Les suppositoires vaginaux sont déclarés comme dispositifs médicaux.

Selon les informations publiées sur le système de service public en ligne pour la gestion des équipements médicaux , ces derniers jours, des centaines de produits déclarés comme équipements médicaux des groupes A et B ont vu leurs normes d'équipement médical annoncées et leurs numéros d'application révoqués.

Certains établissements de rappel ont annoncé qu'ils étaient qualifiés pour acheter et vendre du matériel médical, notamment des suppositoires gynécologiques et rectaux.

CAPTURE D'ÉCRAN

La plupart de ces produits sont rappelés par les unités elles-mêmes en envoyant des documents aux services de santé. Certaines unités ont également volontairement révoqué leur éligibilité à acheter et à vendre du matériel médical.

Avant la publication du document de rappel, les normes applicables aux dispositifs médicaux des groupes A et B étaient annoncées dans les services de santé de localités telles que Hanoi , Ho Chi Minh-Ville, Hai Phong, Ben Tre, Thai Binh, Thanh Hoa, Da Nang...

Parmi les produits pour lesquels des normes relatives aux dispositifs médicaux ont été publiées, certains produits ont des voies d’administration similaires à celles des médicaments, comme les sprays nasaux, les gouttes pour les yeux et les sprays pour la gorge destinés aux personnes atteintes de démence, de perte de mémoire, etc.

En outre, il existe des produits tels que des suppositoires (gynécologiques) qui sont également déclarés par l'entreprise comme dispositifs médicaux, avec pour effet de réduire les symptômes de démangeaisons et d'inflammations vaginales, de cervicite, de vaginite accompagnée de pertes vaginales dues à des infections bactériennes et fongiques ; Maintient le pH physiologique du vagin, aide à améliorer la régénération cellulaire...

Sur certains sites Internet, on trouve des produits sous forme de suppositoires présentés comme des médicaments gynécologiques, traitant les mycoses et les démangeaisons.

Concernant le fait que de nombreux produits ayant annoncé des normes d'équipement médical ont maintenant vu leurs annonces rappelées d'eux-mêmes, un responsable du Département des infrastructures et de l'équipement médical ( ministère de la Santé ) a déclaré qu'il existe de nombreuses raisons pour la révocation de l'annonce. Peut-être que l’entreprise ne vend plus ce produit, que le fabricant ne le fabrique plus.

Composants de dispositifs médicaux tels que les médicaments

Selon le ministère de la Santé, conformément à la décentralisation, les services de santé reçoivent les annonces des normes applicables aux équipements médicaux de types A et B, qui sont faites sur le système de service public en ligne, annoncées par les entreprises. Les services de santé reçoivent et contrôlent a posteriori.

Le directeur adjoint du département de l'administration des médicaments, Ta Manh Hung, a ajouté qu'il n'existe actuellement aucune instruction spécifique et claire sur les procédures de déclaration des produits en tant que dispositifs médicaux.

Certains produits sont des dispositifs médicaux du groupe A contenant des ingrédients tels que des médicaments, notamment des antibiotiques et des antifongiques, qui peuvent facilement induire les utilisateurs en erreur en leur faisant croire que ce produit est un médicament. Certains produits contenant des ingrédients actifs, des formes posologiques, des utilisations et des modes d’emploi du médicament ont été acceptés pour être déclarés comme dispositifs médicaux du groupe A.

Conformément à la réglementation, les produits auto-déclarés par les établissements ne sont soumis qu'à une inspection a posteriori par les autorités compétentes. C’est l’une des causes des difficultés dans la gestion de la qualité des médicaments.

Source : https://thanhnien.vn/vien-dat-phu-khoa-duoc-cong-bo-la-trang-thiet-bi-y-te-185250522192758359.htm