Selon l'Administration des médicaments du ministère de la Santé , cette unité vient d'émettre un document demandant le rappel national du lot de gouttes ophtalmiques et auriculaires Ofleye Drops (ofloxacine 0,3 %), numéro d'enregistrement : 893115586524 (ancien numéro d'enregistrement : VD-32740-19), numéro de lot : 011024 ; date de fabrication : 25/10/2024 ; date d'expiration : 24/10/2027, fabriqué par la société par actions pharmaceutique Medipharco.
Auparavant, le Centre d'analyse des médicaments, des cosmétiques et des aliments de Hanoï avait prélevé des échantillons de médicaments auprès de la société Tri Viet Trading and Investment Consulting Co., Ltd. (guichet 221, Centre de distribution de produits pharmaceutiques et de matériel médical Hapu, rue Nguyen Huy Tuong, district de Thanh Xuan, Hanoï). Ces échantillons n'ont pas satisfait aux normes de qualité en matière de propriétés et de limpidité.
Le 22 mai, la Drug Administration a reçu une lettre de la société par actions pharmaceutique Medipharco proposant un rappel volontaire du lot de produit susmentionné en raison de l'observation qu'un échantillon conservé ne répondait pas aux critères sensoriels.
« Par conséquent, le lot de gouttes ophtalmiques et auriculaires Ofleye Drops (ofloxacine 0,3 %) mentionné ci-dessus a été jugé non conforme au niveau 3 », a déclaré le département de l'administration des médicaments.
L'Administration des médicaments du Vietnam exige que la société par actions pharmaceutique Medipharco, en coordination avec ses distributeurs de médicaments, envoie des avis de rappel à tous les établissements de vente en gros, de vente au détail et d'utilisateurs finaux de la solution de gouttes ophtalmiques et auriculaires Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3 %) susmentionnée et procède au rappel de l'ensemble du lot de médicaments qui ne répondent pas aux normes de qualité ;
De plus, un rapport de rappel doit être soumis au Département de l'administration des médicaments dans les 33 jours suivant le 4 juin. Le dossier de rappel doit inclure la quantité produite, la quantité distribuée, la date de production, la quantité rappelée et la preuve que le rappel a été effectué dans les établissements de vente en gros, de vente au détail et d'utilisation ayant acheté le médicament, conformément à la circulaire n° 11/2018/TT-BYT du 4 mai 2018 du ministère de la Santé relative à la qualité des médicaments et des matières premières pharmaceutiques.
Aux départements de la santé des provinces et des villes relevant de l'administration centrale, l'Administration des médicaments du Vietnam demande que ces entités notifient aux entreprises et aux utilisateurs le rappel du lot de médicaments non conformes mentionné ci-dessus, publient des informations sur la décision de rappel sur le site web du département, inspectent et contrôlent les unités mettant en œuvre cette notification ; traitent les unités qui enfreignent la réglementation conformément à la réglementation en vigueur ; et fassent rapport à l'Administration des médicaments du Vietnam et aux autres autorités compétentes.
Le département de la santé de la ville de Hué a inspecté et supervisé la mise en œuvre par la société par actions pharmaceutique Medipharco du rappel et de la gestion des médicaments rappelés, conformément à la réglementation.
Source : https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html
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