Décentralisation de la gestion de certaines procédures administratives dans le domaine pharmaceutique

(Chinhphu.vn) - Le ministre de la Santé vient de publier la circulaire 39/2025/TT-BYT réglementant la décentralisation de l'exécution d'un certain nombre de tâches et le règlement d'un certain nombre de procédures administratives dans le domaine pharmaceutique sous l'autorité du ministère de la Santé.

Décentralisation de la gestion de certaines procédures administratives dans le domaine pharmaceutique

Décentralisation de la gestion de certaines procédures administratives dans le domaine pharmaceutique sous l'autorité du ministère de la Santé vers la Direction de l'administration des médicaments

Circulaire décentralisant l'exécution d'un certain nombre de tâches et la gestion d'un certain nombre de procédures administratives dans le domaine pharmaceutique sous l'autorité du ministère de la Santé à la Direction de l'administration des médicaments telles que :

Octroi de licences pour l'importation d'ingrédients pharmaceutiques soumis à un contrôle spécial (code TTHC 1.014071) pour les ingrédients pharmaceutiques qui sont des drogues addictives, des drogues psychotropes, des précurseurs utilisés pour la fabrication de médicaments, des substances radioactives, des ingrédients pharmaceutiques figurant sur la liste des médicaments, des ingrédients pharmaceutiques figurant sur la liste des substances interdites d'utilisation dans certaines industries et certains domaines, des ingrédients toxiques pour la fabrication de médicaments à l'exception des ingrédients médicinaux toxiques tels que prescrits à l'article 67 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Licence d'importation de médicaments sans certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam contenant des ingrédients pharmaceutiques sans certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam, médicaments contenant des ingrédients médicinaux utilisés pour la première fois au Vietnam (code TTHC 1.014072) pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques conformément aux réglementations de la clause 2, article 62 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Licence d'importation de médicaments qui n'ont pas de certificat de circulation de médicament au Vietnam contenant des ingrédients pharmaceutiques qui ont un certificat de circulation de médicament au Vietnam mais ne répondent pas aux besoins de traitement, des médicaments contenant des herbes médicinales qui ont été utilisées comme médicaments au Vietnam mais ne répondent pas aux besoins de traitement (code TTHC 1.014073) pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques conformément aux dispositions de la clause 2, article 62 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Octroi de licences d'importation de médicaments rares qui ne disposent pas de certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam (code TTHC 1.014074) pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques comme prescrit dans la clause 2, article 62 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Autorisation d'achat d'ingrédients pharmaceutiques qui sont des drogues addictives, des drogues psychotropes et des précurseurs utilisés pour fabriquer des drogues (code TTHC 1.014077) conformément aux réglementations du point a, clause 1 et clause 2, clause 3, clause 4, clause 5, article 39 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Autoriser le transfert d'ingrédients pharmaceutiques qui sont des drogues addictives, des drogues psychotropes et des précurseurs utilisés pour fabriquer des drogues (code TTHC 1.014080) conformément aux dispositions du point a, clause 1 et clause 2, clause 3, clause 4, clause 5, article 39 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Licence d'importation de médicaments sans certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam pour répondre à des besoins de traitement spéciaux (code TTHC 1.014082) pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques comme prescrit dans la clause 5, article 62 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Octroi de licence d'exportation de plantes médicinales figurant sur la liste des espèces et variétés médicinales précieuses, rares et endémiques devant être contrôlées (code TTHC 1.014120) pour les plantes médicinales semi-finies comme prescrit dans la clause 1 de l'article 49 du décret n° 163/2025/ND-CP....

Décentralisation de la gestion de 27 procédures administratives dans le domaine pharmaceutique sous l'autorité du ministère de la Santé vers la Direction de la médecine traditionnelle et de la gestion des pharmacies

La circulaire stipule clairement que la mise en œuvre d'un certain nombre de tâches et le règlement d'un certain nombre de procédures administratives dans le domaine pharmaceutique sous l'autorité du ministère de la Santé sont délégués au Département de la médecine traditionnelle et de la gestion de la pharmacie, tels que :

Octroi de licences d'exportation d'herbes médicinales figurant sur la liste des espèces et variétés d'herbes médicinales précieuses, rares et endémiques qui doivent être contrôlées (code TTHC 1.014120) pour les herbes médicinales comme prescrit dans la clause 1, article 49 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Licence d'importation de médicaments rares sans certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam (code TTHC 1.014074) pour les médicaments traditionnels conformément aux réglementations de la clause 2, article 62 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Licence d'importation de médicaments sans certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam pour répondre à des besoins de traitement spéciaux (code TTHC 1.014082) pour les médicaments traditionnels conformément aux réglementations de la clause 5, article 62 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Autorisation d'exportation de médicaments spécialement contrôlés qui ont été autorisés à l'importation pour servir à des activités d'examen et de traitement médicaux humanitaires mais qui ne sont pas entièrement utilisés (code TTHC 1.014094) pour les médecines traditionnelles comme prescrit dans la clause 1, article 49 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Délivrance d'un certificat de confirmation du contenu de la publicité sur les médicaments (à l'exception de la publicité sur les médicaments par le biais de l'organisation de séminaires, de conférences et d'événements d'introduction de médicaments) (code TTHC 1.014093) pour les médicaments traditionnels conformément aux dispositions de l'article 1, de l'article 2, de l'article 3, de l'article 4, de l'article 6, de l'article 7, de l'article 8, de l'article 108 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Délivrance d'un certificat de confirmation du contenu de la publicité sur les médicaments par l'organisation de séminaires, de conférences et d'événements d'introduction de médicaments (code TTHC 1.014095) pour les médicaments traditionnels conformément aux dispositions de l'article 1, de l'article 2, de l'article 3, de l'article 4, de l'article 6, de l'article 7, de l'article 8, de l'article 108 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Licence d'importation de médicaments sans certificat d'enregistrement de circulation au Vietnam pour exposition dans des expositions et des foires (code TTHC 1.014106) pour les médicaments traditionnels conformément aux réglementations de la clause 5, article 62 du décret n° 163/2025/ND-CP.

Octroi d'une licence d'importation pour des médicaments spéciaux contrôlés avec certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam (code TTHC 1.014079) pour les médicaments traditionnels conformément aux réglementations de l'article 67 du décret n° 163/2025/ND-CP....

Décentraliser la tâche de publication de la liste des médicaments destinés aux essais cliniques sous l’autorité du ministère de la Santé au ministère de la Science, de la Technologie et de la Formation.

L'unité focale coordonnera avec le bureau du ministère la publication de la liste des médicaments utilisés pour les essais cliniques de médicaments sur la base du plan de recherche d'essais cliniques approuvé par le ministère de la Santé pour le dédouanement à l'importation sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé et la page d'information électronique du Département de la science, de la technologie et de la formation comme prescrit dans la clause 3, article 82 du décret n° 163/2025/ND-CP et le formulaire n° 50, annexe III publié avec le décret n° 163/2025/ND-CP.

Minh Hien

Source: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm