355 סוגי תרופות אושרו לאחרונה ותעודות רישום המכירות שלהם הוארכו על ידי משרד הבריאות.

[מודעה_1]
משרד הבריאות של מינהל התרופות של וייטנאם הודיע זה עתה על החלטות להעניק אישורי רישום מסחר ולהאריך את תוקפן של אישורי רישום מסחר עבור 355 תרופות המיוצרות בארץ ובחו"ל.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

משרד הבריאות הנפיק זה עתה אישורי רישום חדשים ומחודשים ל-355 סוגי תרופות. (תמונה להמחשה)

מנהל מינהל התרופות של וייטנאם - משרד הבריאות, ד"ר וו טואן קואנג, חתם על 4 החלטות רצופות להכרזה על הארכה והנפקה מחדש של תעודות רישום מסחר לתרופות המיוצרות בארץ ובחו"ל. בהתאם לכך, 355 סוגי תרופות קיבלו הוארכו והונפקו מחדש, מתוכן חלקן הונפקו לאחרונה והוארכו ל-3 שנים, חלקן ל-5 שנים, בהתאם לתנאים ספציפיים.

התרופות שחודשו והוצאו מחדש הפעם מגוונות למדי מבחינת השפעותיהן הפרמקולוגיות, כולל תרופות לטיפול בסרטן, מחלות לב וכלי דם, סוכרת, תרופות אנטי-ויראליות וכן תרופות נפוצות אחרות להורדת חום, משככי כאבים ונוגדות דלקת...

מינהל התרופות של וייטנאם דורש שמפעלי ייצור ורישום תרופות יהיו אחראים לייצור תרופות בהתאם לרישומים ולמסמכים הרשומים במשרד הבריאות, ועליהם להדפיס את מספר הרישום שהונפק על ידי משרד הבריאות הווייטנאמי על תווית התרופה.

תרופות בפיקוח מיוחד מותר לייצר ולהכניס למחזור רק כאשר ישנה תעודת זכאות לעסק תרופות. היקף העסקים של תרופות בפיקוח מיוחד מתאים להיקף הפעילות של המתקן, ועומד בהוראות סעיף 5, סעיף 143 של צו מס' 54/2017/ND-CP של הממשלה המפרט מספר סעיפים ואמצעים ליישום חוק הרוקחות.

במקביל, לעדכן את תקני האיכות של תרופות בהתאם להוראות חוזר מס' 11/2018/TT-BYT של שר הבריאות המסדיר את איכות התרופות ומרכיבי התרופות, חוזר מס' 03/2020/TT-BYT של שר הבריאות המתקן ומשלים מספר סעיפים בחוזר 11/2018/TT-BYT המסדיר את איכות התרופות ומרכיבי התרופות.

ליישם ולתאם עם מתקן היבוא כדי לעמוד בהוראות המשלוח הרשמי מס' 5853/QLD-CL מיום 19 באפריל 2019 של מחלקת מינהל התרופות בנושא בדיקת איכות של חומרי גלם לייצור תרופות סרטן עבור תרופות ברשימה בסעיף 1 שהונפקו עם החלטה זו המכילות רכיבים פרמצבטיים בקבוצת הסרטן.

לעדכן תוויות תרופות והוראות תרופה בהתאם להוראות חוזר מס' 01/2018/TT-BYT של שר הבריאות המסדיר תוויות תרופות, רכיבי תרופות והוראות תרופה תוך 6 חודשים ממועד החתימה והפרסום של החלטה זו, בצורה של שינוי והשלמה של אישורי רישום להפצת תרופות שנקבעו בחוזר מס' 08/2022/TT-BYT.

בנוסף, מפעלי ייצור ועסקים חייבים לתאם עם מתקני טיפול כדי לעמוד בתקנות הנוכחיות בנוגע לתרופות מרשם, לפקח על הבטיחות, היעילות וההשפעות הלא רצויות של תרופות על העם הווייטנאמי, ולסנתז ולדווח בהתאם לתקנות...

על מתקן רישום התרופות להבטיח כי הוא שומר על תנאי הפעילות שלו במהלך תקופת תוקף תעודת הרישום של התרופה ומרכיב התרופה. במקרה שאינו עומד עוד בתנאי הפעילות, מתקן הרישום יהיה אחראי לשינוי מתקן הרישום בהתאם לחוזר מס' 08/2022/TT-BYT תוך 30 יום מיום שמתקן הרישום אינו עומד עוד בתנאי הפעילות.

בעבר, מחלקת התרופות הנפיקה שוב ושוב תעודות רישום חדשות ומורחבות למחזור, בתוקף ל-3 או 5 שנים, בהתאם להוראות חוק הרוקחות משנת 2016, עבור מוצרים פרמצבטיים רבים, על מנת לשרת את צרכי הציבור בבדיקות רפואיות, טיפולים ומניעת מחלות.

על פי נתוני משרד הבריאות, כיום ישנם כ-22,000 מספרי רישום תרופות עם אשרות מסחר ובהם כ-800 רכיבים פעילים מסוגים שונים.

[מודעה_2]
מָקוֹר