Classification des équipements médicaux pour améliorer l'efficacité des appels d'offres

Le rapport du Département des infrastructures et des équipements médicaux ( ministère de la Santé ) indique que, ces derniers temps, ce service a mené de nombreuses inspections surprises afin de détecter et de traiter rapidement les infractions liées aux équipements médicaux. Au niveau des districts, de nombreux hôpitaux rencontrent des difficultés pour soumissionner en raison d'un manque de personnel spécialisé et de problèmes d'accès aux informations sur les prix, la qualité et les fournisseurs. Certaines entreprises signalent également que les procédures d'exportation d'équipements médicaux restent complexes et que le traitement des dossiers relatifs aux équipements de circulation de types C et D est toujours lent. En particulier, de nombreux produits nationaux de haute qualité, certifiés CE, FDA et ISO, ne sont pas prioritaires lors des appels d'offres faute de système de classification adapté.

Selon M. Nguyen Minh Loi, directeur du Département des infrastructures et des équipements médicaux (ministère de la Santé), le ministère de la Santé accorde une priorité particulière aux équipements médicaux de fabrication nationale, afin d'être cohérent avec l'orientation nationale du développement des soins de santé, de réduire la dépendance aux importations et d'accroître de manière proactive l'approvisionnement en équipements.

Pour pallier les lacunes susmentionnées, le projet de loi prévoit que les dispositifs médicaux seront regroupés selon deux critères principaux : les normes techniques et la qualité. Concernant les normes techniques, les dispositifs doivent être accompagnés d’un document attestant leur conformité aux normes établies par un organisme d’évaluation reconnu par des organisations internationales telles que l’ILAC, l’IAF ou le MDSAP. Ceci afin de garantir que les dispositifs utilisés dans les établissements de santé répondent pleinement aux exigences techniques, conformément aux pratiques d’examen et de traitement médicaux en vigueur au Vietnam.

En matière de qualité, les dispositifs médicaux doivent avoir été autorisés à la circulation par des organismes de gestion nationaux et étrangers réputés, notamment le ministère vietnamien de la Santé, la FDA (États-Unis), la TGA (Australie), Santé Canada, le MHLW/PMDA (Japon), les pays de l'UE, le Royaume-Uni, la Suisse, la NMPA (Chine) et le MFDS (Corée).

D'après les experts, l'utilisation des normes internationales de mise sur le marché comme critère d'évaluation permettra aux établissements de santé de choisir des équipements médicaux sûrs, tout en incitant les fournisseurs à améliorer la qualité de leurs produits et en instaurant une concurrence équitable entre les équipements importés et ceux de fabrication nationale. Le projet de règlement classe les équipements médicaux en trois catégories pour les appels d'offres. Les investisseurs peuvent sélectionner un ou plusieurs critères de classification, afin de répondre aux besoins professionnels et aux capacités financières de l'établissement. Dans certains cas particuliers, si l'équipement ne requiert ni autorisation de mise sur le marché ni certification technique, la classification peut ne pas être appliquée, afin d'offrir une plus grande flexibilité dans le choix des équipements.

Il est important de noter que l'investisseur a le droit de choisir la forme du groupement. Selon le projet, les établissements de santé peuvent se grouper eux-mêmes, faire appel à des organismes indépendants ou constituer un conseil professionnel. Toutefois, ce processus doit garantir la transparence, la publicité et l'objectivité. Le groupement permet non seulement de simplifier les critères techniques au sein d'un même groupe, mais aussi de rendre la procédure d'appel d'offres plus flexible, en évitant l'application de critères inadaptés qui pénalisent les entreprises et les établissements de santé.

Le vice-ministre de la Santé, Do Xuan Tuyen, a souligné que la circulaire, une fois publiée, devait créer des conditions favorables aux établissements de santé, garantir la transparence et la publicité, et encourager l'utilisation de produits fabriqués localement. Le ministère de la Santé favorisera également l'application des technologies de l'information, décentralisera fortement et simplifiera les procédures administratives afin de soutenir les entreprises et les établissements de santé.

En outre, la classification des équipements contribue à améliorer la gestion des établissements de santé. Un classement clair des équipements selon des normes techniques et de qualité facilite la planification des achats, permettant aux hôpitaux d'allouer leurs budgets de manière rationnelle et d'éviter les achats en double ou les surcoûts. Ce système de classification aide également les établissements à évaluer les capacités des fournisseurs, renforçant ainsi leur compétitivité lors des appels d'offres et contribuant à améliorer la qualité des équipements médicaux utilisés dans les centres d'examen et de traitement.

Les experts du secteur de la santé estiment que l'application d'un système de classification adapté des équipements médicaux contribuera à améliorer l'efficience économique , à réduire les dépenses inutiles et à renforcer la responsabilité des établissements de santé quant à l'utilisation de leurs ressources. Parallèlement, grâce à des critères de sélection fondés sur des normes techniques et de qualité, les hôpitaux auront accès à des équipements performants, sûrs et fiables, ce qui améliorera la qualité des examens et des traitements médicaux ainsi que l'expérience des patients.

La circulaire devrait entrer en vigueur le 1er janvier 2026. Sa mise en œuvre constituera un tournant important dans la gestion des équipements médicaux au Vietnam, offrant aux établissements médicaux publics et autonomes la possibilité d'être plus proactifs dans l'achat d'équipements, de répondre aux besoins professionnels, tout en garantissant la transparence, la publicité et l'efficacité des appels d'offres.

Avec les nouveaux points contenus dans le projet, les experts s'attendent à ce que la circulaire crée un cadre juridique solide, aidant le secteur de la santé à normaliser le processus de sélection des équipements, encourageant les entreprises à améliorer la qualité des produits et, surtout, apportant des avantages directs aux patients.

Source : https://baodautu.vn/phan-nhom-thiet-bi-y-te-nham-nang-cao-hieu-qua-dau-thau-d423088.html