משרד הבריאות מודיע על "תרופה לסרטן אווסטין הגורמת לאובדן ראייה בחולים"

[מודעה_1]

על פי מנהל התרופות של וייטנאם ( משרד הבריאות ), היום, 27 בספטמבר, פרסם משרד הנציגות של F. Hoffmann La Roche Ltd. את ההודעה הרשמית מס' RA/02/09/2023 ובו מידע מעודכן על החקירה הקשורה לתרופה אווסטין.

בעבר, קיבלה המשרד מידע מרשויות בפקיסטן שהודיעו על איסור זמני על השימוש בתרופה לטיפול בסרטן המופצת על ידי חברת התרופות השוויצרית רוש לצורך חקירה, משום ש-12 חולים התעוורו לאחר שהוזרקו לתרופה.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — בווייטנאם, אווסטין קיבלה 4 תעודות רישום תפוצה תקפות.

על פי מנהל התרופות של וייטנאם, בווייטנאם, לאווסטין, תרופה המשמשת לטיפול בסוגי סרטן מסוימים, יש 4 תעודות רישום תקפות. תרופה זו מקבלת תעודת רישום עם התוויות ואזהרות ספציפיות.

בפרט, התרופה מיועדת לחולים עם סרטן המעי הגס והרקטום גרורתי; סרטן ריאות מתקדם, גרורתי או חוזר שאינו מסוג תאים קטנים; קרצינומה של תאי כליה מתקדמת ו/או גרורתית; גליובלסטומה, גליומה ממאירה (שלב 4); סרטן אפיתל של השחלות, סרטן החצוצרות וסרטן ראשוני של הצפק.

בנוסף לאזהרות הכלליות, עלון לצרכן שאושר על ידי ה-FDA כולל אזהרה בנוגע ל"לא לשימוש תוך-זגוגי".

התרופה עלולה לגרום להפרעות ראייה. מקרים בודדים ואשכולות של תופעות לוואי חמורות בעיניים דווחו לאחר מתן תוך-עיני של אווסטין מבקבוקונים המיועדים לשימוש תוך-ורידי בחולי סרטן, דרך מתן בלתי מקובלת עקב הפוטנציאל לתגובות הבאות: זיהום תוך-עיני, דלקת אנדופתלמית כגון דלקת אנדופתלמית סטרילית, דלקת ענביה וויטריטיס, פסי רשתית, קרע באפיתל הפיגמנטי ברשתית, גלאוקומה, דימום תוך-עיני כגון דימום בזגוגית או ברשתית ודימום בלחמית. חלק מהאירועים הללו גרמו לאובדן ראייה בדרגות שונות, כולל עיוורון קבוע.

נציג מינהל התרופות של וייטנאם אמר כי בווייטנאם, סוכנות זו טרם קיבלה דיווחים כלשהם המשקפים תופעות לוואי לא רצויות של אווסטין הקשורות לאובדן ראייה של חולים לאחר שימוש באווסטין.

על פי דיווח של משרד הנציגות של חברת F. Hoffmann La Roche Ltd., מידע מעודכן על החקירה הקשורה לאווסטין בפקיסטן, כ-12 חולים איבדו את ראייתם לאחר שימוש בזריקה שסופקה על ידי הספק הלא חוקי Genius Pharmaceutical Service. התרופה סומנה כ-Inj. Avastin 1.25 mg/0.05 ml", מה שגרם לתפיסה השגויה שמדובר במוצר של Roche.

אווסטין של חברת Roche אינו מאושר לשימוש אופטלמי. חברת Genius Pharmaceutical Service סיפקה, דיללה וארזה מחדש את המינון של 1.25 מ"ג/0.5 מ"ל בתנאים לא סניטריים ולא מאושרים.

הרשויות בפקיסטן חוקרות את הגורמים האפשריים לזיהום, הכוללים עיקור לא מספק, בקבוקונים מזוהמים, מזרקים לא מעוקרים והפרות של נהלי הפעלה סטנדרטיים במהלך מתן תרופות.

[מודעה_2]
קישור למקור