Rappel des gouttes oculaires et auriculaires Ofleye Drops de mauvaise qualité

Le 5 juin, l'Administration des médicaments du Vietnam (ministère de la Santé) a publié une dépêche officielle demandant le rappel à l'échelle nationale des gouttes pour les yeux et les oreilles Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3 %) produites par Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company (dans la ville de Hue, province de Thua Thien Hue) pour non-respect des normes de qualité.

Auparavant, le Département de l'administration des médicaments avait reçu une dépêche officielle de la société pharmaceutique par actions Medipharco demandant un rappel volontaire du produit de solution de gouttes pour les yeux et les oreilles Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3 %), numéro d'enregistrement : 893115586524 (ancien numéro d'enregistrement : VD-32740-19), numéro de lot : 011024 ; date de fabrication : 25 octobre 2024 ; date de péremption : 24 octobre 2027 en raison de la constatation qu'un échantillon d'un lot du produit de solution de gouttes pour les yeux et les oreilles Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3 %) mentionné ci-dessus ne répondait pas aux normes sensorielles.

Demande de rappel national des gouttes oculaires et auriculaires Ofleye Drops

Le 23 mai, le Centre d'essais pharmaceutiques, cosmétiques et alimentaires de Hanoi a transmis un rapport d'essai concernant la solution de gouttes ophtalmiques et auriculaires Ofleye Drops (ofloxacine 0,3 %), numéro GĐKLH : 893115586524 (ancien numéro d'enregistrement : VD-32740-19), numéro de lot : 011024 ; date de fabrication : 25 octobre 2024 ; date de péremption : 24 octobre 2027, fabriquée par Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company. Les résultats des essais ont montré que l'échantillon de médicament ne répondait pas aux normes de qualité en termes de propriétés et de clarté.

Il est à noter que l'échantillon de médicament a été prélevé par le Centre de Hanoi pour les tests de médicaments, de cosmétiques et d'aliments de Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited (au comptoir 221, Centre de distribution d'équipements pharmaceutiques et médicaux Hapu, au bâtiment 24T1, n° 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi) - c'est également le plus grand centre d'affaires pharmaceutique du Nord.

Au vu des résultats des tests ci-dessus, le lot de gouttes ophtalmiques et auriculaires Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3 %) susmentionné est considéré comme une violation de niveau 3. Par conséquent, l'Administration des médicaments du Vietnam annonce un rappel national du lot de solutions ci-dessus et demande à Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company de se coordonner avec les distributeurs de médicaments dans les 2 jours suivant la date de signature du présent document, d'envoyer un avis de rappel aux grossistes, détaillants et utilisateurs de gouttes ophtalmiques et auriculaires Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3 %) et de rappeler l'intégralité du lot de médicaments ne répondant pas aux normes de qualité ci-dessus ; envoyer un rapport de rappel à l'Administration des médicaments du Vietnam.

L'Administration des médicaments a également demandé aux ministères de la Santé des provinces et des villes, ainsi qu'aux secteurs de la santé, d'informer les entreprises pharmaceutiques et les utilisateurs de rappeler le lot de médicaments de qualité inférieure susmentionné, de publier des informations sur la décision de rappel du médicament sur le site Web du ministère, d'inspecter et de superviser les unités mettant en œuvre cet avis et de traiter les contrevenants conformément à la réglementation en vigueur.

NGUYEN QUOC

Source : https://www.sggp.org.vn/thu-hoi-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-kem-chat-luong-post798235.html