Supprimer les obstacles pour les entreprises pharmaceutiques.

Selon M. Chu Dang Trung, chef du département juridique et d'intégration de l'Administration des médicaments du Vietnam ( ministère de la Santé ), plus de sept années de mise en œuvre des décrets encadrant l'application de la loi sur les produits pharmaceutiques ont révélé certaines lacunes et limites dans la gestion étatique, ainsi que des difficultés et des obstacles pour les entreprises.

S'exprimant lors de l'« Atelier de collecte des commentaires des entreprises sur le projet de décret guidant la modification et le complément de certains articles de la loi sur les produits pharmaceutiques » le 18 février, M. Chu Dang Trung, chef du département juridique et d'intégration de l'Administration des médicaments du Vietnam (ministère de la Santé ), a déclaré que la loi sur les produits pharmaceutiques n° 105/2016/QH13 avait été adoptée par la 13e Assemblée nationale le 6 avril 2016 et était entrée en vigueur le 1er janvier 2017.

Sur cette base, le gouvernement a promulgué le décret n° 54/2017/ND-CP du 8 mai 2017, détaillant certaines dispositions et mesures d'application de la loi sur les produits pharmaceutiques ; et le décret n° 155/2018/ND-CP du 12 novembre 2018, modifiant et complétant certaines dispositions relatives aux conditions d'investissement et d'exercice d'une activité commerciale relevant du ministère de la Santé. En 2023, le gouvernement a également promulgué le décret n° 88/2023/ND-CP modifiant et complétant certains articles des deux décrets susmentionnés.

Cependant, après plus de sept ans de mise en œuvre, les décrets encadrant l'application de la loi sur les produits pharmaceutiques ont révélé certaines lacunes et limites dans la gestion étatique, ainsi que des difficultés et des obstacles pour les entreprises et les organisations dans leur mise en œuvre.

Par conséquent, les décrets ne contiennent pas encore de dispositions spécifiques concernant le contenu des stages professionnels dans les établissements de certification des pratiques pharmaceutiques. La réglementation actuelle pose également des difficultés en matière de contrôle des médicaments spécifiques.

Par exemple, les procédures d'importation des médicaments soumis à un contrôle spécial n'ont pas été simplifiées. La réglementation relative à la déclaration des importations, des exportations, des stocks et de l'utilisation des médicaments toxiques et des matières premières toxiques utilisées dans l'industrie pharmaceutique n'est pas cohérente avec la gestion des médicaments.

L'atelier visait à recueillir les commentaires des entreprises afin de finaliser le projet de décret encadrant la modification et le complément de certains articles de la loi sur les produits pharmaceutiques.

« Afin de remédier à ces lacunes, un projet de décret portant modification et complément de certains articles de la loi sur les produits pharmaceutiques a été élaboré. Ce décret prévoit des dispositions détaillées concernant certains articles et des mesures d'application de ladite loi. Ces modifications permettront de résoudre rapidement les difficultés et les obstacles relevés dans le précédent décret d'application de la loi sur les produits pharmaceutiques », a déclaré M. Trung.

M. Dau Anh Tuan, secrétaire général adjoint et directeur du département juridique de la Chambre de commerce et d'industrie du Vietnam (VCCI), a déclaré que l'industrie pharmaceutique joue un rôle crucial dans la protection et la prise en charge de la santé publique et constitue un secteur économique à fort potentiel de développement. La mise en place d'un cadre juridique pharmaceutique adapté, transparent et efficace permettra de créer un environnement favorable à la production et à la commercialisation des médicaments, tout en garantissant leur qualité et la sécurité sanitaire des patients.

Au cours de la période écoulée, la loi sur les produits pharmaceutiques et ses règlements d'application ont contribué au développement de l'industrie pharmaceutique vietnamienne vers la professionnalisation et la modernisation, renforçant ainsi les capacités de production, de gestion et de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques.

Toutefois, afin de faciliter les activités des entreprises dans la production, le commerce et l'import/export de produits pharmaceutiques, et d'améliorer la transparence et de simplifier les procédures administratives dans le secteur pharmaceutique, il est nécessaire d'élaborer un décret encadrant la modification et le complément de certains articles de la loi sur les produits pharmaceutiques en fonction de la situation réelle.

« Le projet de décret doit être mis à jour et complété par des réglementations conformes à la réalité afin de remédier aux lacunes en matière d'autorisation, d'enregistrement pour la mise sur le marché, de gestion des prix des médicaments, de contrôle des médicaments soumis à des contrôles spécifiques, des plantes médicinales, des excipients, des enveloppes de capsules, et d'assurer l'approvisionnement en médicaments dans le contexte d'épidémies et de catastrophes naturelles. »

« Dans le même temps, il est nécessaire de renforcer l’intégration internationale, d’accéder aux normes de gestion pharmaceutique les plus avancées et de s’harmoniser avec les engagements internationaux auxquels le Vietnam est partie », a souligné M. Anh Tuan.

Ha Anh

Source : https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717