique de tous les lots de produits et les enregistrements de toutes les autres activités effectuées dans l'installation.

Toutes les opérations de production doivent être réalisées conformément aux procédures et aux instructions. Appliquer des mesures d’inspection et de surveillance pendant le processus de production pour prévenir les risques de confusion, de contamination et de contamination croisée. Enregistrez les résultats immédiatement pendant l'exécution de l'opération ou immédiatement après avoir terminé l'étape de production dans le fichier.

Il existe une salle d'essai séparée de la zone de production pour vérifier la qualité des matières premières, des produits semi-finis et des produits finis ; disposer d’un service de contrôle de la qualité pour garantir que les produits sont fabriqués dans des conditions et des processus appropriés et répondent aux normes établies ; les tests nécessaires ont été effectués ; Les matières premières utilisées et les produits destinés à la vente doivent être inspectés et évalués par le service de gestion de la qualité afin de garantir qu'ils répondent aux exigences de qualité ; La stabilité des produits doit être surveillée ; Il existe un processus de fabrication pour chaque produit.

Les matières premières et les emballages utilisés dans la production cosmétique doivent répondre aux normes de qualité du fabricant. Les produits semi-finis mis en production doivent avoir des normes de qualité et répondre aux normes de qualité du fabricant.

En cas de tests cosmétiques sous contrat, le bénéficiaire du contrat doit respecter les conditions prescrites par la loi pour la fourniture de services de tests cosmétiques.

Le projet stipule clairement que les établissements de fabrication de cosmétiques qui ont obtenu un certificat d'éligibilité à la fabrication de cosmétiques et qui fonctionnent sous le certificat d'éligibilité à la fabrication de cosmétiques tel que prescrit dans le décret n° 93/2016/ND-CP du 1er juillet 2016 du gouvernement réglementant les conditions de fabrication de cosmétiques doivent se conformer à la feuille de route prescrite à l'article 66, clause 4, du présent décret.

Selon le projet, les cas de révocation du certificat d’éligibilité pour les installations de production de cosmétiques comprennent :

1. Cesser les activités de production cosmétique.

2. Ne pas remplir l'une des conditions d'octroi d'un Certificat d'éligibilité à la production cosmétique tel que prévu à l'article 14 du présent Décret.

3. Certificat d'éligibilité pour une installation de production cosmétique délivré sans autorisation appropriée ou avec un contenu illégal.

4. Ne pas exercer d'activité pendant 12 mois consécutifs sans en informer l'agence d'État gérant les cosmétiques.

Veuillez lire le projet complet et donner vos commentaires ici.

Sagesse

 

Source : https://baochinhphu.vn/dieu-kien-cap-giay-chung-nhan-co-so-du-dieu-kien-san-xuat-my-pham-102250519112757799.htm